Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma absorption, metabolism och utsöndring av 14C-JNJ-63623872 efter en enstaka dos hos friska manliga deltagare

30 juni 2017 uppdaterad av: Janssen Cilag N.V./S.A.

En öppen fas 1-studie för att karakterisera absorption, metabolism och utsöndring av 14C-JNJ-63623872 efter en engångsdos hos friska manliga försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera absorptionen och metaboliska vägarna för JNJ-63623872, och utsöndringen av föreningen och dess metaboliter, efter oral engångsdosering av 14C-JNJ-63623872 hos friska vuxna manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie (alla känner till interventionens identitet), endosstudie på 6 friska vuxna manliga deltagare för att karakterisera absorption, metabolism och utsöndring av 14C-JNJ-63623872. Den totala studietiden kommer att vara cirka 16 dagar per deltagare. Studien består av 3 delar: Screening (det vill säga 28 dagar innan studien börjar på dag 1); öppen behandlingsfas (det vill säga dag 1); och Uppföljning (det vill säga fram till dag 16). Alla berättigade deltagare kommer att få 14C-JNJ-63623872 vid en dosnivå på 600 milligram. Deltagarna kommer att gå in på studieplatsen dag -1 och stanna på studieplatsen åtminstone till dag 8. Urin, avföring, helblodsprover, plasma, nässlem och salivprover kommer att samlas in upp till dag 8. Oförändrad JNJ-63623872 bestämmas i plasma och, om möjligt, i saliv. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste gå med på att följa preventivmedel som nämns i protokollet
  • Måste vara icke-rökare i minst 3 månader före screening
  • Måste ha ett Body Mass Index (BMI; vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjd i meter) på 18,0 till 30,0 kilogram/meter kvadrat, extremer inkluderade
  • Måste ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien innan de påbörjar några screeningaktiviteter
  • Måste vara villig/kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet och studieprocedurerna
  • Måste ha ett normalt 12-avlednings-EKG (baserat på medelvärdet av triplikatparametrarna) vid screening och på dag 1 fördos, inklusive: 1). normal sinusrytm (puls mellan 45 och 100 slag per minut [bpm], extremer inklusive); 2). QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericia (QTcF) intervall mindre än eller lika med (<=) 450 millisekunder (ms); 3). QRS-intervall lägre än 120 ms; 4). PR-intervall <= 220 ms

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare anamnes på hjärtarytmier (extrasystoli kliniskt signifikant enligt utredaren, takykardi i vila) eller riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom
  • Deltagare med mer än en episod av förstoppning (mindre än 1 avföring per 3 dagar) under de senaste 2 månaderna, eller mer än en episod av diarré (3 eller fler avföring per dag) under de senaste 2 månaderna
  • Deltagare med en historia av eller en anledning att tro att försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
  • Deltagare som har ett positivt urindrogtest vid studiescreening eller på dag -1. Urin kommer att testas för förekomst av amfetamin, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opioider, metadon och barbiturater
  • Deltagare med dokumenterat humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion vid studiescreening
  • Deltagare med aktuell hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp immunoglobulin M ([IgM]), eller hepatit B-virus (HBV) infektion (bekräftad av hepatit B ytantigen [HbsAg]), eller hepatit C virus (HCV) infektion (bekräftad av HCV-antikropp) vid studiescreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-63623872
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 600 milligram (mg) av JNJ-63623872 administrerad som tre kapslar innehållande 14C-märkt och omärkt JNJ-63623872.
Läkemedel: JNJ-63623872
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 600 mg JNJ-63623872 administrerad som tre kapslar innehållande 14C-märkt och omärkt JNJ-63623872.
Andra namn:
  • 14C-JNJ-63623872

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-63623872
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
Baslinje fram till dag 8
Dags att nå maximal koncentration (tmax) av JNJ-63623872
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Tmax är dags att nå maximal plasmakoncentration.
Baslinje fram till dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sist (AUC [0-sist]) för JNJ-63623872
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
AUC från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Baslinje fram till dag 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-63623872
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(senast) är area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Baslinje fram till dag 8
Terminal halveringstid(t[1/2]) för JNJ-63623872
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Terminal halveringstid (t[(1/2]) definieras som 0,693/Lambda(z).
Baslinje fram till dag 8
Frekvenskonstant (Lambda[z])
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Lambda(z) är första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, bestämd som den negativa lutningen av den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Baslinje fram till dag 8
Uppenbar total kroppsavstånd (CL/F) för JNJ-63623872
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Clearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. CL/F kommer att beräknas genom att dividera dosen med AUC (0-oändlighet).
Baslinje fram till dag 8
Skenbar distributionsvolym vid terminalfasen (Vd[z] /F) av JNJ-63623872
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Vd(z)/F kommer att beräknas genom att dividera CL/F med lambda( z).
Baslinje fram till dag 8
Mängden JNJ-63623872 som utsöndras i urinen (Ae[x-y])
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Mängden som utsöndras i urinen under ett givet tidsintervall, beräknat från läkemedelskoncentrationen i urinen i uppsamlingsintervallet x till y timmar efter dosering multiplicerat med den associerade urinvolymen under intervallet.
Baslinje fram till dag 8
Total mängd JNJ-63623872 som utsöndras i urin (Ae[totalt])
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Total mängd som utsöndras i urinen, beräknad genom att addera mängderna av de individuella intervallen.
Baslinje fram till dag 8
Procentandel av dosen JNJ-63623872 som utsöndras i urinen
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Procentandel av dosen som utsöndras i urinen av uppsamlingsintervallet x till y timmar efter dosering, beräknat som 100 x (Aex-y/Dos).
Baslinje fram till dag 8
Total procentandel av dosen JNJ-63623872 som utsöndras i urinen
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Total procentandel av dosen som utsöndras i urinen, beräknad som 100 * (Ae[totalt]/dos).
Baslinje fram till dag 8
Renal clearance
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Njurclearance beräknat som Ae (totalt)/AUC (oändligt).
Baslinje fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Annan identifierare: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-63623872

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera