Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genopretning af muskelfunktion i armen/hånden efter et slagtilfælde

18. august 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Samtidig bimanuel træning for at forbedre motorisk funktion efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om øvelse af ledbevægelser ved hjælp af specialdesignede apparater kan hjælpe med at genoprette muskelfunktionen i armen/hånden efter et slagtilfælde. Forsøgspersoner kan kvalificere sig til at deltage i denne undersøgelse, fordi de havde et slagtilfælde og har haft svært ved at bruge deres berørte arm/hånd lige siden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig invaliditet hos voksne i USA, og hemiparese er den mest almindelige motoriske svækkelse, der ofte fører til vedvarende underskud i håndfunktionen. Mekanismerne for genopretning af håndmotorisk funktion efter slagtilfælde er dårligt forstået, og de protokoller, der anvendes i klinisk praksis, mangler et solidt videnskabeligt rationale. Det langsigtede formål med denne forskning er at forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for genopretningen af ​​frivillige motoriske funktioner hos hjerneskadede patienter for at give et mere objektivt og videnskabeligt grundlag for rehabiliteringsprotokoller, der anvendes i klinisk praksis.

Disse enheder vil blive brugt til at lette træningen af ​​enten unimanuelle eller bimanuelle bevægelser, der kan bruges både i den akutte og kroniske post-slagtilfælde, selv når der er ringe aktiv bevægelse i den berørte overekstremitet. De specialdesignede mekaniske anordninger (BAT, PST og WIFIT), psykofysiske metoder ved hjælp af en instrumenteret handske og elektromyografiske optagelser fra muskler i øvre ekstremiteter for at undersøge følgende specifikke mål hos patienter med post-slagtilfælde hemiparese vil føre til:

  • større ekstensormuskelaktivering og bevægelse ude af synergi sammenlignet med umanuel træning faciliteret af en ekstern agent (f.eks. en anden person).
  • Bimanuel træning med de specialdesignede mekaniske enheder (BAT, PST og WIFIT) over 6 uger vil give større funktionel restitution i den berørte øvre ekstremitet hos patienter med post-slagtilfælde hemiparese sammenlignet med konventionel terapi.
  • Gevinsterne i motorisk kontrol og funktion vil være større hos patienter, der begynder bimanuel træning i den akutte post-slagtilfælde fase (0-6) måneder, sammenlignet med dem, der begynder i den kroniske post-apopleksi fase (> 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univeristy School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg; evne til at overholde terapiprotokollen som vurderet af investigator; skal være engelsktalende.
  • Forsøgspersonerne skal have haft et ensidigt slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig overekstremitetsspasticitet antydet af en Ashworth-score på >3 ved ethvert led eller begrænsning af fuld passiv bevægelsesområde.
  • Bevis på alkohol, stofmisbrug eller anden relevant neuropsykiatrisk tilstand såsom psykotisk sygdom eller svær depression.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med kirurgi eller anden betydelig skade på en af ​​de øvre ekstremiteter, der forårsager mekaniske begrænsninger, der udelukker opgaveudførelse.
  • Tidligere neurologisk sygdom såsom hovedtraume, tidligere slagtilfælde, epilepsi eller demyeliniserende sygdom.
  • Komplicerende medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, diabetes med tegn på polyneuropati, alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesygdom eller tegn på andre samtidige neurologiske eller ortopædiske tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Samtidig bimanuel træning: Patienter, der har haft enten et akut/subakut og et kronisk slagtilfælde, får træning på apparaterne.

Patienter, der har haft et slagtilfælde og er i enhedsgruppen, vil gennemgå 12 ugers træning ved hjælp af apparaterne.

Patienter, der har haft et slagtilfælde og er i kontrolgruppen, vil gennemgå 12 ugers konventionel behandling.

Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • Enhedsgruppe
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel ergoterapi: Patienter, der har haft enten et akut/subakut og kronisk slagtilfælde med hemiperisis, vil få konventionel behandling.
Konventionel ergoterapi vil blive givet til patienter i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af håndfunktion
Tidsramme: Dag 1

Resultatmålene ved brug af enhederne vil omfatte:

  • håndfunktion
  • bevægelsesområde
  • stivhed
  • omfanget af svækkelse på den berørte side
  • temperaturforskelle mellem de to sider af kroppen, og
  • hudens følsomhed over for tryk.

Test af uafhængige fingerbevægelser og greb-frigivelse under en funktionel opgave vil blive målt ved hjælp af en instrumenteret handske med samtidig elektromyografisk og 3-D bevægelsesanalyse af ledbevægelser og muskelaktivitetsmønstre.

Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af håndfunktion
Tidsramme: Dag 84

Resultatmålene ved brug af enhederne vil omfatte:

  • håndfunktion
  • bevægelsesområde
  • stivhed
  • omfanget af svækkelse på den berørte side
  • temperaturforskelle mellem de to sider af kroppen, og
  • hudens følsomhed over for tryk.

Test af uafhængige fingerbevægelser og greb-frigivelse under en funktionel opgave vil blive målt ved hjælp af en instrumenteret handske med samtidig elektromyografisk og 3-D bevægelsesanalyse af ledbevægelser og muskelaktivitetsmønstre.

Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samtidig bimanuel træning

Abonner