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救急部門の安全性評価と事後評価 2 (ED-SAFE-2)

2020年8月6日 更新者：Edwin Boudreaux、University of Massachusetts, Worcester

自殺の危険がある患者の多くは、介入をほとんど、またはまったく受けずに救急外来から退院します。 自殺行動を防ぐためには、ユニバーサルスクリーニングや安全計画などの科学的根拠に基づいた自殺予防介入を臨床現場で採用すべきである。 この研究では、元の ED-SAFE 研究で実施された看護師によるユニバーサルスクリーニングの長期持続可能性をテストします。 また、研究者らは、リーンが指導する新しい個別化された安全計画介入が自殺の複合的転帰に及ぼす影響をテストする予定である。

ED-SAFE-2 は段階的なウェッジ設計を使用し、元の 8 つの ED-SAFE サイトがベースライン、実装、メンテナンスの 3 つのフェーズで定量的および定性的データを収集します。 ED-SAFE-2 は、このデータを使用して、既存のスクリーニング手法と安全計画を含む新しいケア プロセスについて、施設内および施設間の差異を調査します。 結果に関するデータ収集のほとんどは、遡及的なチャートレビューによって行われます。

無駄のない実装戦略は、改善されたケアプロセスの採用が組織内で垂直方向および水平方向に完全にサポートされ、取り組みをサポートするインフラストラクチャが構築され、プロトコルが役割、責任、臨床フローに自然に適合することを保証するために使用されます。

RFA の強調と一致して、介入の目標は、少なくともスクリーニングと安全計画を含む臨床医の行動になります。 現場のすべての緊急メンタルヘルスおよび看護担当者は安全計画について訓練を受け、安全計画が適切かつ一貫して実施されていることを確認するためにリーンが使用されます。 安全計画トレーニングとリーンを組み合わせた作用機序が研究され、チームは介入が介入対象に与える影響だけでなく、部門の文化の変化とインフラストラクチャのサポートから構成される作用機序の両方を確立できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自殺リスクは、一般社会よりも一般救急科 (ED) の患者の間ではるかに蔓延していますが、特に非精神疾患を訴える患者の間では、このリスクが検出されないことがよくあります。 定義上、ユニバーサルスクリーニングは、非精神疾患を訴える患者のオカルトリスクを特定する唯一の方法です。 しかし、ED の臨床現場でユニバーサルスクリーニングをどのように実施するか、またそれがリスクの検出に何らかの効果をもたらすかどうかについては、最近までほとんど知られていませんでした。 ED-SAFE は、普遍的なスクリーニングの実施が可能であること、およびスクリーニングによって自殺リスクの検出が増加することを示しました。

単にリスクを特定するだけでは十分ではありません。リスクを軽減し、自殺行動を防ぐための努力が必要です。 しかし、多くの研究では、臨床的に重大なリスクがあると特定された患者であっても、救急外来受診中にいかなる積極的な介入も受けずに帰宅することが多く、多くは精神医学的評価さえ受けていないことが示されています1-3。 ED に適した短期間の介入が必要です。 そのような介入の 1 つである安全計画介入は、強力な研究支援を受けており、すでに米国退役軍人省のベスト プラクティスとして認められています。4 しかし、この介入は民間の救急医療では採用されておらず、効果的に実施する方法や、実施することが自殺関連の転帰に影響を与えるかどうかについてはほとんど知られていない。

この研究は、次の特定の目的に取り組みます。

目的 1: 元の研究で実施された看護師によるユニバーサルスクリーニングの長期持続可能性を 2 つの新しい期間にわたってテストします。 (a) 1 つ目は、元の ED-SAFE と新しい研究 (ED-SAFE-2) の間の期間であり、助成金の支援を受けずに生態学的に有効な「自然な」状態を表します (以下、ベースラインと呼びます)。 (b) 2 番目は新しい研究の維持段階であり、最初にスクリーニングが実施されてから少なくとも 4 年間にわたる期間を表します。

• 主な仮説: 高いスクリーニング率を維持した施設 (介入対象) は、調査された各期間において自殺リスク検出 (患者転帰) の向上を維持するでしょう。 継続的なスクリーニング実践は、ED の組織特性と実現可能なインフラストラクチャ (行動のメカニズム) を通じて仲介されます。

目的 2: 救急病院から退院した自殺リスクのある患者に対する新しい個別化された安全計画介入の実施の影響をテストする。

• 主な仮説: 安全計画に関する臨床医のトレーニングと、リーンによる指導による実施を組み合わせることで、臨床医 (介入対象) による安全計画が増加し、その結果、訪問後 6 か月間での自殺および自殺関連の急性期医療が減少すると期待されます。 （自殺複合結果）。 これは、安全計画 (行動のメカニズム) をサポートする組織特性とインフラストラクチャを備えたサイトで発生する可能性が高くなります。

目的 3: メンテナンス段階での安全計画の持続可能性をテストします。

• 主な仮説: 継続的な安全計画は、自殺の複合アウトカムの継続的な減少をもたらします。 持続的な安全計画は、強力な組織特性と安全計画をサポートする堅牢なインフラストラクチャによって媒介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Marlborough Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68195
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univeristy Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のED患者
  • ED トリアージで見られる

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • ED トリアージでは見られない
  • 大人が同意できない
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ベースライン
遡及的チャートレビューは、元の研究で実施された看護師によるユニバーサルスクリーニングの長期持続可能性をテストするために、元のED-SAFEと新しい研究の間の期間に実施されます。
他の：介入
  1. 安全計画介入: 安全計画に関する臨床医のトレーニング、および
  2. リーンな実装戦略: リーンに基づいた安全計画の実装

これらを組み合わせることで、臨床医による安全計画が強化されることが期待されます。
行動：安全計画
救急病院から退院する予定の自殺検査陽性患者は、精神保健科医または看護師による個別の安全計画を受けます。
行動：無駄のない実装戦略

安全計画介入は、無駄のないパフォーマンス向上戦略を使用して実装されます。

サイトは安全計画介入と無駄のない方法についてトレーニングを受けます。
介入なし：メンテナンス
保守フェーズ中に安全計画の持続可能性をテストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺リスクスクリーニング
時間枠：4年まで
親の ED-SAFE と一致して、完了した自殺スクリーニングは、自殺念慮の有無、および過去の自殺未遂の有無を示すグラフ文書として定義されます (0 = 文書化されていない、1 = 部分的 (+/- 自殺念慮) OR 試みが記録されています)、2 = 完了 (+/- アイデア作成 AND 試みが記録されています)。 各研究段階で完全なスクリーニングを受けた一般的な ED 患者の割合が、スクリーニングに関する分析の臨床医レベルの主要な結果を構成します (目的 1)。 感度分析により、定義が部分的または完全な画面に拡張されます。
4年まで
自殺リスクの検出
時間枠：4年まで
親の ED-SAFE 基準を使用すると、陽性スクリーニング (つまり、検出) は、積極的な観念化を支持するか、生涯にわたる自殺企図を報告した個人として定義されます。 各研究段階でスクリーニング陽性となった一般的な ED 患者の割合が、リスク検出に関する分析の主要な患者レベルの結果を構成します。
4年まで
安全計画と自殺複合体
時間枠：Index ED 来院から 6 か月後
私たちは、主要な結果の尺度は、その後の重大な自殺行動/リスクの発生を反映する広義の複合値であるべきであると決定しました。 この措置は、以下のいずれかの発生として定義されます：（a）自殺、（b）自殺念慮または自殺行動に関連した救急外来受診または入院。
Index ED 来院から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Edwin D Boudreaux, PhD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H000007010
  • R01MH106726 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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