- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02453243
Valutazione della sicurezza del dipartimento di emergenza e valutazione del follow-up 2 (ED-SAFE-2)
Molti pazienti a rischio di suicidio vengono dimessi dal pronto soccorso con poco o nessun intervento. Gli interventi di prevenzione del suicidio basati sull'evidenza, come lo screening universale e la pianificazione della sicurezza, dovrebbero essere adottati nella pratica clinica per aiutare a prevenire il comportamento suicidario. Questo studio metterà alla prova la sostenibilità a lungo termine dello screening universale amministrato dall'infermiere implementato nello studio originale ED-SAFE. Inoltre, gli investigatori testeranno l'impatto di un nuovo intervento di pianificazione della sicurezza personalizzato guidato da Lean sui risultati compositi del suicidio.
ED-SAFE-2 utilizzerà un design a cuneo a gradini in cui gli otto siti ED-SAFE originali raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi durante le tre fasi: baseline, implementazione e manutenzione. Utilizzando questi dati, ED-SAFE-2 esaminerà le differenze sia all'interno che tra i siti per le pratiche di screening esistenti e i nuovi processi di assistenza, inclusa la pianificazione della sicurezza. La maggior parte della raccolta dei dati sugli esiti verrà effettuata mediante revisione retrospettiva delle carte.
Verrà utilizzata una strategia di implementazione snella per garantire che l'adozione di processi di assistenza migliorati sia pienamente supportata verticalmente e orizzontalmente all'interno dell'organizzazione, che sia costruita un'infrastruttura che supporti gli sforzi e che i protocolli si adattino naturalmente ai ruoli, alle responsabilità e al flusso clinico.
Coerentemente con l'enfasi della RFA, l'obiettivo dell'intervento sarà il comportamento del medico, inclusi, come minimo, lo screening e la pianificazione della sicurezza. Tutto il personale infermieristico e di salute mentale di emergenza presso i siti sarà formato sulla pianificazione della sicurezza e verrà utilizzato Lean per garantire che la pianificazione della sicurezza venga implementata in modo corretto e coerente. Saranno studiati i meccanismi di azione della combinazione della formazione sulla pianificazione della sicurezza e Lean, consentendo al team di stabilire sia l'effetto che l'intervento ha sull'obiettivo dell'intervento ma anche sui meccanismi di azione costituiti dal cambiamento culturale dipartimentale e dal supporto infrastrutturale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di suicidio è molto più diffuso tra i pazienti del pronto soccorso generale (DE) che nella comunità in generale, ma questo rischio spesso non viene rilevato, specialmente tra i pazienti che presentano disturbi non psichiatrici. Per definizione, lo screening universale è l'unico modo per identificare il rischio occulto tra i pazienti che presentano disturbi non psichiatrici. Fino a poco tempo fa, tuttavia, si sapeva poco su come implementare lo screening universale in un contesto clinico di DE o se farlo avesse qualche effetto sulla rilevazione del rischio. L'ED-SAFE ha dimostrato che è fattibile implementare uno screening universale e che lo screening aumenta la rilevazione del rischio di suicidio.
La semplice identificazione del rischio non è sufficiente; devono essere compiuti sforzi per mitigare il rischio e prevenire comportamenti suicidari. Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che anche quei pazienti identificati come a rischio clinicamente significativo vengono spesso dimessi a casa senza ricevere alcun tipo di intervento attivo durante la visita in PS, con molti che non ricevono nemmeno una valutazione psichiatrica.1-3 Sono necessari interventi brevi che si adattino bene all'ED. Uno di questi interventi ha ricevuto un forte sostegno dalla ricerca ed è già stato accettato come best practice dal Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti: Safety Planning Intervention.4 Questo intervento, tuttavia, non è stato adottato nei PS civili e si sa poco su come implementarlo in modo efficace e se ciò influisca sugli esiti correlati al suicidio.
Questo studio affronterà i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: testare la sostenibilità a lungo termine dello screening universale somministrato dagli infermieri implementato nello studio originale in due nuovi periodi di tempo. (a) Il primo è il periodo tra l'originale ED-SAFE e il nuovo studio (ED-SAFE-2), che rappresenta uno stato "naturale" ecologicamente valido senza alcun sostegno finanziario, di seguito indicato come Baseline. (b) La seconda è la fase di mantenimento del nuovo studio, che rappresenterà un periodo di tempo minimo di quattro anni dall'inizio dell'implementazione dello screening.
• Ipotesi primaria: i siti che hanno sostenuto alti tassi di screening (obiettivo di intervento) sosterranno una migliore rilevazione del rischio di suicidio (esito del paziente) durante ciascun periodo di tempo esaminato. Le pratiche di screening sostenute saranno mediate dalle caratteristiche organizzative dell'ED e dall'infrastruttura abilitante (meccanismi di azione).
Obiettivo 2: Testare l'impatto dell'implementazione del nuovo intervento di pianificazione della sicurezza personalizzato per i pazienti con rischio di suicidio che vengono dimessi dal PS.
• Ipotesi primarie: si prevede che la formazione dei medici nella pianificazione della sicurezza, combinata con l'implementazione guidata da Lean, aumenterà la pianificazione della sicurezza da parte dei medici (obiettivo di intervento), il che si tradurrà in una riduzione dell'assistenza sanitaria acuta suicidaria e correlata al suicidio nei 6 mesi successivi alla visita (esito composito del suicidio). Ciò sarà più probabile in siti con caratteristiche organizzative e infrastrutture che supportano la pianificazione della sicurezza (meccanismi di azione).
Obiettivo 3: Testare la sostenibilità della pianificazione della sicurezza durante la fase di manutenzione.
• Ipotesi primarie: una pianificazione di sicurezza sostenuta si tradurrà in riduzioni sostenute dell'esito composito del suicidio. Una pianificazione sostenibile della sicurezza sarà mediata da forti caratteristiche organizzative e da una solida infrastruttura abilitante a sostegno della pianificazione della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- Marlborough Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68195
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
-
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ED > 18 anni
- Visto nel triage ED
Criteri di esclusione:
- pazienti <18 anni
- non visto nel triage ED
- Adulti incapaci di acconsentire
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Linea di base
Le revisioni retrospettive dei grafici saranno condotte per il periodo compreso tra l'ED-SAFE originale e il nuovo studio per testare la sostenibilità a lungo termine dello screening universale somministrato dagli infermieri implementato nello studio originale.
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Altro: Intervento
Combina, questo dovrebbe aumentare la pianificazione della sicurezza da parte dei medici. |
I pazienti positivi allo screening per il suicidio che devono essere dimessi dal pronto soccorso riceveranno un piano di sicurezza personalizzato da parte di un medico o un infermiere di salute mentale
L'intervento di pianificazione della sicurezza sarà attuato utilizzando strategie di miglioramento delle prestazioni Lean. I siti saranno formati sulla Pianificazione della Sicurezza Interventi e Lean. |
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Nessun intervento: Manutenzione
Testare la sostenibilità della pianificazione della sicurezza durante la fase di manutenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening del rischio di suicidio
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Coerentemente con il genitore ED-SAFE, uno screening suicidario completato sarà definito come qualsiasi documentazione cartografica della presenza O assenza di ideazione suicidaria E presenza o assenza di un precedente tentativo di suicidio (0 = Nessuno documentato, 1 = Parziale (+/- ideazione OR tentativo annotato), 2 = Completo (+/- ideazione E tentativo annotato).
La proporzione di pazienti con ED generale con uno screening completo all'interno di ciascuna fase dello studio comprenderà l'esito primario a livello clinico per le analisi relative allo screening (Obiettivo 1).
Le analisi di sensibilità espanderanno la definizione a schermate parziali o complete.
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fino a 4 anni
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Rilevamento del rischio di suicidio
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Utilizzando i criteri ED-SAFE del genitore, uno screening positivo (ovvero, rilevamento) sarà definito come qualsiasi individuo che ha approvato l'ideazione attiva OPPURE ha segnalato un tentativo di suicidio a vita.
La proporzione di pazienti con ED generale con uno screening positivo all'interno di ciascuna fase dello studio comprenderà l'esito primario a livello di paziente per le analisi relative al rilevamento del rischio.
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fino a 4 anni
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Composito di pianificazione della sicurezza e suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
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Abbiamo deciso che la nostra misura di esito primario dovrebbe essere un composito ampiamente definito che riflette il successivo verificarsi di comportamento/rischio suicidario significativo.
Questa misura sarà definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: (a) suicidio, (b) qualsiasi visita in PS o ricovero correlato a ideazione o comportamento suicidario.
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6 mesi dopo la visita Index ED
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H000007010
- R01MH106726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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