Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av intravitrealt aflibercept hos patienter med diabetiskt makulaödem och/eller makulaödem sekundärt till retinal venocklusion, som antingen har eller inte har förbehandlats för sin sjukdom (AURIGA)

10 november 2022 uppdaterad av: Bayer

Ett observationsstudieprogram för att undersöka effektiviteten av intravitrealt aflibercept vid diabetiskt makulaödem och/eller makulaödem sekundärt till retinal venocklusion i en verklig miljö

AURIGA är utformad för att samla in data från rutinmässig klinisk praxis om effektiviteten och användningen av intravitrealt aflibercept vid behandling av synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME) eller makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO).

Det primära syftet med denna observationsstudie (OS) är att utvärdera effektiviteten av intravitrealt aflibercept i 4 kohorter (med/utan tidigare behandling vid DME eller makulaödem sekundärt till RVO) i vart och ett av de deltagande länderna.

Dessutom kommer användnings- och behandlingsregimer i rutinmässig klinisk praxis att beskrivas.

Hälsovårdsresurser och tjänster samt hälsoresultat relaterade till synförlust kommer att utvärderas baserat på information som samlats in med hjälp av AURIGAs patientenkäter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2481

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Multiple Locations, Egypten
        • Many Locations
  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many Locations
  • Förenade arabemiraten
      • Multiple Locations, Förenade arabemiraten
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations
  • Kuwait
      • Multiple Locations, Kuwait
        • Many Locations
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Many Locations
  • Ryska Federationen
      • Multiple Locations, Ryska Federationen
        • Many Locations
  • Saudiarabien
      • Multiple Locations, Saudiarabien
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga och manliga patienter i myndig ålder med diagnosen DME eller makulaödem efter RVO kommer att skrivas in på ögonkliniker och ögonkliniker efter att beslutet om behandling med aflibercept har fattats av den behandlande läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För DME

    -- Kvinnliga och manliga patienter i laglig ålder, enligt lokala bestämmelser och lokala produktetiketter, med synnedsättning på grund av DME

  • För makulaödem sekundärt till RVO

    -- Kvinnliga och manliga patienter i laglig ålder, enligt definition av lokala bestämmelser och lokala produktetiketter, med synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till RVO

  • Patient för vilken beslutet att påbörja behandling med aflibercept fattas före och oberoende av deltagande i studien
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer som anges i den lokala produktresumén för intravitreal aflibercept (sammanfattning av produktens egenskaper)
  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk (interventions)studie eller i någon annan anti-VEGF-studie
  • Mottagande av systemisk anti-VEGF- och pro-VEGF-behandling
  • Strukturell skada på mitten av gula fläcken i endera ögat som sannolikt förhindrar förbättring av VA efter upplösningen av makulaödem eller något annat tillstånd som förväntas permanent begränsa VA-resultaten under studiens gång
  • Patienter med tidigare näthinnekirurgi
  • All tidigare behandling med aflibercept
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna
  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulär) i studieögat inom 90 dagar efter dag 1

  • För patienter med tidigare behandling (dvs. patienter som tidigare har behandlats med intravitreal anti-VEGF eller steroider):

    • Tidigare behandling av studieögat med anti-angiogena läkemedel eller laser inom de senaste 3 månaderna och patienter med okulär kirurgi av studieögat inom de senaste 3 månaderna
    • Intravitreal dexametason eller triamcinolon i studieögat under de senaste 3 månaderna
    • Fluocinolonimplantat under de senaste 3 åren
    • Dexametasonimplantat under de senaste 6 månaderna

  • För DME

    -- Samtidig behandling med något annat medel för att behandla DME i studieögat.

  • För makulaödem sekundärt till RVO

    • Patienter som har fått eller som behöver pan retinal fotokoagulation på grund av neovaskularisering
    • Samtidig behandling med något annat medel för att behandla makulaödem sekundärt till RVO i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DME/naiv
patienter med förbehandling av diabetiskt makulaödem (DME)
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Enligt den behandlande läkarens bedömning.
DME/förbehandling
patienter utan förbehandling i DME
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Enligt den behandlande läkarens bedömning.
RVO/förbehandling
Makulaödem sekundärt till RVO med tidigare behandling
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Enligt den behandlande läkarens bedömning.
RVO/naiv
Makulaödem sekundärt till RVO utan föregående behandling
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Enligt den behandlande läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av synskärpan (VA) från baslinjen till 12 månader, utvärderad i rutinmässig klinisk praxis per kohort och per land.
Tidsram: Baslinje och vid 12 månader
Analys kommer att göras per kohort och land.
Baslinje och vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av synskärpan från baslinjen till 6, 12 och 24 månader efter första behandlingen
Tidsram: Upp till 24 månader
Sekundär endpoint baserad på en poolad analys över alla länder och kohorter.
Upp till 24 månader
Andel av studieögon med förutbestämda VA-vinster och -förluster (motsvarande 5, 10 och 15 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) närmast besöket 6, 12 och 24 månader efter första behandlingen
Tidsram: Upp till 24 månader
Analys kommer att göras per kohort och land.
Upp till 24 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) mätt med optisk koherenstomografi (OCT) till närmast besöket 6, 12 och 24 månader efter första behandlingen
Tidsram: Upp till 24 månader
Analys kommer att göras per kohort och land.
Upp till 24 månader
Andel studieögon utan vätskebeständighet mätt med spektraldomän OCT (SD-OCT) närmast besöket 6, 12 och 24 månader efter första behandlingen
Tidsram: Upp till 24 månader
Analys kommer att göras per kohort och land.
Upp till 24 månader
Behandlingsmönster baserat på antalet intravitreala aflibercept-injektioner i studieögat under de första 6 månaderna, det första året och den 2-åriga behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 2 år
Analys kommer att göras per kohort och land.
Upp till 2 år
Genomsnittligt antal besök avseende studieögat efter typ av besök under de första 6 månaderna, det första året och den 2-åriga behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 2 år
Analys kommer att göras per kohort och land. Inklusive antal besök på andra kliniker/ögonläkarmottagningar än studiecentret.
Upp till 2 år
Antal besök avseende studieögat på andra kliniker/ögonläkarmottagningar än studiecentret under de första 6 månaderna, det första året och den 2-åriga behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal ingrepp per patient under de första 6 månaderna, det första året och den 2-åriga behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 2 år

Analys kommer att göras per kohort och land.

Procedurerna innehåller:

  • Spaltlampa biomikroskopi
  • Funduskopiundersökning
  • Fluorescein angiografier
Upp till 2 år
Antal patienter som behöver ytterligare läkemedelsbehandling och vilken kategori av läkemedel (patienter som byter till enbart steroidbehandling eller till andra anti-VEGF är uteslutna)
Tidsram: Upp till 2 år
Analys kommer att göras per kohort och land.
Upp till 2 år
Antal utförda laserbehandlingar
Tidsram: Upp till 2 år
Analys kommer att göras per kohort och land.
Upp till 2 år
Behandlingsmönster baserat på medeltiden mellan besöken och medeltiden mellan aflibercept-injektioner
Tidsram: Upp till 2 år
Analys kommer att göras per kohort och land.
Upp till 2 år
Genomsnittlig förändring av VA med antal injektioner under de första 6 månaderna, det första året och den 2-åriga behandlingsperioden.
Tidsram: Upp till 2 år
Analys kommer att göras per kohort och land.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera