Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed-loop kontroll av glukosnivåer (konstgjord bukspottkörtel) i 24 timmar hos vuxna och ungdomar med typ 1-diabetes

3 juli 2014 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En öppen, randomiserad, trevägs, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten av en-hormon-sluten-loop-strategi, dubbelhormon-sluten-loop-strategi och konventionell pumpterapi för att reglera glukosnivåer under 24 timmar hos vuxna och ungdomar Med typ 1-diabetes

Closed-loop-strategi består av tre komponenter: glukossensor för att läsa av glukosnivåer, insulinpump för att infundera insulin och en matematisk doseringsalgoritm för att bestämma de nödvändiga insulindoserna baserat på sensorns avläsningar. Ett system med dubbla hormonsystem skulle reglera glukosnivåerna genom infusion av två hormoner: insulin och glukagon.

Huvudsyftet med detta projekt är att jämföra effekten av en-hormon-sluten-loop-strategi, dual-hormon-sluten-loop-strategi och pumpterapi för att reglera glukosnivåer i en 24-timmars sjukhusstudie med standardiserade tillstånd hos vuxna och ungdomar med typ 1-diabetes.

Utredarna antog att strategin med sluten slinga med dubbla hormon är effektivare för att reglera glukosnivåer hos vuxna och ungdomar med typ 1-diabetes jämfört med strategi med sluten slinga med ett hormon, vilket i sin tur är effektivare än konventionell pumpterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Closed-loop-strategi består av tre komponenter: glukossensor för att läsa av glukosnivåer, insulinpump för att infundera insulin och en matematisk doseringsalgoritm för att bestämma de nödvändiga insulindoserna baserat på sensorns avläsningar. Ett system med dubbla hormonsystem skulle reglera glukosnivåerna genom infusion av två hormoner: insulin och glukagon.

Vi strävar efter att genomföra den första randomiserade trevägsövergångsstudien som jämför singelhormon-sluten-loop-strategi, dubbelhormon-sluten-loop-strategi och konventionell pumpterapi. Vi strävar efter att jämföra de tre interventionerna under 24 timmar hos vuxna och ungdomar med typ 1-diabetes. Varje 24:e timme kommer att innehålla ett 60-minuters träningspass, tre måltider som kännetecknar en hel dag, aktiviteter som efterliknar verkliga förhållanden och en övernattning. Denna studie kommer också att möjliggöra flera jämförelser och utvärdera fördelarna med varje komponent separat (dvs fördelarna med att bara stänga slingan med enbart insulin kontra att lägga till glukagon till strategin med sluten krets).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥ 12 år gamla.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
  3. Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
  4. HbA1c ≤ 12 %.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  2. Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  3. En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin eller annan betydande medicinsk störning om denna skada, medicinering eller sjukdom enligt utredarens bedömning kommer att påverka genomförandet av träningsprotokollet.
  4. Graviditet.
  5. Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.
  6. Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin (förutom låg stabil dos).
  7. Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna eller måltidsinnehållet.
  8. Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  9. Förutse en betydande förändring av träningsregimen mellan inläggningarna (dvs. att börja eller sluta med en organiserad sport).
  10. Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta måltider/mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelhormonsystem med slutet slinga
I slutna system med ett hormon kommer variabel subkutan insulininfusionshastighet att användas för att reglera glukosnivåerna.
Övrig: Slutet system
Patienter kommer att läggas in på forskningskliniken kl. 07.00. Klockan 8.00 serveras en blandad måltid. Klockan 9:00 kommer patienter att uppmanas att utföra två 30-minuters standardiserade aktiviteter. Klockan 12.00 serveras en blandad måltid. Klockan 13:00 kommer patienter att uppmanas att utföra två 30-minutersaktiviteter. Klockan 17.00 serveras en blandad måltid. Klockan 19:30 kommer patienterna att utföra 60 minuters aerob löpbandsträning med en intensitet på 60 % VO2max. Ett mellanmål på 20 g kolhydrater vid sänggåendet kommer att ges kl 21:00. Patienterna kommer att skrivas ut klockan 8.00 nästa morgon
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbelhormonsystem med slutet kretslopp
I system med slutna dubbla hormoner kommer variabel subkutan insulin- och glukagoninfusionshastighet att användas för att reglera glukosnivåerna.
Övrig: Slutet system
Patienter kommer att läggas in på forskningskliniken kl. 07.00. Klockan 8.00 serveras en blandad måltid. Klockan 9:00 kommer patienter att uppmanas att utföra två 30-minuters standardiserade aktiviteter. Klockan 12.00 serveras en blandad måltid. Klockan 13:00 kommer patienter att uppmanas att utföra två 30-minutersaktiviteter. Klockan 17.00 serveras en blandad måltid. Klockan 19:30 kommer patienterna att utföra 60 minuters aerob löpbandsträning med en intensitet på 60 % VO2max. Ett mellanmål på 20 g kolhydrater vid sänggåendet kommer att ges kl 21:00. Patienterna kommer att skrivas ut klockan 8.00 nästa morgon
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinpumpbehandling
Patientens konventionella behandling kommer att implementeras.
Övrig: Slutet system
Patienter kommer att läggas in på forskningskliniken kl. 07.00. Klockan 8.00 serveras en blandad måltid. Klockan 9:00 kommer patienter att uppmanas att utföra två 30-minuters standardiserade aktiviteter. Klockan 12.00 serveras en blandad måltid. Klockan 13:00 kommer patienter att uppmanas att utföra två 30-minutersaktiviteter. Klockan 17.00 serveras en blandad måltid. Klockan 19:30 kommer patienterna att utföra 60 minuters aerob löpbandsträning med en intensitet på 60 % VO2max. Ett mellanmål på 20 g kolhydrater vid sänggåendet kommer att ges kl 21:00. Patienterna kommer att skrivas ut klockan 8.00 nästa morgon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden av plasmaglukosnivåer som spenderas inom målintervallet.
Tidsram: 24 timmar
Två timmars postprandialt målintervall är mellan 4,0 och 10,0 mmol/l. Annars definieras målintervallet till mellan 4,0 och 8,0 mmol/l.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden av plasmaglukosnivåer som spenderas i det låga intervallet
Tidsram: 24 timmar
Lågområde definieras som en. under 4 mmol/L; b. under 3,5 mmol/L; c. under 3,3 mmol/L.
24 timmar
Andel av plasmaglukosnivåer över natten tillbringade i det låga intervallet
Tidsram: 9 timmar
Lågområde definieras som en. < 4 mmol/L; b. < 3,5 mmol/L; c. < 3,3 mmol/L.
9 timmar
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: 24 timmar
Mått på glukosvariabilitet
24 timmar
Total insulintillförsel
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Genomsnittlig plasmaglukosnivå
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Genomsnittlig plasmaglukosnivå
Tidsram: 9 timmar
9 timmar
Genomsnittlig plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Genomsnittlig plasmaglukagonkoncentration
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Antal försökspersoner som upplever hypoglykemi som kräver oral behandling
Tidsram: 24 timmar
Antal försökspersoner som upplever hypoglykemi som kräver oral behandling under a. den totala studietiden; b. övningen; c. natten.
24 timmar
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas mellan 4,0 och 10,0 mmol/L
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andel av plasmaglukosnivåer över natten spenderade mellan 4,0 och 8,0 mmol/L
Tidsram: 9 timmar
9 timmar
Andel av plasmaglukosnivåer över natten spenderade mellan 4,0 och 10,0 mmol/L
Tidsram: 9 timmar
9 timmar
Procent av tiden av plasmaglukosnivåer som spenderas i det höga intervallet
Tidsram: 24 timmar
Hög räckvidd definieras som över a. 8,0 mmol/L; b. 10,0 mmol/L
24 timmar
Andel av plasmaglukosnivåer över natten tillbringade i det höga intervallet
Tidsram: 9 timmar
Hög räckvidd definieras som över a. 8,0 mmol/L; b. 10,0 mmol/L.
9 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbetspartners

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Slutet system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera