- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01543711
Long Term Follow-up of Persistent Pain, Sensory Disturbances and Lymphedema After Breast Cancer Treatment
5 juni 2013 uppdaterad av: Kenneth Geving Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Persistent pain, sensory disturbances, lymphedema and functional impairment are frequently occurring late effects of breast cancer treatment.
The investigators have previously published data on 3253 women treated for breast cancer in Denmark in the period 2005-2006.
Very few studies have examined how these late effects change in time.
The aim of this study is to examine in a well defined patient population any change in the prevalence of persistent pain, sensory disturbances, lymphedema and functional impairment, as well as risk factor profile.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2411
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Woman treated for breast cancer in Denmark 2005-2006, and participated in the study in 2008
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary breast cancer between 2005-2006
- Participated in a study in 2008
Exclusion Criteria:
- Recurrent or new primary cancer
- Metastatic cancer
- Reconstructive surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Breast cancer survivors
Women treated for breast cancer, without signs of recurrence or metastasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalence of persistent pain
Tidsram: 6-7 years post operative
|
Prevalence of pain in the breast area, axilla, side of chest or arm, as a yes/no variable
|
6-7 years post operative
|
Prevalence of patients changing pain status from the 2008 survey
Tidsram: 6-7 years
|
6-7 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalence of sensory disturbance
Tidsram: 6-7 years
|
6-7 years
|
Prevalence of self reported lymphedma
Tidsram: 6-7 years
|
6-7 years
|
Prevalence of functional impairment
Tidsram: 6-7 years
|
6-7 years
|
Risk factors associated for persistent pain, sensory disturbances, lymphedema or functional impairment
Tidsram: 6-7 years
|
6-7 years
|
Prevalence of patients changing status of sensory disturbances and self reported lymphedma
Tidsram: 6-7 years
|
6-7 years
|
Risk factors associated to changing status of sensory disturbances and lymphedema
Tidsram: 6-7 years post operative
|
6-7 years post operative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Geving Andersen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-41-1530
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna