Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená kontrola hladiny glukózy (umělá slinivka) po dobu 24 hodin u dospělých a dospívajících s diabetem 1.

3. července 2014 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, třícestná, křížová studie k posouzení účinnosti jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou, dvouhormonové strategie s uzavřenou smyčkou a konvenční pumpové terapie při regulaci hladin glukózy během 24 hodin u dospělých a dospívajících S diabetem typu 1

Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus, který rozhoduje o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru. Duální hormonový systém s uzavřenou smyčkou by reguloval hladiny glukózy prostřednictvím infuze dvou hormonů: inzulínu a glukagonu.

Hlavním cílem tohoto projektu je porovnat účinnost jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou, duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou a pumpové terapie k regulaci hladin glukózy ve 24hodinové hospitalizační studii se standardizovanými podmínkami u dospělých a dospívajících s diabetem 1. typu.

Výzkumníci předpokládali, že strategie dvojitého hormonu s uzavřenou smyčkou je účinnější při regulaci hladin glukózy u dospělých a dospívajících s diabetem 1. typu ve srovnání se strategií s jedním hormonem s uzavřenou smyčkou, která je zase účinnější než konvenční pumpová terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus, který rozhoduje o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru. Duální hormonový systém s uzavřenou smyčkou by reguloval hladiny glukózy prostřednictvím infuze dvou hormonů: inzulínu a glukagonu.

Naším cílem je provést 1. randomizovanou třícestnou zkříženou studii srovnávající jednohormonovou strategii s uzavřenou smyčkou, dvouhormonovou strategii s uzavřenou smyčkou a konvenční pumpovou terapii. Naším cílem je porovnat tři intervence po dobu 24 hodin u dospělých a dospívajících s diabetem 1. typu. Každých 24 hodin bude zahrnovat 60minutové cvičení, tři jídla charakterizující celý den, aktivity napodobující podmínky skutečného života a přenocování. Tato studie také umožní vícenásobné srovnání a vyhodnocení přínosů každé složky zvlášť (tj. přínosy pouhého uzavření smyčky samotným inzulínem vs. přidání glukagonu do strategie uzavřené smyčky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 12 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. HbA1c ≤ 12 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  3. Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, užívání jakýchkoli léků nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení cvičebního protokolu.
  4. Těhotenství.
  5. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  6. Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky).
  7. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo obsah jídla.
  8. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  9. Předvídání významné změny cvičebního režimu mezi přijetím (tj. zahájení nebo ukončení organizovaného sportu).
  10. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jednohormonový systém s uzavřenou smyčkou
V jednohormonovém systému s uzavřenou smyčkou bude k regulaci hladin glukózy použita variabilní rychlost subkutánní infuze inzulínu.
Jiný: Systém s uzavřenou smyčkou
Pacienti budou přijímáni do výzkumného klinického zařízení v 7:00. V 8:00 bude podáváno míchané jídlo. V 9:00 budou pacienti požádáni, aby provedli dvě 30minutové standardizované aktivity. Ve 12:00 bude podáváno smíšené jídlo. Ve 13:00 budou pacienti vyzváni, aby provedli dvě 30minutové aktivity. V 17:00 bude podáváno smíšené jídlo. V 19:30 provedou pacienti 60 minut aerobního cvičení na rotopedu v intenzitě 60 % VO2max. Svačina před spaním o 20 g sacharidů bude podávána ve 21:00. Pacienti budou propuštěni v 8:00 následujícího rána
ACTIVE_COMPARATOR: Dvouhormonální systém s uzavřenou smyčkou
V duálním hormonálním systému s uzavřenou smyčkou budou k regulaci hladin glukózy použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu.
Jiný: Systém s uzavřenou smyčkou
Pacienti budou přijímáni do výzkumného klinického zařízení v 7:00. V 8:00 bude podáváno míchané jídlo. V 9:00 budou pacienti požádáni, aby provedli dvě 30minutové standardizované aktivity. Ve 12:00 bude podáváno smíšené jídlo. Ve 13:00 budou pacienti vyzváni, aby provedli dvě 30minutové aktivity. V 17:00 bude podáváno smíšené jídlo. V 19:30 provedou pacienti 60 minut aerobního cvičení na rotopedu v intenzitě 60 % VO2max. Svačina před spaním o 20 g sacharidů bude podávána ve 21:00. Pacienti budou propuštěni v 8:00 následujícího rána
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba inzulínovou pumpou
Bude zavedena konvenční léčba pacienta.
Jiný: Systém s uzavřenou smyčkou
Pacienti budou přijímáni do výzkumného klinického zařízení v 7:00. V 8:00 bude podáváno míchané jídlo. V 9:00 budou pacienti požádáni, aby provedli dvě 30minutové standardizované aktivity. Ve 12:00 bude podáváno smíšené jídlo. Ve 13:00 budou pacienti vyzváni, aby provedli dvě 30minutové aktivity. V 17:00 bude podáváno smíšené jídlo. V 19:30 provedou pacienti 60 minut aerobního cvičení na rotopedu v intenzitě 60 % VO2max. Svačina před spaním o 20 g sacharidů bude podávána ve 21:00. Pacienti budou propuštěni v 8:00 následujícího rána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby hladiny glukózy v plazmě strávené v cílovém rozmezí.
Časové okno: 24 hodin
Dvouhodinové postprandiální cílové rozmezí je mezi 4,0 a 10,0 mmol/l. Jinak je cílový rozsah definován mezi 4,0 a 8,0 mmol/l.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby hladiny glukózy v plazmě strávené v nízkém rozmezí
Časové okno: 24 hodin
Nízký rozsah je definován jako a. pod 4 mmol/l; b. pod 3,5 mmol/l; C. pod 3,3 mmol/l.
24 hodin
Procento nočního času hladin glukózy v plazmě strávené v nízkém rozmezí
Časové okno: 9 hodin
Nízký rozsah je definován jako a. < 4 mmol/l; b. < 3,5 mmol/l; C. < 3,3 mmol/l.
9 hodin
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 24 hodin
Měření variability glukózy
24 hodin
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 9 hodin
9 hodin
Průměrná plazmatická koncentrace inzulínu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průměrná koncentrace glukagonu v plazmě
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet subjektů trpících hypoglykémií vyžadující perorální léčbu
Časové okno: 24 hodin
Počet subjektů trpících hypoglykémií vyžadujících orální léčbu během a. celková doba studia; b. cvičení; C. noc.
24 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě mezi 4,0 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento přes noc strávených hladin glukózy v plazmě mezi 4,0 a 8,0 mmol/l
Časové okno: 9 hodin
9 hodin
Procento přes noc strávených hladin glukózy v plazmě mezi 4,0 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 9 hodin
9 hodin
Procento doby hladiny glukózy v plazmě strávené ve vysokém rozmezí
Časové okno: 24 hodin
Vysoký rozsah je definován jako nad a. 8,0 mmol/l; b. 10,0 mmol/l
24 hodin
Procento nočního času hladin glukózy v plazmě strávené ve vysokém rozmezí
Časové okno: 9 hodin
Vysoký rozsah je definován jako nad a. 8,0 mmol/l; b. 10,0 mmol/l.
9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit