- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01422005
Estudio de la Recuperación de la Función Muscular en el Brazo/Mano Después de un Ictus
Entrenamiento bimanual simultáneo para mejorar la función motora después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en adultos en los Estados Unidos, y la hemiparesia es el deterioro motor más común que con frecuencia conduce a déficits persistentes en la función de la mano. Los mecanismos de recuperación de la función motora de la mano después de un accidente cerebrovascular son poco conocidos y los protocolos utilizados en la práctica clínica carecen de una base científica sólida. El objetivo a largo plazo de esta investigación es comprender los mecanismos neuronales que subyacen a la recuperación de las funciones motoras voluntarias en pacientes con lesión cerebral para proporcionar una base más objetiva y científica a los protocolos de rehabilitación utilizados en la práctica clínica.
Estos dispositivos se utilizarán para facilitar el entrenamiento de movimientos tanto unimanuales como bimanuales que se pueden utilizar tanto en el postictus agudo como crónico, incluso cuando hay poco movimiento activo en la extremidad superior afectada. Los dispositivos mecánicos especialmente diseñados (BAT, PST y WIFIT), los métodos psicofísicos que utilizan un guante instrumentado y los registros electromiográficos de los músculos de las extremidades superiores para investigar los siguientes objetivos específicos en pacientes con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular conducirán a:
- mayor activación de los músculos extensores y movimiento fuera de sinergia en comparación con el entrenamiento unimanual facilitado por un agente externo (p. otra persona).
- El entrenamiento bimanual con los dispositivos mecánicos especialmente diseñados (BAT, PST y WIFIT) durante 6 semanas producirá una mayor recuperación funcional en la extremidad superior afectada en pacientes con hemiparesia postictus, en comparación con la terapia convencional.
- Las ganancias en el control y la función motora serán mayores en pacientes que comienzan el entrenamiento bimanual en la fase aguda posterior al accidente cerebrovascular (0-6) meses, en comparación con aquellos que comienzan en la fase crónica posterior al accidente cerebrovascular (> 6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univeristy School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas; capacidad para cumplir con el protocolo de terapia evaluado por el investigador; debe ser de habla inglesa.
- Los sujetos deben haber tenido un accidente cerebrovascular unilateral.
Criterio de exclusión:
- Espasticidad grave de las extremidades superiores sugerida por una puntuación de Ashworth >3 en cualquier articulación, o restricción del rango de movimiento pasivo completo.
- Evidencia de abuso de alcohol, drogas u otra condición neuropsiquiátrica relevante, como enfermedad psicótica o depresión severa.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Antecedentes de cirugía u otra lesión significativa en cualquiera de las extremidades superiores que cause limitaciones mecánicas que impidan el desempeño de la tarea.
- Enfermedad neurológica previa, como traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular previo, epilepsia o enfermedad desmielinizante.
- Problemas médicos complicados, como hipertensión no controlada, diabetes con signos de polineuropatía, enfermedad renal, cardíaca o pulmonar grave, o evidencia de otras afecciones neurológicas u ortopédicas concurrentes que impiden que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Entrenamiento bimanual simultáneo: los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular agudo/subagudo y crónico recibirán entrenamiento en los dispositivos.
|
Los pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular y estén en el grupo de Dispositivos se someterán a 12 semanas de capacitación utilizando los dispositivos. Los pacientes que hayan sufrido un ictus y estén en el grupo Control, se someterán a 12 semanas de terapia convencional.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
Terapia ocupacional convencional: los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular agudo/subagudo y crónico con hemiperisis recibirán terapia convencional.
|
Se administrará Terapia Ocupacional Convencional a los pacientes del grupo de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la función de la mano.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las medidas de resultado que utilizan los dispositivos incluirán:
Las pruebas de los movimientos independientes de los dedos y de agarre y liberación durante una tarea funcional se medirán utilizando un guante instrumentado con electromiografía simultánea y análisis de movimiento tridimensional de los movimientos articulares y los patrones de actividad muscular. |
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la función de la mano
Periodo de tiempo: Día 84
|
Las medidas de resultado que utilizan los dispositivos incluirán:
Las pruebas de los movimientos independientes de los dedos y de agarre y liberación durante una tarea funcional se medirán utilizando un guante instrumentado con electromiografía simultánea y análisis de movimiento tridimensional de los movimientos articulares y los patrones de actividad muscular. |
Día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-00118
- R#: 11-00118 (Otro identificador: Institutional Review Board - NYU School of Medicine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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