- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02141932
Kardiovaskulärt ultraljud i fickstorlek vid stroke
Klinisk påverkan av ultraljudsundersökningar i fickstorlek av halspulsåder och hjärta hos patienter som tagits in med stroke
Bland patienter inlagda med cerebral ischemi (stroke och övergående ischemisk attack (TIA)) är det viktigt att avslöja den bakomliggande orsaken till sjukdomen. Speciellt är det viktigt att avslöja om halsartärstenos föreligger då ett sådant fynd direkt påverkar behandling och uppföljning.
För diagnos av halspulsåderstenos på grund av åderförkalkning är ultraljudsundersökningar hörnstenen, men datortomografi och magnetröntgen kan vara bättre i vissa fall. Utvecklingen av högkvalitativa ultraljudsskannrar i fickstorlek har möjliggjort semikvantitativ bedömning av halspulsåderna och hjärtat vid sängen.
Utredarna syftar till att studera genomförbarheten och tillförlitligheten av bedömning av halspulsåder och hjärta vid sängkanten med ultraljudsskannrar i fickstorlek och den kliniska inverkan av denna undersökning när den utförs av erfarna användare.
Utredarna antar att en betydande del av denna patientpopulation kan klargöras vid sängen utan behov av ytterligare avbildningsprocedurer för bedömning av halspulsåderna och hjärtat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Population: Cirka 100 patienter inlagda på medicinavdelningen, Levanger sjukhus med anamnes och fynd misstänkta för stroke/övergående ischemisk attack (TIA). Informerat samtycke obligatoriskt.
Inga uteslutningskriterier.
Hypoteser:
Halspulsådrorna och hjärtat kan bedömas vid sängen med ultraljudsskannrar i fickstorlek med hög genomförbarhet och tillförlitlighet.
Bedömning på sängsidan av halspulsåderna och hjärtat med ultraljudsskannrar i fickstorlek kan minska behovet av mer avancerade (högre kostnad) bildbehandlingsprocedurer.
Metoder:
Bildåtergivningsenhet i fickstorlek från GE Ultrasound, kommersiellt tillgänglig. Godkänd för klinisk användning. High-end ekokardiografi och carotis Doppler ultraljud med avancerad utrustning (GE Vivid 9) och datortomografi och magnetisk resonanstomografi vid röntgenavdelningen, Levanger sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Levanger, Norge, 7601
- Levanger Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen till institutionen för medicin med anamnes och fynd misstänkta för (övergående) cerebrovaskulär ischemi och vilja och kunna ge sitt informerade skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ultraljud i fickstorlek på sängsidan
Alla deltagare kommer att undersökas vid sängen med ultraljud i fickstorlek för bedömning av halspulsåderna och hjärtat.
Alla deltagare kommer sedan att undersökas genom referensavbildning i specifika ultraljudslaboratorier och vid behov datortomografi eller magnetisk resonanstomografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter utan behov av ytterligare bilddiagnostik
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 4 dagar
|
Andel patienter som inte är i behov av ytterligare avbildningsprocedurer av halspulsådern och hjärtat efter diagnostiskt ultraljud vid sängkanten med skanner i fickstorlek
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillförlitlighet för ultraljudsundersökningar vid sängkanten av halspulsåderna och hjärtat med skannrar i fickstorlek
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 4 dagar
|
Noggrannheten av semikvantitativa klassificeringar (som t.ex. icke-signifikant ateroskleros i karotisartärerna kontra signifikant stenos av halspulsådern, såväl som semikvantitativ klassificering av vänsterkammars regionala och globala funktion, klafffunktion, intraatrial septummorfologi) av säng- sido-ultraljudsundersökningar av halspulsåder och hjärta med skannrar i fickstorlek jämfört med referensmetoder
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 4 dagar
|
Möjlighet att göra ultraljudsundersökningar vid sängkanten av halspulsåderna och hjärtat med skannrar i fickstorlek
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 4 dagar
|
Genomförbarhet av ultraljudsundersökningar vid sängkanten av halspulsåderna och hjärtat med skannrar i fickstorlek jämfört med referensavbildningsmetoder. Genomförbarheten omfattar både i vilken utsträckning den specifika strukturen helt kan bedömas, och i vilken grad inspelningarna kan tolkas av operatören. Strukturer och specifika funktioner som ska testas: karotisartärer med avseende på grad av ateroskleros och stenos, vänsterkammars regionala och globala funktion, klaffmorfologi och funktion, morfologi och funktion inom atriumseptum med avseende på shunts, stora kärl med avseende på åderförkalkning. Den gemensamma vägen för relevanta hjärtstrukturer och funktioner att testa är relationen till bildandet av tromb. |
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 4 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk påverkan av ultraljudsundersökningar vid sängkanten av halspulsåder och hjärta hos patienter inlagda med symtom på stroke
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 4 dagar
|
Utöver det som beskrivs i det primära måttet kommer det att vara av intresse att studera prediktorer för klinisk påverkan av olika patientegenskaper som ålder, kön, historia, anatomisk lokalisering av den vaskulära händelsen, medicinering, hjärtrytmer, EKG-fynd). Vidare kommer påverkan på den totala kostnaden att studeras. |
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Havard Dalen, M.D., Ph.D., Helse Nord-Trøndelag HF
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, Appel LJ, Braun LT, Chaturvedi S, Creager MA, Culebras A, Eckel RH, Hart RG, Hinchey JA, Howard VJ, Jauch EC, Levine SR, Meschia JF, Moore WS, Nixon JV, Pearson TA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council for High Blood Pressure Research,; Council on Peripheral Vascular Disease, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for the primary prevention of stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2011 Feb;42(2):517-84. doi: 10.1161/STR.0b013e3181fcb238. Epub 2010 Dec 2. Erratum In: Stroke. 2011 Feb;42(2):e26.
- Pepi M, Evangelista A, Nihoyannopoulos P, Flachskampf FA, Athanassopoulos G, Colonna P, Habib G, Ringelstein EB, Sicari R, Zamorano JL, Sitges M, Caso P; European Association of Echocardiography. Recommendations for echocardiography use in the diagnosis and management of cardiac sources of embolism: European Association of Echocardiography (EAE) (a registered branch of the ESC). Eur J Echocardiogr. 2010 Jul;11(6):461-76. doi: 10.1093/ejechocard/jeq045.
- Mjolstad OC, Dalen H, Graven T, Kleinau JO, Salvesen O, Haugen BO. Routinely adding ultrasound examinations by pocket-sized ultrasound devices improves inpatient diagnostics in a medical department. Eur J Intern Med. 2012 Mar;23(2):185-91. doi: 10.1016/j.ejim.2011.10.009. Epub 2011 Nov 9.
- Skjetne K, Graven T, Haugen BO, Salvesen O, Kleinau JO, Dalen H. Diagnostic influence of cardiovascular screening by pocket-size ultrasound in a cardiac unit. Eur J Echocardiogr. 2011 Oct;12(10):737-43. doi: 10.1093/ejechocard/jer111. Epub 2011 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LH_Card2014-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .