1 型糖尿病成人和青少年 24 小时血糖水平闭环控制(人工胰腺)
2014年7月3日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
一项开放标签、随机、三向、交叉研究,以评估单激素闭环策略、双激素闭环策略和常规泵疗法在调节成人和青少年 24 小时血糖水平方面的功效患有 1 型糖尿病
闭环策略由三个部分组成:读取葡萄糖水平的葡萄糖传感器、注入胰岛素的胰岛素泵和根据传感器读数决定所需胰岛素剂量的剂量数学算法。 双激素闭环系统将通过输注两种激素来调节葡萄糖水平:胰岛素和胰高血糖素。
该项目的主要目的是在成人和青少年标准化条件下的 24 小时住院研究中比较单激素闭环策略、双激素闭环策略和泵疗法调节血糖水平的疗效患有 1 型糖尿病。
研究人员假设,与单激素闭环策略相比,双激素闭环策略在调节成人和青少年 1 型糖尿病患者的血糖水平方面更有效,而单激素闭环策略又比传统泵疗法更有效。
研究概览
详细说明
闭环策略由三个部分组成:读取葡萄糖水平的葡萄糖传感器、注入胰岛素的胰岛素泵和根据传感器读数决定所需胰岛素剂量的剂量数学算法。 双激素闭环系统将通过输注两种激素来调节葡萄糖水平:胰岛素和胰高血糖素。
我们的目标是进行第一个随机三路交叉试验,比较单一激素闭环策略、双激素闭环策略和传统泵疗法。 我们的目的是比较 1 型糖尿病成人和青少年 24 小时内的三种干预措施。 每 24 小时将包括 60 分钟的锻炼课程、一整天的三餐、模拟现实生活条件的活动和过夜。 这项研究还将允许进行多重比较并分别评估每个组件的好处(即仅使用胰岛素关闭环路与将胰高血糖素添加到闭环策略的好处)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥12岁的男性和女性。
- 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断;不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
- HbA1c ≤ 12%。
排除标准:
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近(< 6 个月)的急性大血管事件,例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 最近身体或肢体受伤、肌肉紊乱、使用任何药物或其他严重的医学疾病,如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响锻炼方案的完成。
- 怀孕。
- 筛选后两周内发生严重低血糖事件。
- 当前使用糖皮质激素药物(低稳定剂量除外)。
- 已知或怀疑对试验产品或膳食内容过敏。
- 根据研究者的判断,可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
- 预计两次入院之间的锻炼方案会发生重大变化(即开始或停止一项有组织的运动)。
- 未能遵守团队的建议(例如 不愿意吃正餐/零食,不愿意改变泵参数等)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:单激素闭环系统
在单激素闭环系统中,可变的皮下胰岛素输注速率将用于调节葡萄糖水平。
|
患者将于 7:00 进入研究临床设施。
8:00,供应混合餐。
在 9:00,将要求患者进行两次 30 分钟的标准化活动。
中午12:00供应混合餐。
在 13:00,将要求患者进行两次 30 分钟的活动。
17:00,供应混合餐点。
19:30,患者将进行 60 分钟的有氧跑步机运动,强度为 60% VO2max。
21:00 将提供 20 克碳水化合物的睡前点心。
患者将于次日早上8:00出院
|
ACTIVE_COMPARATOR:双激素闭环系统
在双激素闭环系统中,可变的皮下胰岛素和胰高血糖素输注速率将用于调节葡萄糖水平。
|
患者将于 7:00 进入研究临床设施。
8:00,供应混合餐。
在 9:00,将要求患者进行两次 30 分钟的标准化活动。
中午12:00供应混合餐。
在 13:00,将要求患者进行两次 30 分钟的活动。
17:00,供应混合餐点。
19:30,患者将进行 60 分钟的有氧跑步机运动,强度为 60% VO2max。
21:00 将提供 20 克碳水化合物的睡前点心。
患者将于次日早上8:00出院
|
ACTIVE_COMPARATOR:胰岛素泵治疗
将实施患者的常规治疗。
|
患者将于 7:00 进入研究临床设施。
8:00,供应混合餐。
在 9:00,将要求患者进行两次 30 分钟的标准化活动。
中午12:00供应混合餐。
在 13:00,将要求患者进行两次 30 分钟的活动。
17:00,供应混合餐点。
19:30,患者将进行 60 分钟的有氧跑步机运动,强度为 60% VO2max。
21:00 将提供 20 克碳水化合物的睡前点心。
患者将于次日早上8:00出院
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆葡萄糖水平在目标范围内的时间百分比。
大体时间:24小时
|
餐后两小时的目标范围在 4.0 到 10.0 mmol/l 之间。
否则,目标范围定义为 4.0 至 8.0 mmol/l。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆葡萄糖水平处于低范围的时间百分比
大体时间:24小时
|
低范围定义为 a。
低于 4 毫摩尔/升; b.低于 3.5 毫摩尔/升; C。低于 3.3 毫摩尔/升。
|
24小时
|
血浆葡萄糖水平处于低范围的过夜时间百分比
大体时间:9小时
|
低范围定义为 a。
< 4 毫摩尔/升; b. < 3.5 毫摩尔/升; C。 < 3.3 毫摩尔/升。
|
9小时
|
葡萄糖水平的标准差
大体时间:24小时
|
葡萄糖变异性的测量
|
24小时
|
总胰岛素输送
大体时间:24小时
|
24小时
|
|
平均血浆葡萄糖水平
大体时间:24小时
|
24小时
|
|
平均血浆葡萄糖水平
大体时间:9小时
|
9小时
|
|
平均血浆胰岛素浓度
大体时间:24小时
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24小时
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|
平均血浆胰高血糖素浓度
大体时间:24小时
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24小时
|
|
经历低血糖需要口服治疗的受试者人数
大体时间:24小时
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在 a 期间经历需要口服治疗的低血糖症的受试者数量。整个学习期间; b.演习; C。晚上。
|
24小时
|
血浆葡萄糖水平在 4.0 和 10.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间:24小时
|
24小时
|
|
血浆葡萄糖水平在 4.0 和 8.0 mmol/L 之间的过夜时间百分比
大体时间:9小时
|
9小时
|
|
血浆葡萄糖水平在 4.0 和 10.0 mmol/L 之间的过夜时间百分比
大体时间:9小时
|
9小时
|
|
血浆葡萄糖水平处于高范围的时间百分比
大体时间:24小时
|
高范围定义为高于 a。
8.0 毫摩尔/升; b. 10.0 毫摩尔/升
|
24小时
|
血浆葡萄糖水平在高范围内的过夜时间百分比
大体时间:9小时
|
高范围定义为高于 a。
8.0 毫摩尔/升; b. 10.0 毫摩尔/升。
|
9小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月3日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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