- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422005
Undersøgelse af genopretning af muskelfunktion i armen/hånden efter et slagtilfælde
Samtidig bimanuel træning for at forbedre motorisk funktion efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig invaliditet hos voksne i USA, og hemiparese er den mest almindelige motoriske svækkelse, der ofte fører til vedvarende underskud i håndfunktionen. Mekanismerne for genopretning af håndmotorisk funktion efter slagtilfælde er dårligt forstået, og de protokoller, der anvendes i klinisk praksis, mangler et solidt videnskabeligt rationale. Det langsigtede formål med denne forskning er at forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for genopretningen af frivillige motoriske funktioner hos hjerneskadede patienter for at give et mere objektivt og videnskabeligt grundlag for rehabiliteringsprotokoller, der anvendes i klinisk praksis.
Disse enheder vil blive brugt til at lette træningen af enten unimanuelle eller bimanuelle bevægelser, der kan bruges både i den akutte og kroniske post-slagtilfælde, selv når der er ringe aktiv bevægelse i den berørte overekstremitet. De specialdesignede mekaniske anordninger (BAT, PST og WIFIT), psykofysiske metoder ved hjælp af en instrumenteret handske og elektromyografiske optagelser fra muskler i øvre ekstremiteter for at undersøge følgende specifikke mål hos patienter med post-slagtilfælde hemiparese vil føre til:
- større ekstensormuskelaktivering og bevægelse ude af synergi sammenlignet med umanuel træning faciliteret af en ekstern agent (f.eks. en anden person).
- Bimanuel træning med de specialdesignede mekaniske enheder (BAT, PST og WIFIT) over 6 uger vil give større funktionel restitution i den berørte øvre ekstremitet hos patienter med post-slagtilfælde hemiparese sammenlignet med konventionel terapi.
- Gevinsterne i motorisk kontrol og funktion vil være større hos patienter, der begynder bimanuel træning i den akutte post-slagtilfælde fase (0-6) måneder, sammenlignet med dem, der begynder i den kroniske post-apopleksi fase (> 6 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York Univeristy School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg; evne til at overholde terapiprotokollen som vurderet af investigator; skal være engelsktalende.
- Forsøgspersonerne skal have haft et ensidigt slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig overekstremitetsspasticitet antydet af en Ashworth-score på >3 ved ethvert led eller begrænsning af fuld passiv bevægelsesområde.
- Bevis på alkohol, stofmisbrug eller anden relevant neuropsykiatrisk tilstand såsom psykotisk sygdom eller svær depression.
- Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med kirurgi eller anden betydelig skade på en af de øvre ekstremiteter, der forårsager mekaniske begrænsninger, der udelukker opgaveudførelse.
- Tidligere neurologisk sygdom såsom hovedtraume, tidligere slagtilfælde, epilepsi eller demyeliniserende sygdom.
- Komplicerende medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, diabetes med tegn på polyneuropati, alvorlig nyre-, hjerte- eller lungesygdom eller tegn på andre samtidige neurologiske eller ortopædiske tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Samtidig bimanuel træning: Patienter, der har haft enten et akut/subakut og et kronisk slagtilfælde, får træning på apparaterne.
|
Patienter, der har haft et slagtilfælde og er i enhedsgruppen, vil gennemgå 12 ugers træning ved hjælp af apparaterne. Patienter, der har haft et slagtilfælde og er i kontrolgruppen, vil gennemgå 12 ugers konventionel behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel ergoterapi: Patienter, der har haft enten et akut/subakut og kronisk slagtilfælde med hemiperisis, vil få konventionel behandling.
|
Konventionel ergoterapi vil blive givet til patienter i kontrolgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af håndfunktion
Tidsramme: Dag 1
|
Resultatmålene ved brug af enhederne vil omfatte:
Test af uafhængige fingerbevægelser og greb-frigivelse under en funktionel opgave vil blive målt ved hjælp af en instrumenteret handske med samtidig elektromyografisk og 3-D bevægelsesanalyse af ledbevægelser og muskelaktivitetsmønstre. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af håndfunktion
Tidsramme: Dag 84
|
Resultatmålene ved brug af enhederne vil omfatte:
Test af uafhængige fingerbevægelser og greb-frigivelse under en funktionel opgave vil blive målt ved hjælp af en instrumenteret handske med samtidig elektromyografisk og 3-D bevægelsesanalyse af ledbevægelser og muskelaktivitetsmønstre. |
Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R Rizzo, MD, New York Univeristy School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-00118
- R#: 11-00118 (Anden identifikator: Institutional Review Board - NYU School of Medicine)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samtidig bimanuel træning
-
King's College LondonAfsluttetBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutteringMild kognitiv svækkelseCypern
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AfsluttetSvaghed i ekstremiteter som følge af slagtilfælde | Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi efter slagtilfælde | Øvre ekstremitets funktionelle ydeevne efter slagtilfældeBangladesh
-
Aller, Thomas A., ODUkendtBrydningsfejl | HyperopiForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater