- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02453243
Veiligheidsbeoordeling en follow-upevaluatie van de afdeling spoedeisende hulp 2 (ED-SAFE-2)
Veel patiënten met een risico op zelfmoord worden met weinig of geen tussenkomst van de SEH ontslagen. Evidence-based zelfmoordpreventie-interventies, zoals universele screening en veiligheidsplanning, moeten in de klinische praktijk worden toegepast om suïcidaal gedrag te helpen voorkomen. Deze studie zal de duurzaamheid op lange termijn testen van de door de verpleegkundige toegediende universele screening die in de oorspronkelijke ED-SAFE-studie is geïmplementeerd. Ook zullen de onderzoekers de impact testen van een nieuwe gepersonaliseerde veiligheidsplanningsinterventie, geleid door Lean, op de samengestelde uitkomsten van zelfmoord.
De ED-SAFE-2 zal een getrapt wigontwerp gebruiken waarbij de oorspronkelijke acht ED-SAFE-sites kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen verzamelen tijdens de drie fasen: basislijn, implementatie en onderhoud. Met behulp van deze gegevens zal de ED-SAFE-2 zowel binnen als tussen locaties verschillen onderzoeken voor bestaande screeningpraktijken en nieuwe zorgprocessen, inclusief veiligheidsplanning. Het grootste deel van de gegevensverzameling over de resultaten zal worden gedaan door middel van een retrospectieve beoordeling van de kaart.
Er zal een gestroomlijnde implementatiestrategie worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de acceptatie van verbeterde zorgprocessen volledig verticaal en horizontaal binnen de organisatie wordt ondersteund, dat er een infrastructuur wordt gebouwd die de inspanningen ondersteunt en dat de protocollen op natuurlijke wijze passen binnen rollen, verantwoordelijkheden en klinische stroom.
In overeenstemming met de nadruk die de RFA legt, zal het interventiedoel het gedrag van de clinicus zijn, waaronder ten minste screening en veiligheidsplanning. Al het personeel voor de geestelijke gezondheidszorg en het verplegend personeel op de locaties zal worden getraind in veiligheidsplanning en Lean zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de veiligheidsplanning correct en consistent wordt uitgevoerd. De werkingsmechanismen van de combinatie van de training veiligheidsplanning en Lean zullen worden bestudeerd, zodat het team zowel het effect van de interventie op het interventiedoel kan vaststellen als op de werkingsmechanismen bestaande uit cultuurverandering van de afdeling en infrastructuurondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoordrisico komt veel vaker voor bij patiënten op de algemene spoedeisende hulp (SEH) dan in de algemene gemeenschap, maar dit risico wordt vaak niet opgemerkt, vooral bij patiënten met niet-psychiatrische klachten. Universele screening is per definitie de enige manier om occulte risico's te identificeren bij patiënten die zich presenteren met niet-psychiatrische klachten. Tot voor kort was er echter weinig bekend over het implementeren van universele screening in een klinische SEH-omgeving en of dit enig effect had op het detecteren van risico's. De ED-SAFE heeft aangetoond dat het mogelijk is om universele screening in te voeren en dat de screening de opsporing van suïciderisico's vergroot.
Het simpelweg identificeren van risico's is niet voldoende; Er moeten inspanningen worden geleverd om de risico's te beperken en suïcidaal gedrag te voorkomen. Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat zelfs die patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een klinisch significant risico lopen, vaak naar huis worden ontslagen zonder enige vorm van actieve interventie tijdens het SEH-bezoek, en velen krijgen zelfs geen psychiatrisch onderzoek.1-3 Er zijn korte interventies nodig die goed passen bij de SEH. Eén zo'n interventie heeft sterke onderzoeksondersteuning gekregen en is al geaccepteerd als een best practice in het Amerikaanse Department of Veterans Affairs: Safety Planning Intervention.4 Deze interventie is echter niet toegepast op civiele SEH's en er is weinig bekend over hoe deze effectief kan worden geïmplementeerd en of dit van invloed is op suïcidegerelateerde uitkomsten.
Deze studie zal zich richten op de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Test de duurzaamheid op lange termijn van door verpleegkundigen toegediende universele screening die in het oorspronkelijke onderzoek is geïmplementeerd in twee nieuwe tijdsperioden. (a) De eerste is de periode tussen de oorspronkelijke ED-SAFE en de nieuwe studie (ED-SAFE-2), die een ecologisch geldige "natuurlijke" staat vertegenwoordigt zonder enige subsidie, hierna Baseline genoemd. (b) De tweede fase is de onderhoudsfase van de nieuwe studie, die een periode van minimaal vier jaar na de aanvankelijke implementatie van de screening zal vertegenwoordigen.
• Hoofdhypothese: Locaties die hoge screeningpercentages behouden (interventiedoel) zullen een betere detectie van suïciderisico's (patiëntuitkomst) behouden gedurende elke onderzochte periode. Aanhoudende screeningpraktijken zullen worden gemedieerd door ED-organisatiekenmerken en ondersteunende infrastructuur (actiemechanismen).
Doel 2: Test de impact van het implementeren van de nieuwe gepersonaliseerde Safety Planning Interventie voor patiënten met suïciderisico die worden ontslagen van de SEH.
• Primaire hypothesen: training van clinici in veiligheidsplanning, gecombineerd met implementatie onder leiding van Lean, zal naar verwachting leiden tot meer veiligheidsplanning door clinici (interventiedoel), wat zal resulteren in minder suïcide en suïcidegerelateerde acute zorg in de 6 maanden na het bezoek (zelfmoord samengestelde uitkomst). Dit zal waarschijnlijker zijn op locaties met organisatorische kenmerken en infrastructuur die veiligheidsplanning ondersteunen (actiemechanismen).
Doel 3: Duurzaamheid van de veiligheidsplanning testen tijdens de Onderhoudsfase.
• Primaire hypothesen: duurzame veiligheidsplanning zal resulteren in aanhoudende verlagingen van de samengestelde zelfmoorduitkomst. Duurzame veiligheidsplanning zal worden gemedieerd door sterke organisatorische kenmerken en een robuuste ondersteunende infrastructuur die veiligheidsplanning ondersteunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Marlborough Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED-patiënten> 18 jaar oud
- Gezien in ED-triage
Uitsluitingscriteria:
- patiënten <18 jaar oud
- niet gezien in ED-triage
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Er zullen retrospectieve kaartbeoordelingen worden uitgevoerd voor de periode tussen de oorspronkelijke ED-SAFE en de nieuwe studie om de duurzaamheid op lange termijn te testen van de door de verpleegkundige toegediende universele screening die in de oorspronkelijke studie is geïmplementeerd.
|
|
|
Ander: Interventie
Gecombineerd wordt verwacht dat dit de veiligheidsplanning door clinici zal vergroten. |
Zelfmoordscreen-positieve patiënten die uit de SEH moeten worden ontslagen, krijgen een gepersonaliseerde veiligheidsplanning door een arts of verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg
De veiligheidsplanningsinterventie zal worden geïmplementeerd met behulp van Lean-strategieën voor prestatieverbetering. Locaties zullen worden getraind in de Safety Planning Intervention en Lean. |
|
Geen tussenkomst: Onderhoud
Test de duurzaamheid van de veiligheidsplanning tijdens de Onderhoudsfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening van zelfmoordrisico's
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
In overeenstemming met de bovenliggende ED-SAFE, wordt een voltooid zelfmoordscherm gedefinieerd als elke kaartdocumentatie van de aanwezigheid OF afwezigheid van zelfmoordgedachten EN de aanwezigheid of afwezigheid van een zelfmoordpoging in het verleden (0 = Geen gedocumenteerd, 1 = Gedeeltelijk (+/- ideevorming). OF poging genoteerd), 2 = Voltooid (+/- idee EN poging genoteerd).
Het percentage patiënten op de algemene SEH met een volledige screening binnen elke studiefase vormt de primaire uitkomst op clinicusniveau voor analyses met betrekking tot screening (doel 1).
Gevoeligheidsanalyses zullen de definitie uitbreiden naar gedeeltelijke OF volledige schermen.
|
tot 4 jaar
|
|
Detectie van zelfmoordrisico's
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Met behulp van de bovenliggende ED-SAFE-criteria, wordt een positieve screening (d.w.z. detectie) gedefinieerd als elke persoon die ofwel actieve ideevorming onderschreef OF een levenslange zelfmoordpoging meldde.
Het aandeel van de algemene ED-patiënten met een positief scherm binnen elke studiefase zal de primaire uitkomst op patiëntniveau vormen voor analyses met betrekking tot risicodetectie.
|
tot 4 jaar
|
|
Veiligheidsplanning en zelfmoordsamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden na het Index ED-bezoek
|
We hebben besloten dat onze primaire uitkomstmaat een breed gedefinieerde samenstelling moet zijn die het latere optreden van significant suïcidaal gedrag/risico weergeeft.
Deze maatregel wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: (a) zelfmoord, (b) elk bezoek aan de SEH of ziekenhuisopname in verband met zelfmoordgedachten of -gedrag.
|
6 maanden na het Index ED-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H000007010
- R01MH106726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veiligheidsplanning
-
Region SkaneForteWerving
-
University of Sao PauloYale University; University of Pittsburgh; University of VermontNog niet aan het wervenKetamine | Zelfmoordpreventie | Crisisbestrijdingsplan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.VoltooidPerifere intraveneuze katheterCanada
-
Boston Children's HospitalVoltooidDoor familie gemelde fouten en ongewenste voorvallenVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenLicht traumatisch hersenletsel
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingOncologische complicaties en noodsituatiesVerenigde Staten
-
Universidad Complutense de MadridWervingOnvoldoende klinische kroonlengteSpanje
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterVoltooid
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooidSterilisatie van de eileiders bij vrouwenVerenigde Staten