- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01422005
Изучение восстановления мышечной функции руки/кисти после инсульта
Одновременная бимануальная тренировка для улучшения двигательной функции после инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной длительной нетрудоспособности взрослых в Соединенных Штатах, а гемипарез является наиболее распространенным двигательным нарушением, которое часто приводит к стойким нарушениям функции рук. Механизмы восстановления двигательной функции кисти после инсульта изучены недостаточно, а протоколы, используемые в клинической практике, не имеют серьезного научного обоснования. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы понять нейронные механизмы, лежащие в основе восстановления произвольных двигательных функций у пациентов с травмой головного мозга, чтобы обеспечить более объективную и научную основу для реабилитационных протоколов, используемых в клинической практике.
Эти устройства будут использоваться для облегчения обучения мономануальным или бимануальным движениям, которые можно использовать как в остром, так и в хроническом постинсультном периоде, даже когда мало активных движений в пораженной верхней конечности. Специально разработанные механические устройства (BAT, PST и WIFIT), психофизические методы с использованием перчаток с инструментами и электромиографические записи мышц верхних конечностей для исследования следующих конкретных целей у пациентов с постинсультным гемипарезом приведут к:
- большая активация мышц-разгибателей и движение вне синергии по сравнению с мономануальной тренировкой с использованием внешнего агента (например, другой человек).
- Бимануальная тренировка со специально разработанными механическими устройствами (BAT, PST и WIFIT) в течение 6 недель приведет к большему функциональному восстановлению пораженной верхней конечности у пациентов с постинсультным гемипарезом по сравнению с традиционной терапией.
- Улучшения в моторном контроле и функции будут выше у пациентов, которые начинают двуручную тренировку в острой постинсультной фазе (0-6 месяцев), по сравнению с теми, кто начинает в хронической постинсультной фазе (> 6 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York Univeristy School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты; способность соблюдать протокол терапии по оценке исследователя; должен быть англоговорящим.
- Субъекты должны были иметь односторонний инсульт
Критерий исключения:
- Тяжелая спастичность верхних конечностей, предполагаемая по шкале Ashworth >3 в любом суставе, или ограничение полного диапазона пассивных движений.
- Доказательства злоупотребления алкоголем, наркотиками или другого соответствующего нервно-психического состояния, такого как психотическое заболевание или тяжелая депрессия.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- История хирургического вмешательства или другой серьезной травмы верхней конечности, вызывающей механические ограничения, препятствующие выполнению задачи.
- Предшествующие неврологические заболевания, такие как травма головы, предшествующий инсульт, эпилепсия или демиелинизирующее заболевание.
- Осложняющие медицинские проблемы, такие как неконтролируемая гипертензия, диабет с признаками полинейропатии, тяжелые почечные, сердечные или легочные заболевания или признаки других сопутствующих неврологических или ортопедических состояний, препятствующих соблюдению субъектом протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Одновременное бимануальное обучение: пациенты, перенесшие острый/подострый и хронический инсульт, пройдут обучение на устройствах.
|
Пациенты, перенесшие инсульт и находящиеся в группе «Устройства», пройдут 12 недель обучения использованию устройств. Пациенты, перенесшие инсульт и находящиеся в контрольной группе, будут проходить 12-недельную традиционную терапию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная трудотерапия: пациенты, перенесшие острый/подострый и хронический инсульт с гемиперизисом, будут получать традиционную терапию.
|
Пациентам контрольной группы будет назначена традиционная трудотерапия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функции руки
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели результатов с использованием устройств будут включать:
Тестирование независимых движений пальцев и захвата-освобождения во время выполнения функциональной задачи будет измеряться с использованием инструментированной перчатки с одновременным электромиографическим и трехмерным анализом движений суставов и паттернов мышечной активности. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функции руки
Временное ограничение: День 84
|
Показатели результатов с использованием устройств будут включать:
Тестирование независимых движений пальцев и захвата-освобождения во время выполнения функциональной задачи будет измеряться с использованием инструментированной перчатки с одновременным электромиографическим и трехмерным анализом движений суставов и паттернов мышечной активности. |
День 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-00118
- R#: 11-00118 (Другой идентификатор: Institutional Review Board - NYU School of Medicine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Одновременная бимануальная тренировка
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka, BangladeshЗавершенныйСлабость конечностей как последствие инсульта | Модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничениями, после инсульта | Функциональные показатели верхних конечностей после инсультаБангладеш
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Aller, Thomas A., ODНеизвестныйРефракционная ошибка | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада