Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av bupropionhydrokloridprodukter med olika frisättningsmönster

1 september 2017 uppdaterad av: Duxin Sun, University of Michigan

Syftet med detta projekt är att fastställa om biotillgängligheten och frisättningsmönstret för bupropion HCl-produkter skiljer sig och om genotypen av de metabola enzymerna påverkar mättnaden av tarminnzymer med olika dosstyrkor inom en produktlinje. Resultaten från detta projekt kommer att hjälpa FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Office of Generic Drugs att förbättra policyutveckling och granska praxis i framtiden för liknande produkter, t.ex. orala läkemedelsprodukter med förlängd frisättning som metaboliseras i tarmväggen och har flera styrkor.

Syfte 1: Att jämföra farmakokinetiken för bupropion och dess metaboliter i plasma hos friska individer när de intar olika styrkor av bupropion (75-300 mg) med varierande frisättningsprofiler (IR vs XL vs SR) i mag-tarmkanalen.

Arbetshypotes: Variation i frisättningshastighet och mekanism för bupropionformuleringar i mag-tarmkanalen (GI) kommer att påverka metabolismen och mättnaden av bupropion i mag-tarmkanalen, vilket kommer att generera olika koncentrationer av bupropion och dess metaboliter i plasma.

Syfte 2: Att undersöka farmakogenomiken för CYP 2B6 som påverkar metabolism, mättnad och farmakokinetik för bupropion

Arbetshypotes: Funktionsvinsten av CYP2B6-varianter (allel *4 och *22) hos patienter kommer att öka metabolismen av bupropion i mag-tarmkanalen och levern, minska både lokal koncentration och plasmakoncentration av bupropion och därmed orsaka icke-bioekvivalens när bupropion frisätts tidigare i mag-tarmkanalen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2700
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer 25 till 55 år gamla.
  • Frivilliga har ett Body Mass Index (BMI), beräknat från förhållandet mellan längd och vikt, inom intervallet 18,5 till 35.
  • Vill gärna vara medicin- och kosttillskottsfri 2 veckor innan studiestart och under hela studien. Alla former av preventivmedel är okej.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte vill eller kan följa studieprotokollet (t.ex. inte kan förbli medicin- eller kosttillskottsfri under studien).
  • Individer som inte vill eller kan ta bupropion eller har en allergi mot bupropion
  • Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan förändra bupropionabsorptionen (t.ex. anamnes på malabsorption, leversjukdom, gastric bypass-operation)
  • Individer med en historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, inklusive krampanfall
  • Nikotinberoende
  • Alkoholberoende
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: generisk bupropion IR75
En oral dos generisk bupropion IR75
Läkemedel: generisk bupropion
Vi jämför olika formuleringar av bupropion som frisätter detta läkemedel i olika takt. Förkortningen IR75 betyder omedelbar frisättning och siffran är dosen i mg. De andra förkortningarna representerar SR för fördröjd frisättning och XL för förlängd frisättning, som frisätter läkemedlet långsammare än IR-formuleringen.
Andra namn:
  • Wellbutrin
Aktiv komparator: generisk bupropion IR100
En oral dos generisk bupropion IR100
Läkemedel: generisk bupropion
Vi jämför olika formuleringar av bupropion som frisätter detta läkemedel i olika takt. Förkortningen IR75 betyder omedelbar frisättning och siffran är dosen i mg. De andra förkortningarna representerar SR för fördröjd frisättning och XL för förlängd frisättning, som frisätter läkemedlet långsammare än IR-formuleringen.
Andra namn:
  • Wellbutrin
Aktiv komparator: generisk bupropion SR100
En oral dos generisk bupropion SR100
Läkemedel: generisk bupropion
Vi jämför olika formuleringar av bupropion som frisätter detta läkemedel i olika takt. Förkortningen IR75 betyder omedelbar frisättning och siffran är dosen i mg. De andra förkortningarna representerar SR för fördröjd frisättning och XL för förlängd frisättning, som frisätter läkemedlet långsammare än IR-formuleringen.
Andra namn:
  • Wellbutrin
Aktiv komparator: generisk bupropion SR150
En oral dos generisk bupropion SR150
Läkemedel: generisk bupropion
Vi jämför olika formuleringar av bupropion som frisätter detta läkemedel i olika takt. Förkortningen IR75 betyder omedelbar frisättning och siffran är dosen i mg. De andra förkortningarna representerar SR för fördröjd frisättning och XL för förlängd frisättning, som frisätter läkemedlet långsammare än IR-formuleringen.
Andra namn:
  • Wellbutrin
Aktiv komparator: generisk bupropion XL150
En oral dos generisk bupropion XL150
Läkemedel: generisk bupropion
Vi jämför olika formuleringar av bupropion som frisätter detta läkemedel i olika takt. Förkortningen IR75 betyder omedelbar frisättning och siffran är dosen i mg. De andra förkortningarna representerar SR för fördröjd frisättning och XL för förlängd frisättning, som frisätter läkemedlet långsammare än IR-formuleringen.
Andra namn:
  • Wellbutrin
Aktiv komparator: generisk bupropion XL300
En oral dos generisk bupropion XL300
Läkemedel: generisk bupropion
Vi jämför olika formuleringar av bupropion som frisätter detta läkemedel i olika takt. Förkortningen IR75 betyder omedelbar frisättning och siffran är dosen i mg. De andra förkortningarna representerar SR för fördröjd frisättning och XL för förlängd frisättning, som frisätter läkemedlet långsammare än IR-formuleringen.
Andra namn:
  • Wellbutrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av buproprionarean under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till 96 timmar efter typ av formulering och dosering
Tidsram: 4 dagar
Varje formulering av buproprion har olika frisättningshastighet. Vissa släpper läkemedlet omedelbart medan andra släpper läkemedlet långsamt. Vi kommer att jämföra exponeringen av buproprion efter formulering och dos genom att titta på området under koncentrationstidskurvan. Arean under koncentrationstidskurvan är ett matematiskt sätt att se på läkemedelsexponering i kroppen. De rapporterade värdena är AUC (0-96 timmar).
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Buproprion maximal koncentration (Cmax) efter typ av formulering och dosering
Tidsram: 4 dagar
Varje formulering av buproprion har olika frisättningshastighet. Vissa släpper läkemedlet omedelbart medan andra släpper läkemedlet långsamt. Vi kommer att jämföra exponeringen av buproprion efter formulering och dos genom att titta på den maximala koncentrationen. Den maximala koncentrationen beror på läkemedlets frisättningshastighet och att titta på detta värde kan hjälpa oss att jämföra skillnader mellan formuleringar.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Duxin Sun, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHSF223201310164C
  • HUM00081894 (Annan identifierare: UM IRBMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på generisk bupropion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera