- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422005
Untersuchung der Wiederherstellung der Muskelfunktion im Arm/der Hand nach einem Schlaganfall
Simultanes bimanuelles Training zur Verbesserung der Motorik nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist in den Vereinigten Staaten eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen, und Hemiparese ist die häufigste motorische Beeinträchtigung, die häufig zu anhaltenden Defiziten der Handfunktion führt. Die Mechanismen zur Wiederherstellung der Handmotorik nach einem Schlaganfall sind kaum verstanden und den in der klinischen Praxis verwendeten Protokollen fehlt eine solide wissenschaftliche Begründung. Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die neuronalen Mechanismen zu verstehen, die der Wiederherstellung freiwilliger motorischer Funktionen bei hirngeschädigten Patienten zugrunde liegen, um eine objektivere und wissenschaftlichere Grundlage für die in der klinischen Praxis verwendeten Rehabilitationsprotokolle bereitzustellen.
Diese Geräte werden verwendet, um das Training ein- oder zweimanueller Bewegungen zu erleichtern, die sowohl in der akuten als auch chronischen Zeit nach einem Schlaganfall eingesetzt werden können, selbst wenn in der betroffenen oberen Extremität nur wenig aktive Bewegung stattfindet. Die speziell entwickelten mechanischen Geräte (BAT, PST und WIFIT), psychophysische Methoden unter Verwendung eines instrumentierten Handschuhs und elektromyographische Aufzeichnungen von Muskeln der oberen Extremitäten zur Untersuchung der folgenden spezifischen Ziele bei Patienten mit Hemiparese nach Schlaganfall werden zu Folgendem führen:
- Stärkere Aktivierung der Streckmuskulatur und Bewegung außerhalb der Synergie im Vergleich zu einmanuellem Training, das durch ein externes Mittel (z. B. Eine andere Person).
- Bimanuelles Training mit den speziell entwickelten mechanischen Geräten (BAT, PST und WIFIT) über 6 Wochen führt bei Patienten mit Hemiparese nach Schlaganfall im Vergleich zur herkömmlichen Therapie zu einer besseren funktionellen Erholung der betroffenen oberen Extremität.
- Bei Patienten, die in der akuten Phase nach dem Schlaganfall (0–6 Monate) mit dem bimanuellen Training beginnen, sind die Fortschritte bei der motorischen Kontrolle und Funktion größer als bei Patienten, die in der chronischen Phase nach dem Schlaganfall (> 6 Monate) beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York Univeristy School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen; Fähigkeit, das vom Prüfer beurteilte Therapieprotokoll einzuhalten; muss Englisch sprechen.
- Die Probanden müssen einen einseitigen Schlaganfall erlitten haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Spastik der oberen Extremitäten, die durch einen Ashworth-Score von >3 an einem Gelenk oder eine Einschränkung des gesamten passiven Bewegungsbereichs angezeigt wird.
- Hinweise auf Alkohol-, Drogenmissbrauch oder andere relevante neuropsychiatrische Erkrankungen wie psychotische Erkrankungen oder schwere Depressionen.
- Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Vorgeschichte einer Operation oder einer anderen erheblichen Verletzung einer der oberen Extremitäten, die zu mechanischen Einschränkungen führt, die die Ausführung der Aufgabe unmöglich machen.
- Frühere neurologische Erkrankungen wie Kopftrauma, früherer Schlaganfall, Epilepsie oder demyelinisierende Erkrankung.
- Komplizierende medizinische Probleme wie unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mit Anzeichen einer Polyneuropathie, schwere Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankungen oder Hinweise auf andere gleichzeitige neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die den Probanden daran hindern, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Simultanes bimanuelles Training: Patienten, die entweder einen akuten/subakuten oder einen chronischen Schlaganfall erlitten haben, werden an den Geräten geschult.
|
Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben und zur Gerätegruppe gehören, absolvieren eine 12-wöchige Schulung im Umgang mit den Geräten. Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben und zur Kontrollgruppe gehören, werden 12 Wochen lang einer konventionellen Therapie unterzogen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Ergotherapie: Patienten, die einen akuten/subakuten und chronischen Schlaganfall mit Hemiperisis hatten, erhalten eine konventionelle Therapie.
|
Den Patienten der Kontrollgruppe wird konventionelle Ergotherapie verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Handfunktion
Zeitfenster: Tag 1
|
Zu den Ergebnismessungen unter Verwendung der Geräte gehören:
Das Testen unabhängiger Fingerbewegungen und der Grifffreigabe während einer funktionellen Aufgabe wird unter Verwendung eines instrumentierten Handschuhs mit gleichzeitiger elektromyographischer und 3D-Bewegungsanalyse von Gelenkbewegungen und Muskelaktivitätsmustern gemessen. |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Handfunktion
Zeitfenster: Tag 84
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Zu den Ergebnismessungen unter Verwendung der Geräte gehören:
Das Testen unabhängiger Fingerbewegungen und der Grifffreigabe während einer funktionellen Aufgabe wird unter Verwendung eines instrumentierten Handschuhs mit gleichzeitiger elektromyographischer und 3D-Bewegungsanalyse von Gelenkbewegungen und Muskelaktivitätsmustern gemessen. |
Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-00118
- R#: 11-00118 (Andere Kennung: Institutional Review Board - NYU School of Medicine)
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