Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil Impact op de ventriculaire functie bij patiënten met hartfalen

6 november 2013 bijgewerkt door: Andre Duraes, PhD, Hospital Ana Nery

Sildenafil Impact op de ventriculaire functie bij patiënten met hartfalen: gerandomiseerde klinische studie

Vierentwintig patiënten met bekend hartfalen zullen worden aangeworven. Ze ondergaan een cardiale magnetische resonantie voor ventriculaire analyses en na dit eerste onderzoek worden ze gerandomiseerd naar placebo of Sildenafil. Na een uur inname van het geneesmiddel ondergaan ze opnieuw een cardiale magnetische resonantie om de invloed van het geneesmiddel op de rechter- en linkerventrikelfunctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig patiënten met bekend hartfalen zullen worden aangeworven. Ze ondergaan een cardiale magnetische resonantie voor ventriculaire analyses en na dit eerste onderzoek worden ze gerandomiseerd naar placebo of sildenafil. Na een uur inname van het geneesmiddel ondergaan ze opnieuw een cardiale magnetische resonantie om de invloed van het geneesmiddel op de rechter- en linkerventrikelfunctie te evalueren.

Het eerste en tweede examen worden door hetzelfde personeel afgenomen. Alle patiënten worden beoordeeld door twee-, drie- en vierkamerweergave. Linker- en rechterventrikelkwantificeringsanalyses zullen worden uitgevoerd door Argus-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40000
        • Hospital Ana Neri - MRI unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: patiënten met hartfalen in een stabiele klinische toestand die compatibel is met functionele klasse I tot III van de New York Heart Association. Geschiktheidscriteria zijn toestemming om deel te nemen aan de studie na ontvangst van gedetailleerde informatie over procedures, mogelijke klinische voordelen en risico's.

Uitsluitingscriteria: patiënten met nieuw gediagnosticeerde laesies tijdens de procedure, bijv. Longmassa en belangrijke claustrofobie, lage bloeddruk (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg) nitraat- of nebivololgebruik in de afgelopen 48 uur, metaal niet-MRI compatibele implanteerbare apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sildenafil
12 patiënten zullen in deze groep zitten. Ze zullen een sildenafil 50 mg nemen.
Geneesmiddel: Sildenafil
De interventie bij deze groep is het gebruik van sildenafil 50mg; deze groep zal een placebo nemen en zal voor en na het orale gebruik van het geneesmiddel worden beoordeeld aan de hand van cardiale magnetische resonantie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
12 patiënten zullen in deze groep zitten, zij zullen een placebo nemen
Geneesmiddel: Placebo
Deze groep zal placebo gebruiken; deze groep krijgt een placebo en wordt voor en na oraal gebruik van de placebopil beoordeeld op cardiale magnetische resonantie.
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ventriculaire functie
Tijdsspanne: een uur
Patiënten ondergaan een cardiale magnetische resonantie om de ventriculaire functie te evalueren na een uur gebruik van sildenafil of placebo
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Ana Nery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andre M Fernandes, Master, Hospital Ana Nery - Federal University of Bahia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05378712.0.0000.0045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren