- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02051166
Clinical Practice of AECOPD Management i Kina
14 juni 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En icke-interventionell, retrospektiv studie om AECOPD-behandlingsstatus i Kina
Syftet med denna studie är att observera klinisk praxis inklusive glukokortikoiderbehandling i AECOPD i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Det är allmänt erkänt att den globala sociala och ekonomiska bördan av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är hög; drabbar uppskattningsvis 64 miljoner människor världen över.
Det rapporterades att förekomsten av KOL i befolkningen över 40 år i Kina är cirka 8,2 % (Zhong Nanshan et al, 2007).
Enligt rapporten om Kinas kroniska sjukdom är KOL den andra sjukdomen av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår.
Den ekonomiska bördan av KOL är enorm i Kina.
Kostnadsanalys 2006 visade att varje KOL-patient i städerna skulle betala 1732,24 $ i medicinsk kostnad varje år, indirekt kostnad för sjuksköterska och trafik är 231,6 $, totalkostnaden skulle stå för 40% av den genomsnittliga familjens inkomst 2006 (Chiang CH., 2008 ).AECOPD är en av de viktigaste orsakerna till KOL-död.
Kortikosteroider är avgörande för behandling av AECOPD och rekommenderas av nationella och internationella riktlinjer.
Men det visar att kortikosteroidanvändning för behandling av AECOPD i Kina är cirka 70 % från marknadsundersökningar på stora sjukhus, och mindre rapporter om hur steroider används för AECOPD-hantering publicerades, inklusive distribution, dosering, behandlingslängd, etc.
Sjukvårdsresurserna som används för att behandla AECOPD i Kina är också oklart.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5095
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Guang Zhou, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Research Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Research Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Research Site
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientpopulationen kommer att vara ≥40 år, inlagd på sjukhus på grund av AECOPD sedan september 2013.
Patienterna ska diagnostiseras av GOLD 2013 som KOL minst 3 månader före AECOPD baserat på behandlande läkares bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥40 år gammal
- Sjukhusbehandling på grund av AECOPD sedan september 2013
- Diagnostiserats av GOLD 2013 som KOL minst 3 månader före AECOPD baserat på behandlande läkares bedömning
- Förutsatt informerat samtycke eller avstående från informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon interventionell klinisk studie inom 3 månader innan de rekryterades i studien.
- Pågående AECOPD under rekryteringstidslinjen
- De patienter vars symtom inte har återhämtat sig och släpps sedan ut av sig själva
- Den primära diagnosen för sjukhusvistelse är inte AECOPD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel av glukokortikoider behandling för AECOPD
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel oral/intravenös/inhalerad steroidbehandling hos patienter som behandlats med glukokortikoider, genomsnittlig dos, regim och behandlingslängd via annan administreringsväg på sjukhus
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Andel antibiotikabehandling för AECOPD av läkare under sjukhusvistelsen.
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Dödlighet orsakad av AECOPD och registrerad som primär dödsorsak av läkare
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Andel antibiotikabehandling via annan administreringsväg för AECOPD, genomsnittlig behandlingstid via annan administreringsväg på sjukhus
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Endotrakeal intubationshastighet vid behandling av AECOPD
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Pneumonifrekvens vid diagnos av AECOPD och vid behandling av AECOPD
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Sjukhusvårdslängd och behandlingskostnad på grund av AECOPD som primär orsak
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Procent av behandlingskategori före AECOPD och vid utskrivning
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Klinisk effekt och säkerhet inom olika administreringssätt för kortikosteroidbehandling
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Demografisk data
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
År av KOL-diagnos
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Alla andra betydande medicinska tillstånd eller samsjukligheter
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Rökstatus (antal förpackningsår)
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
Startdatum för denna AECOPD, datum för sjukhusvistelse, datum för utskrivning
Tidsram: dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
dag 1 till upp till 30 dagar (sjukhusutskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wanzhen Yao, Ph.D, Peking University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-RCN-XXX-2013/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .