Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoembolisering med eller utan stereootaktisk kroppsradiokirurgi för levercancer (TACE-SBRT)

25 november 2015 uppdaterad av: Juan Sanabria, MD

Transarteriell kemo-embolisering (TACE) vs. TACE Plus Stereotactic Body Radiosurgery (SBRT) vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC)

Detta är en randomiserad, öppen, aktiv jämförelsekontrollerad studie av försökspersoner med avancerat (Barcelona stadium B/C) hepatocellulärt karcinom. Försökspersonerna kommer att få en behandling med transarteriell kemo-embolisering (TACE) före randomisering. Därefter kommer försökspersonerna att randomiseras till observation eller, om så är indicerat, upp till ytterligare TACE-behandlingar, eller till stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). Tumörrespons efter interventioner kommer att utvärderas efter tre månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom (Barcelona stadium B eller C)
  • Behandling med stereootaktisk kroppsradiokirurgi kan ske inom 6 veckor efter inskrivningen
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 2
  • Patienten har a) röntgenförstärkande leverskador med tidig uttvättning på trippelfas CT eller MRI eller b) histologisk bekräftelse av HCC enligt bestämt av levertumörstyrelsen
  • Hemoglobin > 10,0 g/dL
  • Totalt bilirubin > 3,0 mg/dL
  • AST (SGOT) ≤ 3x institutionell övre normalgräns
  • ALT (SGPT) ≤ 3x institutionell övre normalgräns
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μl
  • Trombocytantal ≥ 50 000/μl (kan vara efter transfusion om det är kliniskt indicerat)
  • Sammanlagd maximal dimension av levertumörer ≤ 8 cm
  • Cirros klassificerad som Child Pugh Klass A eller B (poäng ≤ 7)
  • Fastställt av den behandlande läkaren att vara medicinskt kvalificerad för levertransplantation mätt med avbildningsmodalitet (MRI/CT-skanning) tre månader efter avslutad behandling
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Förmåga att förstå studier och ge juridiskt effektivt skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt test inom 4 veckor från början av SBRT-behandlingen och får inte vara gravida eller amma ett barn
  • Sexuellt aktiva kvinnor måste gå med på att använda accepterade former av preventivmedel under hela studien, vilket inkluderar abstinens, p-piller (p-piller), spiral, diafragma med spermiedödande medel, Norplant, hormoninjektioner, kondomer med spermiedödande medel eller dokumentation av medicinsk sterilisering

Exklusions kriterier:

  • Historia om bukstrålning
  • Cirros klassificerad som Child Pugh Klass B med poäng ≥ 8
  • Tidigare invasiv malignitet annan än primär levermalignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år
  • Bevis på metastaserande sjukdom före registrering
  • Bevis för trombos i huvudportvenen
  • Anamnes på hjärtischemi eller stroke inom 6 månader före inskrivning
  • Varje samtidig medicinskt eller psykosocialt tillstånd som förbjuder ett större kirurgiskt ingrepp eller immunsuppressivt läkemedel som skulle utgöra en kontraindikation för levertransplantation
  • Historik av sorafenibbehandling inom 21 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
Försökspersoner kommer randomiserat att få en TACE-behandling och sedan få observation eller upp till 3 ytterligare TACE-behandlingar enligt klinisk indikation.
Procedur: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE är en behandlingsmodalitet där lokal tillförsel av ett antineoplastiskt medel utförs genom tumörens matarartär följt av slutembolisering av artären. Målet med TACE är att orsaka tumörnekros och tumörkontroll via akut arteriell ocklusion samtidigt som så mycket funktionell levervävnad som möjligt bevaras.
EXPERIMENTELL: TACE+stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Försökspersonerna kommer att få en TACE-behandling och sedan få 1-5 Stereotaktisk kroppsstrålbehandlingsbehandlingar.
Procedur: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE är en behandlingsmodalitet där lokal tillförsel av ett antineoplastiskt medel utförs genom tumörens matarartär följt av slutembolisering av artären. Målet med TACE är att orsaka tumörnekros och tumörkontroll via akut arteriell ocklusion samtidigt som så mycket funktionell levervävnad som möjligt bevaras.
Strålning: TACE+stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Denna intervention lägger till Stereotaktisk Kroppsstrålning (SBRT) till TACE-terapi. SBRT är den exakta administreringen av stora doser strålbehandling som ges under 1-5 behandlingar till extrakraniella tumörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Tumörsvarsfrekvens för hepatocellulärt karcinom i stadium B eller C med användning av TACE vs. TACE plus SBRT efter 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumören sänker iscensättning
Tidsram: 3 och 6 månader
Incidensen av nedstadie av hepatocellulärt karcinom i stadium B eller C med TACE plus SBRT jämfört med TACE vid 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Incidensen av grad 3 eller 4 biverkningar associerade med SBRT för levertumörer
6 månader
Förekomst av lokal tumörprogression
Tidsram: 6 månader
Förekomst av lokal progression som visas med radiologisk avbildning (RECIST-kriterier)
6 månader
Antal patienter som är berättigade till levertransplantation
Tidsram: 3 månader
Antal patienter som uppnår tillräckligt tumörsvar för att uppnå berättigande till levertransplantation.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Bestämning av antalet försökspersoner vid liv 3 år efter deras sista studiebehandling.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan Sanabria, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Sanabria, MD, Midwestern Reginal Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MZ2014022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Transarteriell kemoembolisering (TACE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera