- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02453243
Оценка безопасности отделения неотложной помощи и последующая оценка 2 (ED-SAFE-2)
Многие пациенты с риском самоубийства выписываются из отделения неотложной помощи практически без вмешательства. Меры по предотвращению самоубийств, основанные на фактических данных, такие как всеобщий скрининг и планирование безопасности, должны быть приняты в клинической практике, чтобы помочь предотвратить суицидальное поведение. В этом исследовании будет проверена долгосрочная устойчивость универсального скрининга, проводимого медсестрой, реализованного в исходном исследовании ED-SAFE. Кроме того, исследователи проверят влияние нового персонализированного вмешательства по планированию безопасности под руководством бережливого производства на совокупные результаты самоубийств.
ED-SAFE-2 будет использовать ступенчатую клиновидную конструкцию, при которой исходные восемь площадок ED-SAFE будут собирать количественные и качественные данные на трех этапах: базовый уровень, внедрение и техническое обслуживание. Используя эти данные, ED-SAFE-2 исследует различия как внутри, так и между площадками на предмет существующих методов скрининга и новых процессов ухода, включая планирование безопасности. Большая часть сбора данных о результатах будет осуществляться путем ретроспективного анализа карт.
Стратегия бережливого внедрения будет использоваться для обеспечения того, чтобы внедрение улучшенных процессов ухода полностью поддерживалось по вертикали и по горизонтали внутри организации, создавалась инфраструктура, поддерживающая усилия, и чтобы протоколы естественным образом соответствовали ролям, обязанностям и клиническому потоку.
В соответствии с акцентом RFA, целью вмешательства будет поведение врача, включая, как минимум, скрининг и планирование безопасности. Весь аварийный психиатрический и медицинский персонал на объектах будет обучен планированию безопасности, а бережливое производство будет использоваться для обеспечения правильного и последовательного внедрения планирования безопасности. Будут изучены механизмы действия комбинации обучения планированию безопасности и бережливого производства, что позволит команде установить как влияние вмешательства на цель вмешательства, так и механизмы действия, включающие изменение культуры отдела и поддержку инфраструктуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск суицида гораздо более распространен среди пациентов отделений неотложной помощи, чем среди населения в целом, но этот риск часто остается незамеченным, особенно среди пациентов с непсихиатрическими жалобами. По определению, универсальный скрининг является единственным способом выявления скрытого риска среди пациентов с непсихиатрическими жалобами. Однако до недавнего времени мало что было известно о том, как проводить универсальный скрининг в клинических условиях неотложной помощи и влияет ли это на выявление риска. ED-SAFE показал, что можно внедрить всеобщий скрининг и что скрининг увеличивает выявление суицидального риска.
Простого определения риска недостаточно; необходимо предпринять усилия для снижения риска и предотвращения суицидального поведения. Тем не менее, многие исследования показали, что даже те пациенты, у которых выявлен клинически значимый риск, часто выписываются домой без какого-либо активного вмешательства во время визита в отделение неотложной помощи, а многие даже не проходят психиатрическую экспертизу.1-3 Необходимы краткие вмешательства, которые хорошо подходят для ЭД. Одно из таких вмешательств получило мощную исследовательскую поддержку и уже было принято в качестве передовой практики в Департаменте по делам ветеранов США: вмешательство по планированию безопасности4. Это вмешательство, однако, не было принято в гражданских отделениях неотложной помощи, и мало что известно о том, как его эффективно применять и влияет ли это на исходы, связанные с самоубийством.
Это исследование будет решать следующие конкретные задачи:
Цель 1: Проверить долгосрочную устойчивость универсального скрининга, проводимого медсестрой, реализованного в исходном исследовании, в течение двух новых периодов времени. (a) Первый — это период между первоначальным ED-SAFE и новым исследованием (ED-SAFE-2), которое представляет собой экологически обоснованное «естественное» состояние без какой-либо грантовой поддержки, далее именуемое «Исходный уровень». (b) Второй этап — это поддерживающий этап нового исследования, который будет представлять период времени, охватывающий как минимум четыре года после первоначального проведения скрининга.
• Первичная гипотеза: в учреждениях, которые поддерживали высокие показатели скрининга (цель вмешательства), будет поддерживаться улучшенное выявление суицидального риска (результаты для пациентов) в течение каждого исследуемого периода времени. Устойчивая практика скрининга будет обеспечиваться организационными характеристиками ED и вспомогательной инфраструктурой (механизмы действия).
Цель 2: Проверить влияние внедрения нового персонализированного вмешательства по планированию безопасности для пациентов с суицидальным риском, выписанных из отделения неотложной помощи.
• Первичные гипотезы: обучение клиницистов планированию безопасности в сочетании с внедрением под руководством бережливого производства, как ожидается, улучшит планирование безопасности клиницистами (цель вмешательства), что приведет к снижению самоубийств и неотложной медицинской помощи, связанной с суицидами, в течение 6 месяцев после визита. (суицидальный составной исход). Это будет более вероятно на площадках с организационными характеристиками и инфраструктурой, которые поддерживают планирование безопасности (механизмы действий).
Цель 3: Проверить устойчивость планирования безопасности на этапе технического обслуживания.
• Первичные гипотезы: Устойчивое планирование безопасности приведет к устойчивому снижению суицидального комбинированного исхода. Устойчивое планирование безопасности будет обеспечиваться сильными организационными характеристиками и надежной поддерживающей инфраструктурой, поддерживающей планирование безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Marlborough Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ЭД старше 18 лет
- Видно в сортировке ED
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- не замечено в сортировке неотложной помощи
- Взрослые не могут дать согласие
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
Ретроспективные обзоры диаграмм будут проводиться в период между первоначальным ED-SAFE и новым исследованием, чтобы проверить долгосрочную устойчивость универсального скрининга, проводимого медсестрой, реализованного в исходном исследовании.
|
|
|
Другой: Вмешательство
В совокупности это, как ожидается, улучшит планирование безопасности клиницистами. |
Пациенты с положительным суицидальным скринингом, которые должны быть выписаны из отделения неотложной помощи, получат индивидуальное планирование безопасности от психиатра или медсестры.
Вмешательство по планированию безопасности будет реализовано с использованием стратегий повышения эффективности бережливого производства. Предприятия будут обучены вмешательству в планирование безопасности и бережливому производству. |
|
Без вмешательства: Обслуживание
Проверьте устойчивость планирования безопасности на этапе технического обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг риска самоубийства
Временное ограничение: до 4 лет
|
В соответствии с родительским ED-SAFE, завершенный суицидальный скрининг будет определяться как любая диаграмма, подтверждающая наличие ИЛИ отсутствие суицидальных мыслей И наличие или отсутствие суицидальной попытки в прошлом (0 = не задокументирована, 1 = частичная (+/- идея). ИЛИ отмечена попытка), 2 = завершено (+/- идея И отмечена попытка).
Доля пациентов с общей ЭД, прошедших полный скрининг на каждой фазе исследования, будет включать первичный результат на уровне врача для анализов, относящихся к скринингу (Цель 1).
Анализ чувствительности расширит определение до частичных ИЛИ полных экранов.
|
до 4 лет
|
|
Обнаружение риска самоубийства
Временное ограничение: до 4 лет
|
Используя исходные критерии ED-SAFE, положительный результат скрининга (т. е. обнаружение) будет определяться как любой человек, который либо поддержал активное мышление, либо сообщил о попытке самоубийства в течение жизни.
Доля пациентов с общей ЭД с положительным скринингом на каждой фазе исследования будет включать первичный результат на уровне пациента для анализов, относящихся к выявлению риска.
|
до 4 лет
|
|
Планирование безопасности и суицид
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения Index ED
|
Мы решили, что наша первичная оценка исхода должна быть составной частью в широком смысле, которая отражает последующее возникновение значительного суицидального поведения/риска.
Эта мера будет определяться как возникновение любого из следующего: (а) самоубийство, (б) любое посещение отделения неотложной помощи или госпитализация, связанные с суицидальными мыслями или поведением.
|
6 месяцев после посещения Index ED
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H000007010
- R01MH106726 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Планирование безопасности
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерий (PAD)Италия
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингОнкологические осложнения и неотложные состоянияСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенный
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónНеизвестныйСердечная недостаточностьИспания
-
Jennifer HughesAmerican Foundation for Suicide PreventionЗапись по приглашениюСамоубийство, покушение | Самоубийство | Угроза самоубийства | Самоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
University of California, Los AngelesDuke UniversityРекрутингСуицидальные мыслиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Strasbourg, FranceПрекращено
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Завершенный