National Cardiac Arrest Survey (NCAS)

4 Allmänt mål Att beskriva förekomsten av dödsfall "på sjukhus", utfall efter försök till hjärtstopp och tillgång till återupplivningsutrustning på Sri Lankas statliga sjukhus.

4.1 Särskilda mål

• För att beskriva förekomsten av dödsfall på sjukhus i statliga sjukhus i Sri Lanka.
• För att beskriva tillgängligheten av resurser för hantering av hjärtstopp i dessa inställningar.
• För att beskriva förekomsten av återupplivningsförsök efter hjärtstopp.
• För att beskriva de omedelbara utfallen efter återupplivningsförsök för hjärtstopp.
• För att beskriva ICU, sjukhus och 30 dagar efter utskrivning av dessa patienter

• För att beskriva den hälsorelaterade kvaliteten hos patienter som överlevde till 1 år

  5 Metodik 5.1 Studie ett 5.1.1 Studiedesign En veckas tvärsnittsstudie

5.1.2 Studiemiljö I alla statliga sjukhus med (bassjukhus och högre)

5.1.3 Administrativ process När den etiska granskningen har slutförts kommer sjukhusdirektörerna/läkaren (och genom dem sjukhuskonsulterna) att officiellt informeras om studien av kontoret för den biträdande generaldirektören (utbildning, utbildning och forskning) (DDG ET&R) på hälsoministeriet.

Läkare kommer att nomineras för studien genom samma kansli. Ett litet ekonomiskt incitament kommer att ges för dessa läkare under denna studieperiod (enligt nedan). Utredarna kommer också att söka tillstånd från styrkommittén för National Intensive Care Surveillance för att erhålla ICU-inläggning, resultat och uppföljningsdata för IHCA-patienter från NICS-databasen.

5.1.4 Studiepopulation Alla patienter som dog på sjukhus eller de som utförts HLR inom studiens tidsperiod.

5.1.4.1 Uteslutningskriterier

• Död vid ankomsten till sjukhuset
• Nyfödd (mindre än 28 dagar)

5.1.5 Studieprov Hela populationen

5.1.6 Studieperiod En veckas period i juli/augusti 2014

5.1.7 Provstorlek En veckas period kommer att studeras

5.1.8 Provtagningsmetod Ej tillämpligt

5.1.9 Datainsamlingsverktyg Under studieperioden kommer nominerade och förutbildade läkare från varje sjukhus dagligen att fylla i ett frågeformulär med hjälp av ett onlineformulär. Datainsamlaren kommer att intervjua varje avdelningssyster, hemtjänsteman eller översköterska två gånger (cirka 07.00 och 19.00) dagligen. Utomhusområden som operationssalar, akutmottagningar kommer också att täckas. Denna process kommer att testas på fem sjukhus före studien för att finjustera processen.

5.1.9.1 Datavalidering Dödsregistret på avdelningen/bårhuset eller på matronens kontor kommer att användas för att validera insamlade uppgifter om sjukhusdödsfall och eventuella avvikelser som åtgärdas. Slumpmässig validering av data som samlas in på sjukhusnivå kommer att göras centralt dagligen under en veckas period.

Skäl för ICU-inläggning kommer också att samlas in från alla ICU under denna period för att upptäcka ICU-inläggningar på grund av hjärtstopp på sjukhus, vilket också kan användas som en metod för validering.

5.1.10 Studievariabler Följande kommer att samlas in dagligen under en veckas period

• Antal inre dödsfall
• Antal återupplivningsförsök
• Antal lyckade återupplivningar och deras efterföljande platser
• Antal inlagd på ICU (namn och BHT-nummer) efter återupplivning och placering av ICU
• Totalt antal patienter på avdelningen vid midnatt, dagligen, under studieperioden.
• I början av studieperioden kommer dessutom de faciliteter som finns tillgängliga för återupplivning att samlas in på avdelningen/teatern mot en standardchecklista för återupplivningsrådets utrustning. Personalens deltagande i tidigare återupplivningsutbildning kommer samtidigt att samlas anonymt. Denna information kommer endast att samlas in en gång.

5.2 Studie två 5.2.1 Studiedesign Longitudinell studie

5.2.2 Studieinställning Alla intensivvårdsavdelningar till vilka patienterna framgångsrikt återupplivats har lagts in.

5.2.3 Studieperiod Från början av studieperioden för studie 1 ovan, och till 30 dagar efter ICU-utskrivning för den sista patienten som lades in på en ICU efter framgångsrik återupplivning, upp till maximalt 90 dagar från början av studieperioden .

5.2.4 Provstorlek Alla patienter som tas in på en intensivvårdsavdelning efter framgångsrik återupplivning från studie 1 ovan kommer att inkluderas. Vi kan inte uppskatta en urvalsstorlek för denna studie eftersom antalet patienter som tagits in efter hjärtstopp under denna period inte är känt. Syftet med denna del av studien är att faktiskt veta hur många patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen efter återupplivning och vad deras resultat är. Inget orsakssamband föreslås som en produkt av denna del av studien. Vi har valt en rekryteringsperiod på en vecka eftersom detta är en nationell studie och vi anser att detta är en genomförbar varaktighet för oss.

5.2.5 Provtagningsmetod Alla patienter som hade lyckats återuppliva och lades in på ICU i studie 1 kommer att inkluderas.

5.2.6 Datainsamlingsverktyg Uppgifterna kommer att samlas in, efter att lämpligt tillstånd har sökts, enligt ovan, från databasen National Intensive Care Surveillance (NICS). Inga nya data kommer att behöva samlas in från dessa intensivvårdsavdelningar. Om ICU inte är en del av NICS-nätverket kommer vi att följa upp dessa återupplivade patienter på dessa icke-NICS ICU. Hälsorelaterad livskvalitet, neurologisk status och funktionshinder för dessa patienter kommer att granskas med SF-12, EQ-5D och MRS från de som överlevde till 1 år.

5.2.7 Studievariabler Följande data kommer att samlas in för varje kvalificerad patient med hjälp av National Intensive Care Surveillance-databasen där ICU är en del av nätverket.

• Utfall vid ICU-utskrivning
• Utfall vid sjukhusutskrivning
• Utfall 30 dagar efter utskrivning På intensivvårdsavdelningar som inte tillhör NICS kommer vi att fastställa ICU-utfall genom att kontakta intensivvårdsavdelningarna minst en gång i veckan. Vi kommer också att fastställa sjukhus- och 30-dagarsutfallet genom att erhålla ett kontakttelefonnummer till patienten eller närmaste anhöriga. Detta liknar den metod som vi för närvarande använder för patienter inlagda på NICS ICU.

• Hälsorelaterad livskvalitet, neurologisk status och funktionshinder för patienter som överlevde vid 6 månader och upp till 1 år

  6 Statistisk analys: Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences 18 och Stata 13.

Diskreta variabler uttrycks som antal (procent) och kontinuerliga variabler som medelvärden (± standardavvikelser (SD) och median (interkvartilintervall (IQR)). För beskrivning av variabler kommer standard deskriptiv statistik att användas. För jämförelse av kontinuerliga variabler kommer t-test att användas medan chi square kommer att användas för att jämföra diskreta variabler.

Multivariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att beskriva förekomsten av utvalda faktorer som föregångare eller bidragande särdrag för hjärtstopp.

7 Etik 7.1 Samtycke: Tillstånd kommer att tas från relevanta myndigheter inom hälsoministeriet och sjukhus enligt beskrivningen i detalj ovan. Personlig identifieringsdata för patienter kommer inte att samlas in förutom namn, BHT-nummer, adress och telefonnummer till de som framgångsrikt återupplivats. Utredarna och datainsamlarna kommer inte i direkt kontakt med patienterna förutom när de bestämmer 30 dagars utfall.

7.2 Risker för patienten: Det finns inga uppenbara risker för patienten.

7.3 Fördelar: Potentiella fördelar är många på individuell patientnivå, sjukhusnivå och nationell nivå. Studien kommer att möjliggöra kvantifiering av bördan av erkända hjärtstopp, deras utfall och möjliga föregångare/bidragande faktorer för att möjliggöra formuleringen av konkreta strategier för att förbättra vården.

7.4 Sekretess: Dataextraktionsblad kommer endast att fyllas i av de nominerade läkare eller av den föreslagna expertkommittén. Data kommer att lagras i en dator och endast den auktoriserade personen kommer att ha tillgång till denna information och informationen kommer att lösenordsskyddas och säkerhetskopieras.

7.5 Informationsspridning: Resultaten kommer att spridas i form av sammanfattningar som skickas in för vetenskaplig session, tidskriftsartiklar och presentationer. De kan användas för att förbereda lokala eller nationella riktlinjer.

7.6 Förmånstagare: Det finns tre huvudkategorier av stödmottagare. Hälsoministeriet drar nytta av information genom att känna till marksituationen och kunna planera och styra givarna där förbättringar behövs, både vad gäller resurser och kapacitetsuppbyggnad. Personalen tjänar på att kunna identifiera förbättringsområden i de tjänster som ges för IHCA och återupplivning och har därmed möjlighet att förbättra kompetensen kring återupplivning. På så sätt kan data användas för att utveckla tjänster och de mänskliga resurserna för att förbättra IHCA-hanteringen och patientutfallet.