- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02078726
Glukagonanvändning i koloskopier
24 mars 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Glukagons roll vid poliklinisk koloskopi? En potentiell dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Utredarna tror att glukagonterapi kommer att ha en positiv inverkan på nyckelparametrar för koloskopi såsom cekal intubationstid, utsättningstid, total ingreppstid, adenomdetektionsfrekvens, endoskopists bedömning av ingreppets svårighetsgrad, patientkomfort och patientens vilja att genomgå. en upprepad koloskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Glukagon minskar övergående peristaltiken av glatt muskulatur i mag-tarmkanalen.
Det används i stor utsträckning av radiologer för att förbättra diagnostiska utbyten av övre och nedre GI-bariumkontrastundersökningar.
Glukagon administreras också rutinmässigt intravenöst för all endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) i hela USA för att underlätta kanulering av duodenalpapillen och sphincterotomi.
Glukagon har använts i dosen 1-3 mg intravenöst av Dr. John Cello i över 5000 ERCP-undersökningar.
Glukagons roll för att underlätta koloskopi är dock fortfarande kontroversiell och anses inte vara "rutin".
Flera studier har utvärderat effekten av glukagon på koloskopi med varierande resultat.
Ingen storskalig randomiserad kontrollerad studie har utförts för att slutgiltigt fastställa effekten av rutinmässig glukagonadministrering före koloskopi.
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie som studerar nyckelparametrar för en koloskopi såsom cekal intubationstid, utsättningstid, total ingreppstid, adenomdetektionsfrekvens, endoskopistens bedömning av ingreppets svårighetsgrad, patientkomfort, och patientens vilja att genomgå en upprepad koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som redan har godkänts för och planerat att genomgå koloskopi vid SFGH endoskopicenter.
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge informerat samtycke.
- Ålder <18 eller >70.
- Före intraabdominal operation
- Diabetes
- Feokromocytom
- Insulinom
- Leversjukdom (Child-Pugh Score >6)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Glukagon
1 mg glukagon ges under koloskopi
|
glukagon (hormon som produceras av kroppen)
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 ml normal koksaltlösning
|
glukagon (hormon som produceras av kroppen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenoma Detection Rate (ADR) under koloskopi
Tidsram: Under koloskopiproceduren (i genomsnitt 1139 sekunder för glukagonarmen och 1353 sekunder för placeboarmen)
|
ADR definierades som andelen deltagare med minst ett traditionellt adenom (inklusive tubulära eller villösa adenom och adenom med höggradig dysplasi eller adenokarcinom) av valfri storlek.
|
Under koloskopiproceduren (i genomsnitt 1139 sekunder för glukagonarmen och 1353 sekunder för placeboarmen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Cello, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anupam Aditi, Trilokesh Dey Kidambi, Angel Espinoza, Nicholas Crowley, Alex Rodas, John Patrick Cello. Glucagon Shortens Cecal Intubation Time and Total Procedure Time During Colonoscopy: A Prospective, Double-Blind Placebo Controlled Randomized Trial. Biomedical Journal of Scientific & Technical Research. 2019; 22(2).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Glukagon
Andra studie-ID-nummer
- 14-13185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Glukagon
-
BiodelAvslutad
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRekrytering
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Xeris PharmaceuticalsAvslutadHypoglykemi | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Kanada
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAvslutadHypoglykemi | Typ 1-diabetesDanmark
-
Zealand PharmaAvslutadDiabetes mellitus typ 1Tyskland