Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsbedömning och uppföljningsutvärdering av akutmottagningen 2 (ED-SAFE-2)

6 augusti 2020 uppdaterad av: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Många patienter med risk för självmord skrivs ut från akuten med liten eller ingen intervention. Evidensbaserade suicidpreventionsinterventioner, som universell screening och säkerhetsplanering bör antas i klinisk praxis för att hjälpa till att förebygga suicidalt beteende. Denna studie kommer att testa den långsiktiga hållbarheten hos sjuksköterskans administrerade universella screening implementerad i den ursprungliga ED-SAFE-studien. Utredarna kommer också att testa effekten av en ny personlig säkerhetsplanering som vägleds av Lean har på sammansatta självmordsresultat.

ED-SAFE-2 kommer att använda en stegvis kildesign där de ursprungliga åtta ED-SAFE-platserna kommer att samla in kvantitativa och kvalitativa data under de tre faserna: Baseline, Implementation och Maintenance. Med hjälp av dessa data kommer ED-SAFE-2 att undersöka både inom och mellan platsen skillnader för befintliga screeningpraxis och nya vårdprocesser, inklusive säkerhetsplanering. Det mesta av datainsamlingen om utfall kommer att göras genom retrospektiv diagramgranskning.

En Lean Implementation Strategy kommer att användas för att säkerställa att antagandet av förbättrade vårdprocesser stöds fullt ut vertikalt och horisontellt inom organisationen, infrastruktur byggs upp som stödjer insatserna och att protokollen passar naturligt inom roller, ansvar och kliniskt flöde.

I enlighet med RFA:s betoning kommer interventionsmålet att vara läkarens beteende, inklusive, åtminstone, screening och säkerhetsplanering. All akut mental hälsa och vårdpersonal på platserna kommer att utbildas i säkerhetsplanering, och Lean kommer att användas för att säkerställa att säkerhetsplaneringen implementeras korrekt och konsekvent. Verkningsmekanismerna för kombinationen av säkerhetsplaneringsutbildningen och Lean kommer att studeras, vilket gör det möjligt för teamet att fastställa både effekten interventionen har på interventionsmålet men också på handlingsmekanismerna som består av avdelningskulturförändring och infrastrukturstöd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Självmordsrisk är mycket vanligare bland patienter på akutmottagningen (ED) än i det allmänna samhället, men denna risk förblir ofta oupptäckt, särskilt bland patienter som har icke-psykiatriska besvär. Per definition är universell screening det enda sättet att identifiera ockulta risker bland patienter som presenterar sig för icke-psykiatriska besvär. Fram till nyligen var dock lite känt om hur man implementerar universell screening i en klinisk ED-miljö eller om det hade någon effekt på att upptäcka risk. ED-SAFE har visat att det är möjligt att genomföra universell screening och att screeningen ökar upptäckten av självmordsrisk.

Att bara identifiera risker är inte tillräckligt; insatser måste vidtas för att minska riskerna och förebygga självmordsbeteende. Många studier har dock visat att även de patienter som identifierats ha en kliniskt signifikant risk ofta skrivs hem utan att få någon form av aktiv intervention under akutbesöket, och många får inte ens en psykiatrisk utvärdering.1-3 Korta ingrepp som passar bra för ED behövs. En sådan intervention har fått starkt forskningsstöd och har redan accepterats som en bästa praxis i United States Department of Veterans Affairs: Safety Planning Intervention.4 Denna intervention har dock inte antagits i civila akutmottagningar och lite är känt om hur man effektivt implementerar det, och om det påverkar självmordsrelaterade resultat.

Denna studie kommer att behandla följande specifika mål:

Syfte 1: Testa den långsiktiga hållbarheten av en sjuksköterska administrerad universell screening implementerad i den ursprungliga studien över två nya tidsperioder. (a) Den första är perioden mellan den ursprungliga ED-SAFE och den nya studien (ED-SAFE-2), som representerar ett ekologiskt giltigt "naturligt" tillstånd utan något bidragsstöd, nedan kallad Baseline. (b) Den andra är underhållsfasen av den nya studien, som kommer att representera en tidsperiod som sträcker sig över minst fyra år efter att screeningen initialt implementerades.

• Primär hypotes: Platser som upprätthöll höga screeningfrekvenser (interventionsmål) kommer att upprätthålla förbättrad självmordsriskdetektering (patientresultat) under varje undersökt tidsperiod. Hållbar screeningpraxis kommer att förmedlas genom ED organisatoriska egenskaper och möjliggörande infrastruktur (handlingsmekanismer).

Mål 2: Testa effekten av att implementera den nya personliga säkerhetsplaneringsinterventionen för patienter med självmordsrisk som skrivs ut från akuten.

• Primära hypoteser: Läkarutbildning i säkerhetsplanering, i kombination med implementering guidad av Lean, förväntas öka säkerhetsplaneringen hos kliniker (interventionsmål), vilket kommer att resultera i minskat självmord och suicidrelaterad akut sjukvård under 6 månader efter besöket (sammansatt självmordsutfall). Detta kommer att vara mer sannolikt på platser med organisatoriska egenskaper och infrastruktur som stöder säkerhetsplanering (handlingsmekanismer).

Mål 3: Testa hållbarhet i säkerhetsplaneringen under underhållsfasen.

• Primära hypoteser: Hållbar säkerhetsplanering kommer att resultera i varaktiga minskningar av det sammansatta självmordsresultatet. Hållbar säkerhetsplanering kommer att förmedlas av starka organisatoriska egenskaper och en robust möjliggörande infrastruktur som stöder säkerhetsplanering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Marlborough Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68195
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Univeristy Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ED-patienter >18 år gamla
  • Ses i ED-triage

Exklusions kriterier:

  • patienter <18 år
  • inte sett i ED-triage
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinje
Retrospektiva diagramrecensioner kommer att genomföras under perioden mellan den ursprungliga ED-SAFE och den nya studien för att testa den långsiktiga hållbarheten av en sjuksköterska administrerad universell screening implementerad i den ursprungliga studien.
Övrig: Intervention
  1. Säkerhetsplan Intervention: Läkarutbildning i säkerhetsplanering, och
  2. A Lean Implementation Strategy: Implementeringen av säkerhetsplaneringen vägledd av Lean

Sammantaget förväntas detta öka säkerhetsplaneringen av läkare.

Suicidscreen-positiva patienter som ska skrivas ut från akuten kommer att få personlig säkerhetsplanering av en mentalvårdsläkare eller sjuksköterska

Säkerhetsplaneringsinterventionen kommer att implementeras med hjälp av Lean-prestandaförbättringsstrategier.

Webbplatserna kommer att utbildas i säkerhetsplaneringsingripande och Lean.

Inget ingripande: Underhåll
Testa hållbarhet av säkerhetsplanering under underhållsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsriskscreening
Tidsram: upp till 4 år
I enlighet med förälderns ED-SAFE kommer en genomförd självmordsskärm att definieras som varje diagramdokumentation över närvaro ELLER frånvaro av självmordstankar OCH närvaro eller frånvaro av ett tidigare självmordsförsök (0 = Inga dokumenterade, 1 = Partiell (+/- idéer) ELLER försök noterat), 2 = Komplett (+/- idé OCH försök noterat). Andelen generella ED-patienter med en fullständig screening inom varje studiefas kommer att utgöra resultatet på primär klinikernivå för analyser relaterade till screening (Mål 1). Känslighetsanalyser kommer att utöka definitionen till partiella ELLER kompletta skärmar.
upp till 4 år
Upptäckt självmordsrisk
Tidsram: upp till 4 år
Med hjälp av de överordnade ED-SAFE-kriterierna kommer en positiv skärm (d.v.s. upptäckt) att definieras som varje individ som antingen godkände aktiva idéer ELLER rapporterade ett livstids självmordsförsök. Andelen generella ED-patienter med positiv screening inom varje studiefas kommer att utgöra det primära utfallet på patientnivå för analyser avseende riskdetektering.
upp till 4 år
Säkerhetsplanering och självmordskomposit
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
Vi beslutade att vårt primära resultatmått skulle vara en brett definierad sammansättning som återspeglar den efterföljande förekomsten av betydande suicidalt beteende/risk. Denna åtgärd kommer att definieras som förekomsten av något av följande: (a) självmord, (b) varje akutbesök eller sjukhusvistelse relaterat till självmordstankar eller självmordsbeteende.
6 månader efter Index ED-besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H000007010
  • R01MH106726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhetsplanering

Prenumerera