Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoembolizace s nebo bez stereotaktické tělesné radiochirurgie pro rakovinu jater (TACE-SBRT)

25. listopadu 2015 aktualizováno: Juan Sanabria, MD

Transarteriální chemoembolizace (TACE) vs. Stereotaktická tělesná radiochirurgie TACE Plus (SBRT) v léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Toto je randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie u subjektů s pokročilým (Barcelona stadium B/C) hepatocelulárním karcinomem. Subjekty dostanou jednu léčbu pomocí trans-arteriální chemoembolizace (TACE) před randomizací. Následně budou subjekty randomizovány k pozorování nebo, je-li to indikováno, k další léčbě TACE nebo ke stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT). Odpověď nádoru po intervencích bude hodnocena po třech měsících.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatocelulární karcinom (Barcelona stadium B nebo C)
  • Léčba stereotaktickou tělesnou radiochirurgií může proběhnout do 6 týdnů od zařazení
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • Východní kooperativní onkologická skupina Stav výkonnosti ≤ 2
  • Pacient má a) radiografické zvýraznění jaterních lézí s časným vymýváním na trojfázovém CT nebo MRI nebo b) histologické potvrzení HCC, jak stanovilo Liver Tumor Board
  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl
  • AST (SGOT) ≤ 3x ústavní horní hranice normálu
  • ALT (SGPT) ≤ 3x ústavní horní hranice normálu
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/μl (může být po transfuzi, pokud je to klinicky indikováno)
  • Souhrnný maximální rozměr jaterních nádorů ≤ 8 cm
  • Cirhóza klasifikovaná jako Child Pugh třídy A nebo B (skóre ≤ 7)
  • Ošetřující lékař určil, že je z lékařského hlediska způsobilý pro transplantaci jater měřeno zobrazovací modalitou (MRI/CT sken) tři měsíce po konečné léčbě
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Schopnost porozumět studii a poskytnout právně účinný písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test do 4 týdnů před zahájením léčby SBRT a nesmějí být těhotné nebo kojit dítě
  • Sexuálně aktivní ženy musí během studie souhlasit s používáním akceptovaných forem antikoncepce, které zahrnují abstinenci, perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky), IUD, bránici se spermicidem, Norplant, hormonální injekce, kondomy se spermicidem nebo dokumentaci lékařské sterilizace.

Kritéria vyloučení:

  • Historie ozáření břicha
  • Cirhóza klasifikovaná jako Child-Pugh třída B se skóre ≥ 8
  • Předchozí invazivní malignita jiná než primární malignita jater (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Důkaz metastatického onemocnění před registrací
  • Důkaz trombózy hlavní portální žíly
  • Anamnéza srdeční ischemie nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením
  • Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychosociální stav, který zakazuje velký chirurgický zákrok nebo imunosupresivum, které by představovalo kontraindikaci transplantace jater
  • Historie léčby sorafenibem do 21 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné léčby TACE a poté dostanou pozorování nebo až 3 další léčby TACE, jak je klinicky indikováno.
Postup: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
TACE je léčebná modalita, kde se lokální podávání antineoplastického činidla provádí přes vyživovací tepnu nádoru s následnou koncovou embolizací tepny. Cílem TACE je způsobit nádorovou nekrózu a kontrolu nádoru prostřednictvím akutní arteriální okluze při zachování co největšího množství funkční jaterní tkáně.
EXPERIMENTÁLNÍ: TACE+stereotaktická tělesná radioterapie
Subjekty dostanou jedno ošetření TACE a poté dostanou 1-5 ošetření Stereotaktická tělesná radioterapie.
Postup: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
TACE je léčebná modalita, kde se lokální podávání antineoplastického činidla provádí přes vyživovací tepnu nádoru s následnou koncovou embolizací tepny. Cílem TACE je způsobit nádorovou nekrózu a kontrolu nádoru prostřednictvím akutní arteriální okluze při zachování co největšího množství funkční jaterní tkáně.
Záření: TACE+stereotaktická tělesná radioterapie
Tato intervence přidává k terapii TACE stereotaktické ozáření těla (SBRT). SBRT je přesné podávání velkých dávek radioterapie v 1-5 ošetřeních extrakraniálních nádorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Míra odpovědi nádoru u stadia B nebo C hepatocelulárního karcinomu pomocí TACE vs. TACE plus SBRT po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staging nádoru
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Výskyt down stagingu stadia B nebo C hepatocelulárního karcinomu pomocí TACE plus SBRT ve srovnání s TACE ve 3 a 6 měsících
3 a 6 měsíců
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně spojených s SBRT pro nádory jater
6 měsíců
Výskyt lokální progrese nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt lokální progrese prokázaný radiologickým zobrazením (kritéria RECIST)
6 měsíců
Počet pacientů způsobilých k transplantaci jater
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří dosáhli dostatečné odpovědi nádoru k dosažení způsobilosti k transplantaci jater.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Stanovení počtu subjektů žijících po 3 letech po jejich závěrečné studijní léčbě.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Sanabria, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Sanabria, MD, Midwestern Reginal Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZ2014022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transarteriální chemoembolizace (TACE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit