Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoembolisaatio stereotaktisella kehon radiokirurgialla tai ilman sitä maksasyövän hoidossa (TACE-SBRT)

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Juan Sanabria, MD

Trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE) vs. TACE Plus Stereotaktinen kehon radiokirurgia (SBRT) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa

Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt (Barcelonan vaiheen B/C) hepatosellulaarinen syöpä. Koehenkilöt saavat yhden valtimoiden kemoembolisaatiohoidon (TACE) ennen satunnaistamista. Myöhemmin koehenkilöt satunnaistetaan havainnointiin tai tarvittaessa jopa ylimääräiseen TACE-hoitoon tai stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT). Tuumorivaste interventioiden jälkeen arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksasellulaarinen syöpä (Barcelonan vaihe B tai C)
  • Hoito Stereotaktisella kehon radiokirurgialla voidaan suorittaa 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 2
  • Potilaalla on a) Röntgenografisia tehostavia maksavaurioita, joissa on varhainen huuhtoutuminen kolmivaiheisessa TT- tai MRI-tutkimuksessa tai b) HCC:n histologinen vahvistus maksakasvainlautakunnan määrittämänä
  • Hemoglobiini > 10,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
  • AST (SGOT) ≤ 3x laitoksen normaalin yläraja
  • ALT (SGPT) ≤ 3x laitoksen normaalin yläraja
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/μl (voi olla verensiirron jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista)
  • Maksakasvainten yhteenlaskettu enimmäismitta ≤ 8 cm
  • Child Pugh -luokkaan A tai B luokiteltu kirroosi (pisteet ≤ 7)
  • Hoitava lääkäri on määrittänyt lääketieteellisesti kelvollisen maksansiirtoon kuvantamismenetelmällä (MRI/TT-skannaus) mitattuna kolmen kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa laillisesti tehokas kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten testituloksen on oltava negatiivinen 4 viikon kuluessa SBRT-hoidon aloittamisesta, eivätkä he saa olla raskaana tai imettää lasta
  • Seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit), kierukka, siittiömyrkkyä sisältävä pallea, Norplant, hormoniruiskeet, spermisidiä sisältävät kondomit tai lääketieteellisen steriloinnin dokumentaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan säteilyn historia
  • Child Pugh -luokkaan B luokiteltu kirroosi, jonka pistemäärä on ≥ 8
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole primaarinen maksan pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
  • Todisteet metastaattisesta taudista ennen rekisteröintiä
  • Todisteet pääporttilaskimotromboosista
  • Sydämen iskemia tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka estää suuren kirurgisen toimenpiteen tai immunosuppressantin, joka olisi vasta-aihe maksansiirrolle
  • Sorafenibihoidon historia 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Koehenkilöt saavat satunnaistetuille yhden TACE-hoidon ja saavat sitten havainnon tai enintään 3 muuta TACE-hoitoa kliinisen tarpeen mukaan.
Menettely: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
TACE on hoitomuoto, jossa antineoplastisen aineen paikallinen annostelu suoritetaan kasvaimen ravintovaltimon kautta, jota seuraa valtimon loppuembolisaatio. TACE:n tavoitteena on aiheuttaa tuumorinekroosia ja kasvaimen hallintaa akuutin valtimotukoksen kautta säilyttäen samalla mahdollisimman paljon toimivaa maksakudosta.
KOKEELLISTA: TACE+Stereotaktinen kehon sädehoito
Koehenkilöt saavat yhden TACE-hoidon ja sitten 1-5 Stereotaktista kehon sädehoitoa.
Menettely: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
TACE on hoitomuoto, jossa antineoplastisen aineen paikallinen annostelu suoritetaan kasvaimen ravintovaltimon kautta, jota seuraa valtimon loppuembolisaatio. TACE:n tavoitteena on aiheuttaa tuumorinekroosia ja kasvaimen hallintaa akuutin valtimotukoksen kautta säilyttäen samalla mahdollisimman paljon toimivaa maksakudosta.
Säteily: TACE+Stereotaktinen kehon sädehoito
Tämä interventio lisää Stereotaktisen kehon säteilyn (SBRT) TACE-hoitoon. SBRT on suurien sädehoitoannosten tarkka annostelu 1–5 hoidon aikana kallon ulkopuolisiin kasvaimiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
B- tai C-vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman kasvainvaste käyttämällä TACE:tä vs. TACE plus SBRT 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen alasvaiheistus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
B- tai C-vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman alavaiheen ilmaantuvuus TACE- ja SBRT-hoitoa käytettäessä verrattuna TACE:hen 3 ja 6 kuukauden kohdalla
3 ja 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksakasvainten SBRT:hen liittyvien 3. tai 4. asteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
6 kuukautta
Paikallisen kasvaimen etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paikallisen etenemisen ilmaantuvuus radiologisella kuvantamisella (RECIST-kriteerit)
6 kuukautta
Maksansiirtoon kelpaavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat riittävän kasvainvasteen, jotta he ovat kelvollisia maksansiirtoon.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden kuluttua viimeisen tutkimushoidon jälkeen elossa olevien koehenkilöiden lukumäärän määrittäminen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Sanabria, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Sanabria, MD, Midwestern Reginal Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MZ2014022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa