Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ZSP1273-tabletter hos patienter med akut okomplicerad influensa A

24 juni 2023 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie av ZSP1273-tabletter jämfört med placebo- eller oseltamivirpatienter med akut okomplicerad influensa A

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och aktiv kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ZSP1273-tabletter vid behandling av akut okomplicerad influensa A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Third Military Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Fujian Provincal Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde University of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Songgang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provicial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Henan
      • Huaihe, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • The Second People's hospital of Nanyang
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Sixth Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Kina
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shangyao, Jiangxi, Kina
        • Shangyao People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Liaohe Oilfield
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • LiaoCheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Xinhua Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • General Hospital of Western Theater of PLA
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provicial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Dazhou, Sichuan, Kina
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The first People hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ruian, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kan förstå studien och följa alla studieprocedurer, och som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke innan undersökningarna före dosen på lämpligt sätt.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 till ≤ 64 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke/samtycke

  3. Patienter med diagnosen influensavirusinfektion bekräftad av alla följande

    • Positivt Rapid Antigen Test (RAT) med svalgpinnar; och
    • Feber ≥ 38ºC (axillär) vid undersökningar före dosering eller > 4 timmar efter dosering av febernedsättande läkemedel om de togs; och
    • Minst ett av följande allmänna systemiska symtom associerade med influensa är närvarande med en svårighetsgrad av måttlig eller större I. Huvudvärk II. Feberighet eller frossa III. Muskel- eller ledvärk IV. Trötthet
    • Minst ett av följande luftvägssymtom associerade med influensa är närvarande med en svårighetsgrad av måttlig eller större I. Hosta II. Ont i halsen III. Nästäppa

  4. Tidsintervallet mellan uppkomsten av symtom och undersökningarna före doseringen är 48 timmar eller mindre. Uppkomsten av symtom definieras som antingen

    • Tidpunkten för den första ökningen av kroppstemperaturen (en ökning med minst 1ºC från normal kroppstemperatur)
    • Tid då patienten upplever minst ett allmänt eller respiratoriskt symptom
  5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod i 3 månader efter den första dosen av ZSP1273 eller oseltamivir

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår influensavirusinfektion som kräver slutenvård
  2. Patienter ≥ 18 år med känd allergi mot oseltamivir (Tamiflu) eller ZSP1273
  3. Patienter som inte kan svälja tabletter eller kapslar eller någon medicinsk historia i mag-tarmkanalen som stör absorptionen av läkemedel
  4. Patienter som har fått antivirala läkemedel inklusive peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin inom 7 dagar före undersökningarna före dosen
  5. Patienter som har fått kinesisk patentmedicin eller örtmedicin med antiviral effekt inom 7 dagar före fördosundersökningarna
  6. Patienter som har fått anti-influensalt recept inom 7 dagar före fördosundersökningarna
  7. Försöksperson som producerar purulent sputum eller har suppurativ tonsillit.
  8. Vita blodkroppar (WBC)>10,0×109/L vid screening.
  9. Röntgenundersökning av thorax bekräftade bronkit, lunginflammation, pleurautgjutning eller lunginterstitiell lesioner.
  10. Patienter som har upplevt luftvägsinfektion, otitis media, nasosinusit.
  11. Patienter med svåra eller okontrollerbara underliggande sjukdomar: blodsjukdomar, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), leverstörningar (ALT eller AST≥3 ULN, totalt bilirubin≥1,5 ULN), njursjukdomar (serumkreatinin > 177 μmol/L eller 2 mg/dL), kronisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV), psykiska störningar
  12. Immunbrist, inklusive maligna tumörer, organ- eller märgtransplantationer, infektion med humant immunbristvirus [HIV] eller patienter som får immunsuppressiv behandling 3 månader före inskrivningen.
  13. Samtidig behandling med aspirin eller salicylsyra.
  14. Patienter som väger < 40 kg eller sjuklig fetma (Body Mass Index [BMI] ≥30 kg/m2)
  15. Känd historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  16. Graviditet eller amning vid screening och under studien. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och under försöket.
  17. Har fått andra prövningsprodukter inom 3 månader före dosering.
  18. Patienter som, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte skulle följa erforderliga studiebesök, självbedömningar och interventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir Placebo BID
Försökspersoner fick 5 doser av ZSP1273 på 600 mg en gång dagligen tillsammans med matchande placebo av oseltamivir placebo oralt två gånger dagligen (BID) med cirka 12 timmars (+/- 2) intervall, över 5 dagar
Läkemedel: ZSP1273 600 mg
3 x 200 mg tablett intagen oralt
Läkemedel: Placebo till Oseltamivir
Placebokapslar som matchar oseltamivir2 X 75 mg
Aktiv komparator: Oseltamivir 75mg + ZSP1273 Placebo
Försökspersoner fick 10 doser Oseltamivir i en dos på 75 mg två gånger dagligen (BID) med matchande placebo av ZSP1273 oralt en gång om dagen med cirka 12 timmars (+/- 2) intervall, över 5 dagar
Läkemedel: Oseltamivir (oralt)
2 x 75 mg tablett tas oralt
Läkemedel: Placebo till ZSP1273
Placebokapslar matchande ZSP1273 600 mg
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Försökspersonerna fick 5 doser av matchande placebo av ZSP1273 och Oseltamivir två gånger dagligen (BID) med cirka 12 timmars (+/- 2) intervall, över 5 dagar
Läkemedel: Placebo till Oseltamivir
Placebokapslar som matchar oseltamivir2 X 75 mg
Läkemedel: Placebo till ZSP1273
Placebokapslar matchande ZSP1273 600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lindring av symtom hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom).

Tid till lindring av symtom definierades som tiden från början av studiebehandlingen till den tidpunkt då alla sju influensarelaterade symtom av deltagaren bedömdes som frånvarande (0) eller milda (1) under minst 21,5 timmar.

Tiden till lindring av symtom analyserades med användning av Kaplan-Meier(KM)-metoden; deltagare som inte upplevde lindring av symtomen censurerades vid den sista observationstiden
Upp till 14 dagar efter första dosen
Dags för lindring av symtom hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom).

Tid till lindring av symtom definierades som tiden från början av studiebehandlingen till den tidpunkt då alla sju influensarelaterade symtom av deltagaren bedömdes som frånvarande (0) eller milda (1) under minst 21,5 timmar.

Tiden till lindring av symtom analyserades med användning av Kaplan-Meier(KM)-metoden; deltagare som inte upplevde lindring av symtomen censurerades vid den sista observationstiden
Upp till 14 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med positiv titer för influensavirus vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Dag 2, 4, 6
Virustiter kvantifierades från nasofaryngeala pinnprover med vävnadsodlingsmetoder.
Dag 2, 4, 6
Andel deltagare med positiv titer för influensavirus vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Dag 2, 4, 6
Virustiter kvantifierades från nasofaryngeala pinnprover med vävnadsodlingsmetoder.
Dag 2, 4, 6
Andel deltagare med positivt influensavirus genom RT-PCR vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Dag 2, 4, 6
Influensavirusribonukleinsyra (RNA) kvantifierades från nasofaryngeala pinnprover.
Dag 2, 4, 6
Andel deltagare med positivt influensavirus genom RT-PCR vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Dag 2, 4, 6
Influensavirusribonukleinsyra (RNA) kvantifierades från nasofaryngeala pinnprover.
Dag 2, 4, 6
Ändring från baslinjen i virustiter vid varje tidpunkt i deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Dag 2, 4, 6
Virustiter kvantifierades från nasofaryngeala pinnprover.
Dag 2, 4, 6
Ändring från baslinjen i virustiter vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Dag 2, 4, 6
Virustiter kvantifierades från nasofaryngeala pinnprover.
Dag 2, 4, 6
Förändring från baslinjen i virus-RNA (RT-PCR) vid varje tidpunkt i deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Dag 2, 4, 6
Nasofaryngeala pinnprover erhölls för viral kvantifiering.
Dag 2, 4, 6
Förändring från baslinjen i virus-RNA (RT-PCR) vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Dag 2, 4, 6
Nasofaryngeala pinnprover erhölls för viral kvantifiering.
Dag 2, 4, 6
Area Under the Curve (AUC) justerad efter baslinje i influensavirustiter hos deltagare randomiserade till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 6 dagar efter första dosen
Detta effektmått definierades som AUC för förändring från baslinje i virustiter från dag 1 till dag 5. AUC beräknades med hjälp av trapetsmetoden
Upp till 6 dagar efter första dosen
Area Under the Curve (AUC) justerad efter baslinje i influensavirustiter hos deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 6 dagar efter första dosen
Detta effektmått definierades som AUC för förändring från baslinje i virustiter från dag 1 till dag 5. AUC beräknades med hjälp av trapetsmetoden
Upp till 6 dagar efter första dosen
Tid till upphörande av virusutsöndring bestäms av virustiter hos deltagare som randomiserats till ZSP-1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 6 dagar efter första dosen
Upp till 6 dagar efter första dosen
Tid till upphörande av virusutsöndring bestäms av virustiter hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 6 dagar efter första dosen
Upp till 6 dagar efter första dosen
Tid till upphörande av viral utsöndring bestäms av virus-RNA hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 6 dagar efter första dosen
Upp till 6 dagar efter första dosen
Tid till upphörande av virusutsöndring bestäms av virus-RNA hos deltagare randomiserade till ZSP1273 eller oseltamivir
Tidsram: Upp till 6 dagar efter första dosen
Upp till 6 dagar efter första dosen
Andel deltagare vars symtom lindrades vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom). Lindring av symtom definierades som alla sju influensarelaterade symtom som av deltagaren bedömdes som frånvarande (0) eller milda (1)
Upp till 14 dagar efter första dosen
Andel deltagare vars symtom lindrades vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom). Lindring av symtom definierades som alla sju influensarelaterade symtom som av deltagaren bedömdes som frånvarande (0) eller milda (1)
Upp till 14 dagar efter första dosen
Dags för lindring av de fyra systemiska symtomen hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom).

Tiden till lindring av de fyra systemiska symtomen definierades som tiden mellan påbörjandet av studiebehandlingen till den tidpunkt då alla fyra systemiska symtomen (huvudvärk, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) bedömdes av deltagaren som 0 (Ingen) eller 1 (Mild) under en varaktighet av minst 21,5 timmar.

Tiden till lindring av de fyra systemiska symtomen analyserades med användning av KM-metoder; deltagare som inte upplevde lindring av symtomen censurerades vid den sista observationstiden.
Upp till 14 dagar efter första dosen
Dags för lindring av de fyra systemiska symtomen hos deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom).

Tiden till lindring av de fyra systemiska symtomen definierades som tiden mellan påbörjandet av studiebehandlingen till den tidpunkt då alla fyra systemiska symtomen (huvudvärk, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) bedömdes av deltagaren som 0 (Ingen) eller 1 (Mild) under en varaktighet av minst 21,5 timmar.

Tiden till lindring av de fyra systemiska symtomen analyserades med användning av KM-metoder; deltagare som inte upplevde lindring av symtomen censurerades vid den sista observationstiden.
Upp till 14 dagar efter första dosen
Dags för lindring av de tre andningssymtomen hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
  • Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom). Tiden till lindring av de 3 luftvägssymtomen definierades som tiden från starten av studiebehandlingen till den tidpunkt då alla tre luftvägssymtomen (hosta, halsont och nästäppa) bedömdes av deltagaren som frånvarande (0) eller milda (1) ) i minst 21,5 timmar
  • Tiden till lindring av de 3 luftvägssymtomen analyserades med användning av KM-metoden; deltagare som inte upplevde lindring av symtomen censurerades vid den sista observationstiden
Upp till 14 dagar efter första dosen
Dags för lindring av de tre luftvägssymtomen hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
  • Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom). Tiden till lindring av de 3 luftvägssymtomen definierades som tiden från starten av studiebehandlingen till den tidpunkt då alla tre luftvägssymtomen (hosta, halsont och nästäppa) bedömdes av deltagaren som frånvarande (0) eller milda (1) ) i minst 21,5 timmar
  • Tiden till lindring av de 3 luftvägssymtomen analyserades med användning av KM-metoden; deltagare som inte upplevde lindring av symtomen censurerades vid den sista observationstiden
Upp till 14 dagar efter första dosen
Ändring från baslinjen i sammansatt symtompoäng vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
  • Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, ont i halsen, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symptom)
  • Den sammansatta symtompoängen är den totala poängen för de 7 influensasymtomen som bedöms av deltagaren vid varje tidpunkt
Upp till 14 dagar efter första dosen
Förändring från baslinjen i sammansatt symtompoäng vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
  • Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, ont i halsen, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symptom)
  • Den sammansatta symtompoängen är den totala poängen för de 7 influensasymtomen som bedöms av deltagaren vid varje tidpunkt
Upp till 14 dagar efter första dosen
Tid till upplösning av feber hos deltagare randomiserade till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
  • Tid till upplösning av feber definierades som tiden mellan påbörjande av studiebehandlingen och upplösning av feber. Feberupplösningen definierades som den tidpunkt då deltagarens självuppmätta axillära temperatur blev mindre än 37ºC och hölls vid mindre än 37ºC under en varaktighet av minst 12 timmar
  • Tid till upplösning av feber analyserades med användning av KM-metoder; deltagare som inte upplevde upplösning av feber vid den sista observationstiden censurerades vid den tidpunkten
Upp till 14 dagar efter första dosen
Tid till upplösning av feber hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
  • Tid till upplösning av feber definierades som tiden mellan påbörjande av studiebehandlingen och upplösning av feber. Feberupplösningen definierades som den tidpunkt då deltagarens självuppmätta axillära temperatur blev mindre än 37ºC och hölls vid mindre än 37ºC under en varaktighet av minst 12 timmar
  • Tid till upplösning av feber analyserades med användning av KM-metoder; deltagare som inte upplevde upplösning av feber vid den sista observationstiden censurerades vid den tidpunkten
Upp till 14 dagar efter första dosen
Andel deltagare som rapporterar normal temperatur vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
Definierat som andelen patienter vars axillära temperatur sjunkit till mindre än 37ºC efter påbörjad studiebehandling
Upp till 14 dagar efter första dosen
Andel deltagare som rapporterar normal temperatur vid varje tidpunkt i deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
Definierat som andelen patienter vars axillära temperatur sjunkit till mindre än 37ºC efter påbörjad studiebehandling
Upp till 14 dagar efter första dosen
Dags för lindring av individuella symtom hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom).

Tid till lindring av varje symtom definierades som tiden från början av behandlingen till början av tidsperioden då det individuella symtomet bedömdes av deltagaren som 0 (Inga) eller 1 (Lätt) under en varaktighet av minst 21,5 timmar .
Upp till 14 dagar efter första dosen
Dags för lindring av individuella symtom hos deltagare som randomiserats till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen

Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sju influensarelaterade symtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) på en 4-gradig skala (där 0 indikerar inga symtom, 1 milda symtom, 2 måttliga symtom och 3 svåra symtom).

Tid till lindring av varje symtom definierades som tiden från början av behandlingen till början av tidsperioden då det individuella symtomet bedömdes av deltagaren som 0 (Inga) eller 1 (Lätt) under en varaktighet av minst 21,5 timmar .
Upp till 14 dagar efter första dosen
Dags att återgå till preinfluensahälsostatus hos deltagare randomiserade till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
Upp till 14 dagar efter första dosen
Dags att återgå till preinfluensahälsostatus hos vuxna randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
Definieras som tiden mellan påbörjandet av studiebehandlingen och återgången till normala aktiviteter i det dagliga livet. Återgången till normala aktiviteter i det dagliga livet definieras som den tidpunkt då försökspersonen bedömer sina aktiviteter som 10. Försökspersoner med ett självbedömt daglig aktivitetspoäng på 10 ingår inte i denna analys.
Upp till 14 dagar efter första dosen
Andel deltagare med influensarelaterade komplikationer hos deltagare randomiserade till ZSP1273 eller placebo
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
Definieras som tiden mellan påbörjandet av studiebehandlingen och återgången till normala aktiviteter i det dagliga livet. Återgången till normala aktiviteter i det dagliga livet definieras som den tidpunkt då försökspersonen bedömer sina aktiviteter som 10. Försökspersoner med ett självbedömt daglig aktivitetspoäng på 10 ingår inte i denna analys.
Upp till 14 dagar efter första dosen
Andel deltagare med influensarelaterade komplikationer hos deltagare randomiserade till ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
Upp till 14 dagar efter första dosen
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 14 dagar efter första dosen
Definierat som förändringen från baslinjen i indexvärdet och det i EQ VAS-poängen beräknad från EQ-5D-5L-enkäten.
Upp till 14 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSP1273-20-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på ZSP1273 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera