Chemoembolisation mit oder ohne stereotaktische Radiochirurgie des Körpers bei Leberkrebs (TACE-SBRT)

Einschlusskriterien:

• Hepatozelluläres Karzinom (Barcelona-Stadium B oder C)
• Die Behandlung mit stereotaktischer Körperradiochirurgie kann innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung erfolgen
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
• Der Patient hat a) röntgenologisch verstärkende Leberläsionen mit früher Auswaschung im Dreiphasen-CT oder MRT oder b) histologische Bestätigung eines HCC, wie vom Liver Tumor Board festgestellt
• Hämoglobin > 10,0 g/dl
• Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl
• AST (SGOT) ≤ 3x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• ALT (SGPT) ≤ 3x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
• Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl (kann nach der Transfusion sein, wenn klinisch indiziert)
• Maximale Gesamtabmessung von Lebertumoren ≤ 8 cm
• Zirrhose klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A oder B (Score ≤ 7)
• Vom behandelnden Arzt als medizinisch für eine Lebertransplantation geeignet bestimmt, gemessen durch ein bildgebendes Verfahren (MRT/CT-Scan) drei Monate nach der letzten Behandlung
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine rechtswirksame schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der SBRT-Behandlung einen negativen Test haben und dürfen nicht schwanger sein oder ein Kind stillen
• Sexuell aktive Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Studie akzeptierte Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, darunter Abstinenz, orale Kontrazeptiva (Antibabypillen), IUP, Diaphragma mit Spermizid, Norplant, Hormoninjektionen, Kondome mit Spermizid oder Dokumentation einer medizinischen Sterilisation

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der abdominalen Bestrahlung
• Als Child-Pugh-Klasse B klassifizierte Zirrhose mit einem Score ≥ 8
• Frühere invasive Malignität außer primärem Lebermalignom (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung vor der Registrierung
• Nachweis einer Thrombose der Hauptportalvene
• Vorgeschichte von Herzischämie oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Jeder gleichzeitige medizinische oder psychosoziale Zustand, der einen größeren chirurgischen Eingriff oder ein Immunsuppressivum verbietet, das eine Kontraindikation für eine Lebertransplantation darstellen würde
• Vorgeschichte der Sorafenib-Therapie innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung