- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02453243
Säkerhetsbedömning och uppföljningsutvärdering av akutmottagningen 2 (ED-SAFE-2)
Många patienter med risk för självmord skrivs ut från akuten med liten eller ingen intervention. Evidensbaserade suicidpreventionsinterventioner, som universell screening och säkerhetsplanering bör antas i klinisk praxis för att hjälpa till att förebygga suicidalt beteende. Denna studie kommer att testa den långsiktiga hållbarheten hos sjuksköterskans administrerade universella screening implementerad i den ursprungliga ED-SAFE-studien. Utredarna kommer också att testa effekten av en ny personlig säkerhetsplanering som vägleds av Lean har på sammansatta självmordsresultat.
ED-SAFE-2 kommer att använda en stegvis kildesign där de ursprungliga åtta ED-SAFE-platserna kommer att samla in kvantitativa och kvalitativa data under de tre faserna: Baseline, Implementation och Maintenance. Med hjälp av dessa data kommer ED-SAFE-2 att undersöka både inom och mellan platsen skillnader för befintliga screeningpraxis och nya vårdprocesser, inklusive säkerhetsplanering. Det mesta av datainsamlingen om utfall kommer att göras genom retrospektiv diagramgranskning.
En Lean Implementation Strategy kommer att användas för att säkerställa att antagandet av förbättrade vårdprocesser stöds fullt ut vertikalt och horisontellt inom organisationen, infrastruktur byggs upp som stödjer insatserna och att protokollen passar naturligt inom roller, ansvar och kliniskt flöde.
I enlighet med RFA:s betoning kommer interventionsmålet att vara läkarens beteende, inklusive, åtminstone, screening och säkerhetsplanering. All akut mental hälsa och vårdpersonal på platserna kommer att utbildas i säkerhetsplanering, och Lean kommer att användas för att säkerställa att säkerhetsplaneringen implementeras korrekt och konsekvent. Verkningsmekanismerna för kombinationen av säkerhetsplaneringsutbildningen och Lean kommer att studeras, vilket gör det möjligt för teamet att fastställa både effekten interventionen har på interventionsmålet men också på handlingsmekanismerna som består av avdelningskulturförändring och infrastrukturstöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmordsrisk är mycket vanligare bland patienter på akutmottagningen (ED) än i det allmänna samhället, men denna risk förblir ofta oupptäckt, särskilt bland patienter som har icke-psykiatriska besvär. Per definition är universell screening det enda sättet att identifiera ockulta risker bland patienter som presenterar sig för icke-psykiatriska besvär. Fram till nyligen var dock lite känt om hur man implementerar universell screening i en klinisk ED-miljö eller om det hade någon effekt på att upptäcka risk. ED-SAFE har visat att det är möjligt att genomföra universell screening och att screeningen ökar upptäckten av självmordsrisk.
Att bara identifiera risker är inte tillräckligt; insatser måste vidtas för att minska riskerna och förebygga självmordsbeteende. Många studier har dock visat att även de patienter som identifierats ha en kliniskt signifikant risk ofta skrivs hem utan att få någon form av aktiv intervention under akutbesöket, och många får inte ens en psykiatrisk utvärdering.1-3 Korta ingrepp som passar bra för ED behövs. En sådan intervention har fått starkt forskningsstöd och har redan accepterats som en bästa praxis i United States Department of Veterans Affairs: Safety Planning Intervention.4 Denna intervention har dock inte antagits i civila akutmottagningar och lite är känt om hur man effektivt implementerar det, och om det påverkar självmordsrelaterade resultat.
Denna studie kommer att behandla följande specifika mål:
Syfte 1: Testa den långsiktiga hållbarheten av en sjuksköterska administrerad universell screening implementerad i den ursprungliga studien över två nya tidsperioder. (a) Den första är perioden mellan den ursprungliga ED-SAFE och den nya studien (ED-SAFE-2), som representerar ett ekologiskt giltigt "naturligt" tillstånd utan något bidragsstöd, nedan kallad Baseline. (b) Den andra är underhållsfasen av den nya studien, som kommer att representera en tidsperiod som sträcker sig över minst fyra år efter att screeningen initialt implementerades.
• Primär hypotes: Platser som upprätthöll höga screeningfrekvenser (interventionsmål) kommer att upprätthålla förbättrad självmordsriskdetektering (patientresultat) under varje undersökt tidsperiod. Hållbar screeningpraxis kommer att förmedlas genom ED organisatoriska egenskaper och möjliggörande infrastruktur (handlingsmekanismer).
Mål 2: Testa effekten av att implementera den nya personliga säkerhetsplaneringsinterventionen för patienter med självmordsrisk som skrivs ut från akuten.
• Primära hypoteser: Läkarutbildning i säkerhetsplanering, i kombination med implementering guidad av Lean, förväntas öka säkerhetsplaneringen hos kliniker (interventionsmål), vilket kommer att resultera i minskat självmord och suicidrelaterad akut sjukvård under 6 månader efter besöket (sammansatt självmordsutfall). Detta kommer att vara mer sannolikt på platser med organisatoriska egenskaper och infrastruktur som stöder säkerhetsplanering (handlingsmekanismer).
Mål 3: Testa hållbarhet i säkerhetsplaneringen under underhållsfasen.
• Primära hypoteser: Hållbar säkerhetsplanering kommer att resultera i varaktiga minskningar av det sammansatta självmordsresultatet. Hållbar säkerhetsplanering kommer att förmedlas av starka organisatoriska egenskaper och en robust möjliggörande infrastruktur som stöder säkerhetsplanering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Marlborough Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ED-patienter >18 år gamla
- Ses i ED-triage
Exklusions kriterier:
- patienter <18 år
- inte sett i ED-triage
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinje
Retrospektiva diagramrecensioner kommer att genomföras under perioden mellan den ursprungliga ED-SAFE och den nya studien för att testa den långsiktiga hållbarheten av en sjuksköterska administrerad universell screening implementerad i den ursprungliga studien.
|
|
|
Övrig: Intervention
Sammantaget förväntas detta öka säkerhetsplaneringen av läkare. |
Suicidscreen-positiva patienter som ska skrivas ut från akuten kommer att få personlig säkerhetsplanering av en mentalvårdsläkare eller sjuksköterska
Säkerhetsplaneringsinterventionen kommer att implementeras med hjälp av Lean-prestandaförbättringsstrategier. Webbplatserna kommer att utbildas i säkerhetsplaneringsingripande och Lean. |
|
Inget ingripande: Underhåll
Testa hållbarhet av säkerhetsplanering under underhållsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsriskscreening
Tidsram: upp till 4 år
|
I enlighet med förälderns ED-SAFE kommer en genomförd självmordsskärm att definieras som varje diagramdokumentation över närvaro ELLER frånvaro av självmordstankar OCH närvaro eller frånvaro av ett tidigare självmordsförsök (0 = Inga dokumenterade, 1 = Partiell (+/- idéer) ELLER försök noterat), 2 = Komplett (+/- idé OCH försök noterat).
Andelen generella ED-patienter med en fullständig screening inom varje studiefas kommer att utgöra resultatet på primär klinikernivå för analyser relaterade till screening (Mål 1).
Känslighetsanalyser kommer att utöka definitionen till partiella ELLER kompletta skärmar.
|
upp till 4 år
|
|
Upptäckt självmordsrisk
Tidsram: upp till 4 år
|
Med hjälp av de överordnade ED-SAFE-kriterierna kommer en positiv skärm (d.v.s. upptäckt) att definieras som varje individ som antingen godkände aktiva idéer ELLER rapporterade ett livstids självmordsförsök.
Andelen generella ED-patienter med positiv screening inom varje studiefas kommer att utgöra det primära utfallet på patientnivå för analyser avseende riskdetektering.
|
upp till 4 år
|
|
Säkerhetsplanering och självmordskomposit
Tidsram: 6 månader efter Index ED-besöket
|
Vi beslutade att vårt primära resultatmått skulle vara en brett definierad sammansättning som återspeglar den efterföljande förekomsten av betydande suicidalt beteende/risk.
Denna åtgärd kommer att definieras som förekomsten av något av följande: (a) självmord, (b) varje akutbesök eller sjukhusvistelse relaterat till självmordstankar eller självmordsbeteende.
|
6 månader efter Index ED-besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H000007010
- R01MH106726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhetsplanering
-
Ohio State UniversityAvslutadSjälvmordstankar | Självmord, försök | PtsdFörenta staterna
-
University of Sao PauloYale University; University of Pittsburgh; University of VermontHar inte rekryterat ännuKetamin | Förebyggande av självmord | Krishanteringsplan
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekryteringSjälvmordstankar | Självmordshot | Självmord och självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Surgify Medical OyAvslutadKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
Tanta UniversityAvslutadDiodlaserterapi | Omega 3 | Lokaliserad aggressiv parodontitEgypten
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AvslutadPerifer intravenös kateterKanada
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringOnkologiska komplikationer och nödsituationerFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekryteringFörsämring, kliniskKanada