Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a následné vyhodnocení pohotovostního oddělení 2 (ED-SAFE-2)

6. srpna 2020 aktualizováno: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Mnoho pacientů s rizikem sebevraždy je propuštěno z ED s malou nebo žádnou intervencí. V klinické praxi by měly být přijaty intervence prevence sebevražd založené na důkazech, jako je univerzální screening a bezpečnostní plánování, které pomohou předcházet sebevražednému chování. Tato studie otestuje dlouhodobou udržitelnost sestrou prováděného univerzálního screeningu implementovaného v původní studii ED-SAFE. Vyšetřovatelé také otestují dopad nového personalizovaného zásahu bezpečnostního plánování vedeného Leanem na kombinované výsledky sebevražd.

ED-SAFE-2 bude používat stupňovitý klínový design, kde původních osm míst ED-SAFE bude shromažďovat kvantitativní a kvalitativní data během tří fází: základní linie, implementace a údržba. Pomocí těchto údajů bude ED-SAFE-2 zkoumat rozdíly v rámci i mezi jednotlivými místy pro stávající screeningové postupy a nové procesy péče, včetně plánování bezpečnosti. Většina sběru dat o výsledcích bude provedena retrospektivní kontrolou grafů.

Strategie štíhlé implementace bude použita k zajištění toho, že přijetí zlepšených procesů péče bude plně podporováno vertikálně i horizontálně v rámci organizace, bude vybudována infrastruktura, která toto úsilí podporuje, a že protokoly přirozeně zapadnou do rolí, odpovědností a klinického toku.

V souladu s důrazem RFA bude cílem intervence chování lékaře, včetně minimálně screeningu a plánování bezpečnosti. Veškerý nouzový personál pro duševní zdraví a ošetřovatelský personál na pracovištích bude vyškolen v plánování bezpečnosti a Lean bude použit k zajištění toho, aby bylo plánování bezpečnosti prováděno správně a konzistentně. Budou studovány mechanismy působení kombinace školení o bezpečnostním plánování a Lean, což týmu umožní zjistit jak účinek zásahu na cíl zásahu, tak také na mechanismy akce zahrnující změnu kultury oddělení a podporu infrastruktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko sebevraždy je mnohem častější u pacientů na oddělení všeobecné pohotovosti (ED) než v obecné komunitě, ale toto riziko často zůstává neodhaleno, zejména u pacientů s nepsychiatrickými potížemi. Univerzální screening je podle definice jediným způsobem, jak identifikovat okultní riziko u pacientů, kteří mají nepsychiatrické potíže. Donedávna se však vědělo jen málo o tom, jak zavést univerzální screening v klinickém prostředí ED nebo zda to mělo nějaký vliv na detekci rizika. ED-SAFE ukázal, že je možné zavést univerzální screening a že screening zvyšuje detekci rizika sebevraždy.

Pouhá identifikace rizika nestačí; je třeba vyvinout úsilí ke zmírnění rizika a prevenci sebevražedného chování. Mnoho studií však ukázalo, že i ti pacienti, u kterých bylo zjištěno klinicky významné riziko, jsou často propuštěni domů, aniž by během návštěvy na pohotovosti podstoupili jakýkoli druh aktivní intervence, přičemž mnozí ani nedostali psychiatrické vyšetření.1-3 Jsou zapotřebí krátké intervence, které jsou vhodné pro ED. Jeden takový zásah získal silnou výzkumnou podporu a již byl přijat jako osvědčený postup na Ministerstvu pro záležitosti veteránů Spojených států: Zásah bezpečnostního plánování.4 Tato intervence však nebyla přijata v civilních ED a je málo známo o tom, jak ji efektivně implementovat a zda to má dopad na výsledky související se sebevraždou.

Tato studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli:

Cíl 1: Otestovat dlouhodobou udržitelnost sestrou administrovaného univerzálního screeningu realizovaného v původní studii ve dvou nových časových obdobích. (a) První je období mezi původní ED-SAFE a novou studií (ED-SAFE-2), která představuje ekologicky platný „přírodní“ stav bez jakékoli grantové podpory, dále jen Baseline. (b) Druhou je udržovací fáze nové studie, která bude představovat časové období trvající minimálně čtyři roky po prvotním provedení screeningu.

• Primární hypotéza: Místa, která si udržela vysokou míru screeningu (cíl intervence), si udrží zlepšenou detekci rizika sebevraždy (výsledek pacienta) během každého zkoumaného období. Trvalé screeningové postupy budou zprostředkovány prostřednictvím organizačních charakteristik ED a podpůrné infrastruktury (mechanismů působení).

Cíl 2: Otestovat dopad implementace nové personalizované intervence bezpečnostního plánování u pacientů s rizikem sebevraždy, kteří jsou propuštěni z ED.

• Primární hypotézy: Očekává se, že školení klinického lékaře v oblasti bezpečnostního plánování v kombinaci s implementací vedenou Lean zvýší bezpečnostní plánování ze strany lékařů (cíl intervence), což povede ke snížení sebevražd a akutní zdravotní péče související se sebevraždou během 6 měsíců po návštěvě. (složený výsledek sebevraždy). To bude pravděpodobnější v místech s organizačními charakteristikami a infrastrukturou, která podporuje plánování bezpečnosti (mechanismy akce).

Cíl 3: Otestovat udržitelnost plánování bezpečnosti během fáze údržby.

• Primární hypotézy: Trvalé plánování bezpečnosti povede k trvalému snížení kombinovaného výsledku sebevraždy. Trvalé plánování bezpečnosti bude zprostředkováno silnými organizačními charakteristikami a robustní infrastrukturou podporující plánování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Marlborough Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68195
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univeristy Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ED >18 let
  • Viděno v ED třídění

Kritéria vyloučení:

  • pacientů <18 let
  • není vidět při třídění ED
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Pro období mezi původní ED-SAFE a novou studií budou provedeny retrospektivní přehledy grafů, aby se otestovala dlouhodobá udržitelnost univerzálního screeningu prováděného sestrou realizovaného v původní studii.
Jiný: Zásah
  1. Intervence bezpečnostního plánu: Školení lékaře v plánování bezpečnosti a
  2. Strategie implementace Lean: Implementace bezpečnostního plánování řízeného Lean

Kombinujte, očekává se, že to zvýší bezpečnostní plánování ze strany lékařů.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Sebevražední pacienti s pozitivním screeningem, kteří mají být propuštěni z ED, obdrží personalizované bezpečnostní plánování klinikem nebo sestrou v oblasti duševního zdraví
Behaviorální: Strategie štíhlé implementace

Zásah bezpečnostního plánování bude implementován pomocí strategií Lean pro zlepšení výkonnosti.

Místa budou proškolena v oblasti zásahu bezpečnostního plánování a Lean.
Žádný zásah: Údržba
Otestujte udržitelnost bezpečnostního plánování během fáze údržby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening rizika sebevraždy
Časové okno: do 4 let
V souladu s rodičovským ED-SAFE bude obrazovka dokončené sebevraždy definována jako jakákoliv dokumentace z grafu přítomnosti NEBO nepřítomnosti sebevražedných myšlenek A přítomnosti nebo nepřítomnosti předchozího pokusu o sebevraždu (0 = žádné zdokumentované, 1 = částečné (+/- myšlenky) NEBO pokus zaznamenán), 2 = Dokončeno (+/- nápad A pokus zaznamenán). Podíl pacientů s obecnou ED s kompletním screeningem v každé fázi studie bude zahrnovat primární výsledek na úrovni klinického lékaře pro analýzy týkající se screeningu (Cíl 1). Analýzy citlivosti rozšíří definici na částečné NEBO úplné obrazovky.
do 4 let
Detekce sebevražedného rizika
Časové okno: do 4 let
Za použití rodičovských kritérií ED-SAFE bude pozitivní screening (tj. detekce) definován jako každý jedinec, který buď podporoval aktivní myšlenky, NEBO oznámil celoživotní pokus o sebevraždu. Podíl pacientů s obecnou ED s pozitivním screeningem v každé fázi studie bude zahrnovat primární výsledek na úrovni pacienta pro analýzy týkající se detekce rizika.
do 4 let
Kompozit pro bezpečnostní plánování a sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě Index ED
Rozhodli jsme se, že naším primárním měřítkem výsledku by měl být široce definovaný kompozit, který odráží následný výskyt významného sebevražedného chování/rizika. Toto opatření bude definováno jako výskyt kterékoli z následujících situací: (a) sebevražda, (b) jakákoli návštěva ED nebo hospitalizace související se sebevražednými myšlenkami nebo chováním.
6 měsíců po návštěvě Index ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H000007010
  • R01MH106726 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnostní plánování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit