Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafils inverkan på ventrikulär funktion hos patienter med hjärtsvikt

6 november 2013 uppdaterad av: Andre Duraes, PhD, Hospital Ana Nery

Sildenafils inverkan på ventrikulär funktion hos patienter med hjärtsvikt: randomiserad klinisk prövning

Tjugofyra patienter med känd hjärtsvikt kommer att rekryteras. De kommer att genomgå en hjärtmagnetisk resonans för ventrikulära analyser och efter denna första undersökning kommer de att randomiseras till placebo eller Sildenafil. Efter en timmes läkemedelsintag kommer de att genomgå ytterligare en magnetisk hjärtresonans för att utvärdera läkemedlets påverkan på höger och vänster kammare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra patienter med känd hjärtsvikt kommer att rekryteras. De kommer att genomgå en hjärtmagnetisk resonans för ventrikulära analyser och efter denna första undersökning kommer de att randomiseras till placebo eller sildenafil. Efter en timmes läkemedelsintag kommer de att genomgå ytterligare en magnetisk hjärtresonans för att utvärdera läkemedlets påverkan på höger och vänster kammare.

Det första och andra provet kommer att utföras av samma personal. Alla patienter kommer att utvärderas med två, tre och fyra kammare. Kvantifieringsanalyser för vänster och höger kammare kommer att utföras av Argus programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000
        • Hospital Ana Neri - MRI unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter med hjärtsvikt i stabilt kliniskt tillstånd kompatibelt med New York Heart Associations funktionsklass I till III. Behörighetskriterier är samtycke till att delta i studien efter att ha mottagit detaljerad information om procedurer, möjliga kliniska fördelar och risker.

Uteslutningskriterier: patienter med nya diagnostiserade lesioner under proceduren, t.ex. lungmassa och viktig klaustrofobi, lågt blodtryck (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg) användning av nitrat eller nebivolol under de senaste 48 timmarna, metallisk icke-MR kompatibla implanterbara enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sildenafil
12 patienter kommer att vara i denna grupp. De kommer att ta en sildenafil 50 mg.
Läkemedel: Sildenafil
Interventionen i denna grupp är användningen av sildenafil 50 mg; denna grupp kommer att få placebo och kommer att utvärderas genom hjärtmagnetisk resonans före och efter oral användning av läkemedlet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
12 patienter kommer att vara i denna grupp, de kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
Denna grupp kommer att använda placebo; denna grupp kommer att få placebo och kommer att utvärderas genom hjärtmagnetisk resonans före och efter oral användning av placebo-piller.
Andra namn:
  • Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ventrikulär funktion
Tidsram: en timme
Patienterna kommer att genomgå en hjärtmagnetisk resonans för att utvärdera ventrikulär funktion efter en timmes användning av sildenafil eller placebo
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Ana Nery

Utredare

  • Studierektor: Andre M Fernandes, Master, Hospital Ana Nery - Federal University of Bahia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05378712.0.0000.0045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera