Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het herstel van de spierfunctie in de arm/hand na een beroerte

18 augustus 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Gelijktijdige bimanuele training om de motorische functie na een beroerte te verbeteren

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het oefenen van gewrichtsbewegingen met behulp van speciaal ontworpen apparaten kan helpen bij het herstel van de spierfunctie in de arm/hand na een beroerte. Proefpersonen kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek omdat ze een beroerte hebben gehad en sindsdien moeite hebben gehad met het gebruiken van hun aangedane arm/hand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten, en hemiparese is de meest voorkomende motorische stoornis die vaak leidt tot aanhoudende tekorten in de handfunctie. De mechanismen van herstel van de handmotorische functie na een beroerte worden slecht begrepen en de protocollen die in de klinische praktijk worden gebruikt, missen een solide wetenschappelijke onderbouwing. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het begrijpen van de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan het herstel van vrijwillige motorische functies bij patiënten met hersenletsel, om zo een meer objectieve en wetenschappelijke basis te bieden voor revalidatieprotocollen die in de klinische praktijk worden gebruikt.

Deze apparaten zullen worden gebruikt om de training van unimanuele of bimanuele bewegingen te vergemakkelijken die zowel in de acute als chronische periode na een beroerte kunnen worden gebruikt, zelfs wanneer er weinig actieve beweging is in de aangedane bovenste extremiteit. De speciaal ontworpen mechanische apparaten (BAT, PST en WIFIT), psychofysische methoden met behulp van een handschoen met instrumenten en elektromyografische opnames van de spieren van de bovenste ledematen om de volgende specifieke doelen te onderzoeken bij patiënten met hemiparese na een beroerte, zullen leiden tot:

  • grotere activering van de strekspier en beweging zonder synergie in vergelijking met unimanuele training gefaciliteerd door een extern middel (bijv. een ander persoon).
  • Bimanuele training met de speciaal ontworpen mechanische apparaten (BAT, PST en WIFIT) gedurende 6 weken zal leiden tot een groter functioneel herstel van de aangedane bovenste extremiteit bij patiënten met hemiparese na een beroerte, in vergelijking met conventionele therapie.
  • De winst in motorische controle en functie zal groter zijn bij patiënten die beginnen met bimanuele training in de acute fase na een beroerte (0-6) maanden, in vergelijking met degenen die beginnen in de chronische fase na een beroerte (> 6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Univeristy School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden; vermogen om te voldoen aan het therapieprotocol zoals beoordeeld door de onderzoeker; moet Engelstalig zijn.
  • Proefpersonen moeten een eenzijdige beroerte hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige spasticiteit van de bovenste ledematen gesuggereerd door een Ashworth-score van >3 bij elk gewricht, of beperking van het volledige passieve bewegingsbereik.
  • Bewijs van alcohol-, drugsmisbruik of andere relevante neuropsychiatrische aandoeningen zoals psychotische ziekte of ernstige depressie.
  • Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
  • Geschiedenis van een operatie of ander significant letsel aan een van de bovenste extremiteiten die mechanische beperkingen veroorzaken die taakuitvoering onmogelijk maken.
  • Eerdere neurologische ziekte zoals hoofdtrauma, eerdere beroerte, epilepsie of demyeliniserende ziekte.
  • Complicerende medische problemen zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes met tekenen van polyneuropathie, ernstige nier-, hart- of longziekte, of bewijs van andere gelijktijdige neurologische of orthopedische aandoeningen waardoor de proefpersoon zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Gelijktijdige bimanuele training: patiënten die een acute/subacute of een chronische beroerte hebben gehad, krijgen training op de apparaten.
Ander: Gelijktijdige bimanuele training

Patiënten die een beroerte hebben gehad en in de Device-groep zitten, ondergaan 12 weken training met het gebruik van de devices.

Patiënten die een beroerte hebben gehad en in de controlegroep zitten, ondergaan 12 weken conventionele therapie.

Andere namen:
  • Controlegroep
  • Apparaat groep
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele ergotherapie: patiënten die een acute/subacute of chronische beroerte met hemipersis hebben gehad, krijgen conventionele therapie.
Ander: Conventionele ergotherapie
Conventionele Ergotherapie zal worden gegeven aan patiënten in de controlegroep.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de handfunctie
Tijdsspanne: Dag 1

De uitkomstmaten met behulp van de apparaten omvatten:

  • hand functie
  • bewegingsbereik
  • stijfheid
  • mate van beperking aan de aangedane zijde
  • temperatuurverschillen tussen de twee zijden van het lichaam, en
  • gevoeligheid van de huid voor druk.

Het testen van onafhankelijke vingerbewegingen en het loslaten van de greep tijdens een functionele taak zal worden gemeten met behulp van een geïnstrumenteerde handschoen met gelijktijdige elektromyografische en 3D-bewegingsanalyse van gewrichtsbewegingen en spieractiviteitspatronen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de handfunctie
Tijdsspanne: Dag 84

De uitkomstmaten met behulp van de apparaten omvatten:

  • hand functie
  • bewegingsbereik
  • stijfheid
  • mate van beperking aan de aangedane zijde
  • temperatuurverschillen tussen de twee zijden van het lichaam, en
  • gevoeligheid van de huid voor druk.

Het testen van onafhankelijke vingerbewegingen en het loslaten van de greep tijdens een functionele taak zal worden gemeten met behulp van een geïnstrumenteerde handschoen met gelijktijdige elektromyografische en 3D-bewegingsanalyse van gewrichtsbewegingen en spieractiviteitspatronen.
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-00118
  • R#: 11-00118 (Andere identificatie: Institutional Review Board - NYU School of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige bimanuele training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren