- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02238223
Övervakning efter marknadsföring för att undersöka säkerhets- och effektivitetsinformationen för Alesion® Tablet
11 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Övervakning efter marknadsföring av tablett Alesion® (Epinastine Hydrochloride).
Studie för att undersöka information om säkerhet och effekt av Alesion® Tablet under korrekt användning i daglig klinisk praxis efter nya behandlingsriktlinjer för allergisk rinit, bronkialastma, eksem, dermatit, urtikaria, klåda, klåda och psoriasis vulgaris med klåda
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2001
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter utan erfarenhet av behandling av epinastin väljs ut av läkare vid medicinska institutioner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som:
- har inte behandlingserfarenhet av epinastinprodukt;
- har minst en av följande sjukdomar. allergisk rinit, eksem, dermatit, klåda, klåda, urtikaria, psoriasis med klåda, bronkialastma
Exklusions kriterier:
- Alesion® Tablet är kontraindicerat för patienter med tidigare överkänslighet mot någon av ingredienserna i Alesion® Tablet i bipacksedeln. Det är dock okänt om en patient är överkänslig mot ingredienserna i produkten i nästan fall. Och denna undersökning är läkemedelsanvändningsstudie för att observera faktisk användning hos alla patienter. Därför anges inte uteslutningskriterier i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter utan erfarenhet av behandling med epinastin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till 24 månader
|
klassificerad av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
upp till 24 månader
|
Incidensen av biverkningar klassificerade efter patientens bakgrund/behandlingsfaktorer
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Övergripande bedömning av effekt av utredare på en 3-gradig skala
Tidsram: efter 24 månader
|
efter 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (Uppskatta)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262.290
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
Kliniska prövningar på Alesion®
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko