Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOVOCART 3D-behandling efter mikrofrakturfel

19 mars 2025 uppdaterad av: Aesculap Biologics, LLC

Säkerhet och effekt av NOVOCART 3D vid behandling av ledbroskdefekter efter fel på mikrofraktur

Denna studie är en prospektiv enarmsförlängningsstudie av protokoll AAG-G-H-1220. Det är endast öppet för deltagare i AAG-G-H-1220 randomiserade till mikrofrakturbehandlingsgruppen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en förlängning av protokollet AAG-G-H-1220 där patienter randomiserades till antingen NOVOCART 3D- eller mikrofrakturbehandlingsgrupper. Denna prospektiva enarmsförlängningsstudie är endast öppen för deltagare i AAG-G-H-1220 som randomiserades till mikrofrakturbehandling och som misslyckades med mikrofrakturbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Utah
      • North Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Alpine Orthopaedics
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Dalhousie University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltog i studie AAG-G-H-1220
  • identifieras som en patient med mikrofrakturfel
  • frivilligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • andra broskreparationsprocedurer utförda på målknä
  • andra tillstånd som skulle störa läkning eller utvärdera resultat
  • lesioner som kräver implantat större än 9 cm2
  • bristande efterlevnad av krav i studie AAG-G-H-1220

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOVOCART 3D
Matrisassocierat autologt kondrocytimplantat
Kombinationsprodukt: NOVOCART 3D
Matrisassocierat autologt kondrocytimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS smärta subdomän poäng
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av smärtpoäng från KOOS-enkäten från baslinjen
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS funktion underdomän poäng
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av funktionspoäng från KOOS-enkäten från baslinjen
24 månader
VAS smärtskala
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av smärta från baslinjen
24 månader
IKDC subjektiva poäng
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av IKDC subjektiva poäng från baslinjen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap Biologics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Robert Spiro, PhD, Octane Biotherapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-G-H-1703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledbroskdefekt

  • Assiut University
    Indragen
    Resultat av transkateter ASD-stängning Styrd av 3D-TEE
    ASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
  • Abbott Medical Devices
    Avslutad
    Trevisio Post-Approval Study (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - Förmaksseptumdefekt
    Frankrike, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Nederländerna
  • Abbott Medical Devices
    Rekrytering
    Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)
    Hjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - Förmaksseptumdefekt
    Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland

Kliniska prövningar på NOVOCART 3D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera