Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbeoordeling en follow-upevaluatie van de afdeling spoedeisende hulp 2 (ED-SAFE-2)

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Veel patiënten met een risico op zelfmoord worden met weinig of geen tussenkomst van de SEH ontslagen. Evidence-based zelfmoordpreventie-interventies, zoals universele screening en veiligheidsplanning, moeten in de klinische praktijk worden toegepast om suïcidaal gedrag te helpen voorkomen. Deze studie zal de duurzaamheid op lange termijn testen van de door de verpleegkundige toegediende universele screening die in de oorspronkelijke ED-SAFE-studie is geïmplementeerd. Ook zullen de onderzoekers de impact testen van een nieuwe gepersonaliseerde veiligheidsplanningsinterventie, geleid door Lean, op de samengestelde uitkomsten van zelfmoord.

De ED-SAFE-2 zal een getrapt wigontwerp gebruiken waarbij de oorspronkelijke acht ED-SAFE-sites kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen verzamelen tijdens de drie fasen: basislijn, implementatie en onderhoud. Met behulp van deze gegevens zal de ED-SAFE-2 zowel binnen als tussen locaties verschillen onderzoeken voor bestaande screeningpraktijken en nieuwe zorgprocessen, inclusief veiligheidsplanning. Het grootste deel van de gegevensverzameling over de resultaten zal worden gedaan door middel van een retrospectieve beoordeling van de kaart.

Er zal een gestroomlijnde implementatiestrategie worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de acceptatie van verbeterde zorgprocessen volledig verticaal en horizontaal binnen de organisatie wordt ondersteund, dat er een infrastructuur wordt gebouwd die de inspanningen ondersteunt en dat de protocollen op natuurlijke wijze passen binnen rollen, verantwoordelijkheden en klinische stroom.

In overeenstemming met de nadruk die de RFA legt, zal het interventiedoel het gedrag van de clinicus zijn, waaronder ten minste screening en veiligheidsplanning. Al het personeel voor de geestelijke gezondheidszorg en het verplegend personeel op de locaties zal worden getraind in veiligheidsplanning en Lean zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de veiligheidsplanning correct en consistent wordt uitgevoerd. De werkingsmechanismen van de combinatie van de training veiligheidsplanning en Lean zullen worden bestudeerd, zodat het team zowel het effect van de interventie op het interventiedoel kan vaststellen als op de werkingsmechanismen bestaande uit cultuurverandering van de afdeling en infrastructuurondersteuning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoordrisico komt veel vaker voor bij patiënten op de algemene spoedeisende hulp (SEH) dan in de algemene gemeenschap, maar dit risico wordt vaak niet opgemerkt, vooral bij patiënten met niet-psychiatrische klachten. Universele screening is per definitie de enige manier om occulte risico's te identificeren bij patiënten die zich presenteren met niet-psychiatrische klachten. Tot voor kort was er echter weinig bekend over het implementeren van universele screening in een klinische SEH-omgeving en of dit enig effect had op het detecteren van risico's. De ED-SAFE heeft aangetoond dat het mogelijk is om universele screening in te voeren en dat de screening de opsporing van suïciderisico's vergroot.

Het simpelweg identificeren van risico's is niet voldoende; Er moeten inspanningen worden geleverd om de risico's te beperken en suïcidaal gedrag te voorkomen. Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat zelfs die patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een klinisch significant risico lopen, vaak naar huis worden ontslagen zonder enige vorm van actieve interventie tijdens het SEH-bezoek, en velen krijgen zelfs geen psychiatrisch onderzoek.1-3 Er zijn korte interventies nodig die goed passen bij de SEH. Eén zo'n interventie heeft sterke onderzoeksondersteuning gekregen en is al geaccepteerd als een best practice in het Amerikaanse Department of Veterans Affairs: Safety Planning Intervention.4 Deze interventie is echter niet toegepast op civiele SEH's en er is weinig bekend over hoe deze effectief kan worden geïmplementeerd en of dit van invloed is op suïcidegerelateerde uitkomsten.

Deze studie zal zich richten op de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Test de duurzaamheid op lange termijn van door verpleegkundigen toegediende universele screening die in het oorspronkelijke onderzoek is geïmplementeerd in twee nieuwe tijdsperioden. (a) De eerste is de periode tussen de oorspronkelijke ED-SAFE en de nieuwe studie (ED-SAFE-2), die een ecologisch geldige "natuurlijke" staat vertegenwoordigt zonder enige subsidie, hierna Baseline genoemd. (b) De tweede fase is de onderhoudsfase van de nieuwe studie, die een periode van minimaal vier jaar na de aanvankelijke implementatie van de screening zal vertegenwoordigen.

• Hoofdhypothese: Locaties die hoge screeningpercentages behouden (interventiedoel) zullen een betere detectie van suïciderisico's (patiëntuitkomst) behouden gedurende elke onderzochte periode. Aanhoudende screeningpraktijken zullen worden gemedieerd door ED-organisatiekenmerken en ondersteunende infrastructuur (actiemechanismen).

Doel 2: Test de impact van het implementeren van de nieuwe gepersonaliseerde Safety Planning Interventie voor patiënten met suïciderisico die worden ontslagen van de SEH.

• Primaire hypothesen: training van clinici in veiligheidsplanning, gecombineerd met implementatie onder leiding van Lean, zal naar verwachting leiden tot meer veiligheidsplanning door clinici (interventiedoel), wat zal resulteren in minder suïcide en suïcidegerelateerde acute zorg in de 6 maanden na het bezoek (zelfmoord samengestelde uitkomst). Dit zal waarschijnlijker zijn op locaties met organisatorische kenmerken en infrastructuur die veiligheidsplanning ondersteunen (actiemechanismen).

Doel 3: Duurzaamheid van de veiligheidsplanning testen tijdens de Onderhoudsfase.

• Primaire hypothesen: duurzame veiligheidsplanning zal resulteren in aanhoudende verlagingen van de samengestelde zelfmoorduitkomst. Duurzame veiligheidsplanning zal worden gemedieerd door sterke organisatorische kenmerken en een robuuste ondersteunende infrastructuur die veiligheidsplanning ondersteunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Marlborough Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68195
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Univeristy Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ED-patiënten> 18 jaar oud
  • Gezien in ED-triage

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten <18 jaar oud
  • niet gezien in ED-triage
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijn
Er zullen retrospectieve kaartbeoordelingen worden uitgevoerd voor de periode tussen de oorspronkelijke ED-SAFE en de nieuwe studie om de duurzaamheid op lange termijn te testen van de door de verpleegkundige toegediende universele screening die in de oorspronkelijke studie is geïmplementeerd.
Ander: Interventie
  1. Veiligheidsplaninterventie: training van clinici in veiligheidsplanning, en
  2. Een Lean-implementatiestrategie: de implementatie van de veiligheidsplanning geleid door Lean

Gecombineerd wordt verwacht dat dit de veiligheidsplanning door clinici zal vergroten.

Zelfmoordscreen-positieve patiënten die uit de SEH moeten worden ontslagen, krijgen een gepersonaliseerde veiligheidsplanning door een arts of verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg

De veiligheidsplanningsinterventie zal worden geïmplementeerd met behulp van Lean-strategieën voor prestatieverbetering.

Locaties zullen worden getraind in de Safety Planning Intervention en Lean.

Geen tussenkomst: Onderhoud
Test de duurzaamheid van de veiligheidsplanning tijdens de Onderhoudsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening van zelfmoordrisico's
Tijdsspanne: tot 4 jaar
In overeenstemming met de bovenliggende ED-SAFE, wordt een voltooid zelfmoordscherm gedefinieerd als elke kaartdocumentatie van de aanwezigheid OF afwezigheid van zelfmoordgedachten EN de aanwezigheid of afwezigheid van een zelfmoordpoging in het verleden (0 = Geen gedocumenteerd, 1 = Gedeeltelijk (+/- ideevorming). OF poging genoteerd), 2 = Voltooid (+/- idee EN poging genoteerd). Het percentage patiënten op de algemene SEH met een volledige screening binnen elke studiefase vormt de primaire uitkomst op clinicusniveau voor analyses met betrekking tot screening (doel 1). Gevoeligheidsanalyses zullen de definitie uitbreiden naar gedeeltelijke OF volledige schermen.
tot 4 jaar
Detectie van zelfmoordrisico's
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Met behulp van de bovenliggende ED-SAFE-criteria, wordt een positieve screening (d.w.z. detectie) gedefinieerd als elke persoon die ofwel actieve ideevorming onderschreef OF een levenslange zelfmoordpoging meldde. Het aandeel van de algemene ED-patiënten met een positief scherm binnen elke studiefase zal de primaire uitkomst op patiëntniveau vormen voor analyses met betrekking tot risicodetectie.
tot 4 jaar
Veiligheidsplanning en zelfmoordsamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
We hebben besloten dat onze primaire uitkomstmaat een breed gedefinieerde samenstelling moet zijn die het latere optreden van significant suïcidaal gedrag/risico weergeeft. Deze maatregel wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: (a) zelfmoord, (b) elk bezoek aan de SEH of ziekenhuisopname in verband met zelfmoordgedachten of -gedrag.
6 maanden na het Index ED-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H000007010
  • R01MH106726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheidsplanning

Abonneren