Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerad övervakning efter marknadsföring för att samla in säkerhetsdata för Intravitreal Aflibercept-injektion (IVT-AFL) hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration under verklig klinisk praxis

8 juni 2023 uppdaterad av: Bayer

Den föreslagna regulatoriska post-marketing-studien (PMS) kommer att planeras för att samla in säkerhetsdata för intravitreal injektion med aflibercept hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i verklig behandling.

Det primära målet är:

- Att samla in säkerhetsdata hos våta AMD-patienter som behandlats med intravitreal aflibercept-injektion

Det sekundära målet är:

- För att bestämma hur sjukdomsaktiviteten övervakas, inklusive typ och frekvens av okulära tester och frekvens av injektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en multicenter, observationell, prospektiv, enarms-, post-marketing-övervakningsstudie av intravitreal aflibercept-injektion i våta AMD-patienter i rutinmässig klinisk praxis och verkliga tillstånd utan några protokollförordnade interventioner.

Cirka 100 våta AMD-patienter från upp till tio oftalmologiska kliniker över hela Indien kommer att inkluderas i denna studie. Varje studieplats kommer att uppmanas att rekrytera cirka 10 patienter, men platserna kommer att uppmanas att inkludera ytterligare patienter i händelse av att 10 patienter misslyckas med en annan plats för att slutföra rekryteringen av cirka 100 patienter.

Patienterna kommer att observeras under maximalt 6 månader efter påbörjad intravitreal afliberceptbehandling. Observationsperioden bör täcka hela perioden från första besöket till sista uppföljningsbesöket vid sex månader eller återkallande av samtycke, eller så går patienten förlorad för uppföljning (det som är tidigast).

Studieplatsen kommer att bli ombedd att registrera alla på varandra följande patienter med våt AMD för vilka beslut har fattats att behandla med intravitreal aflibercept-injektion och patienter samtycker till att underteckna informerat samtycke för datainsamlingsändamål.

Varje byte till annan behandling eller påbörjad administrering av annan anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-injektion i andra öga eller avbrytande av behandling med IVT-AFL före 6 månader innebär slutet på observationsperioden. Säkerhetsuppföljningen kommer dock att fortsätta minst 30 dagar efter den senaste intravitreala aflibercept-injektionen eller i händelse av att behandlingen med IVT-AFL avbryts eller tills patienten byter behandling från IVT-AFL och fått en annan anti-VEGF-injektion före 6 månaders observationsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Multiple Locations, Indien
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tidigare behandlats med någon systemisk eller annan intravitreal anti-VEGF-behandling kommer att inkluderas i denna studie efter fönsterperioden på 30 dagar för att undvika riskerna för okända additiva effekter som kan vara associerade med tidigare anti-VEGF-behandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beslut om att behandla med intravitreal aflibercept-injektion före patientregistrering enligt den behandlande ögonläkarens rutinmässiga kliniska praxis.
  • Vuxna patienter med diagnosen våt AMD, som en indikation godkänd av de lokala hälsomyndigheterna (DCGI) för användning med intravitreal aflibercept-injektion.
  • Patient eller juridisk ombud undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsmedel inom 30 dagar.
  • Patienter som får annat anti-VEGF-medel i andra ögon.
  • Kontraindikationer enligt lokal förskrivningsinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Beslut om att behandla med intravitreal aflibercept för våt AMD
Vuxna patienter med diagnosen våt AMD, som en indikation godkänd av de lokala hälsomyndigheterna för användning med intravitrealt aflibercept.
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Intravitreal Aflibercept enligt ordination av den behandlande läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av rapporterade okulära och icke-okulära biverkningar under observationsperioden
Tidsram: Upp till 6 månader
ensidig/bilateral behandling
Upp till 6 månader
Procentandel av rapporterade okulära och icke-okulära biverkningar under observationsperioden
Tidsram: Upp till 6 månader
ensidig/bilateral behandling
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av okulära tester som utförs
Tidsram: Upp till 6 månader
t.ex. Synskärpa, okulär datortomografi, indocyanin angiografi, angiografi, fundusfotografering
Upp till 6 månader
Intervall mellan ögontest
Tidsram: Upp till 6 månader
Datum för ögontest
Upp till 6 månader
Datum för aflibercept-injektioner
Tidsram: Upp till 6 månader
Datum för aflibercept-injektioner
Upp till 6 månader
Injektionsdos
Tidsram: Upp till 6 månader
Injektionsdos
Upp till 6 månader
Intervall (dagar) mellan aflibercept-injektioner
Tidsram: Upp till 6 månader
Under observationsperioder
Upp till 6 månader
Frekvens av övervakning/klinikbesök
Tidsram: Upp till 6 månader
Frekvens av övervakning/klinikbesök
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera