- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02453243
Avaliação de Segurança do Departamento de Emergência e Avaliação de Acompanhamento 2 (ED-SAFE-2)
Muitos pacientes com risco de suicídio recebem alta do pronto-socorro com pouca ou nenhuma intervenção. Intervenções de prevenção do suicídio baseadas em evidências, como triagem universal e planejamento de segurança, devem ser adotadas na prática clínica para ajudar a prevenir o comportamento suicida. Este estudo testará a sustentabilidade a longo prazo da triagem universal administrada por enfermeiras implementada no estudo ED-SAFE original. Além disso, os investigadores testarão o impacto de uma nova Intervenção de Planejamento de Segurança personalizada guiada pelo Lean sobre os resultados compostos de suicídio.
O ED-SAFE-2 usará um projeto de cunha escalonada onde os oito sites ED-SAFE originais coletarão dados quantitativos e qualitativos durante as três fases: linha de base, implementação e manutenção. Usando esses dados, o ED-SAFE-2 examinará as diferenças dentro e entre os locais para práticas de triagem existentes e novos processos de atendimento, incluindo planejamento de segurança. A maior parte da coleta de dados sobre os resultados será feita por revisão retrospectiva de prontuários.
Uma estratégia de implementação Lean será usada para garantir que a adoção de processos de atendimento aprimorados seja totalmente suportada vertical e horizontalmente dentro da organização, a infraestrutura seja construída para apoiar os esforços e que os protocolos se encaixem naturalmente nas funções, responsabilidades e fluxo clínico.
Consistente com a ênfase da RFA, o alvo da intervenção será o comportamento do clínico, incluindo, no mínimo, triagem e planejamento de segurança. Todo o pessoal de saúde mental e de enfermagem de emergência nos locais será treinado em planejamento de segurança, e o Lean será usado para ajudar a garantir que o planejamento de segurança esteja sendo implementado de maneira adequada e consistente. Serão estudados os mecanismos de ação da combinação da formação em planeamento de segurança e Lean, permitindo à equipa estabelecer quer o efeito da intervenção no objetivo da intervenção, quer os mecanismos de ação que compreendem a mudança de cultura departamental e o apoio à infraestrutura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de suicídio é muito mais prevalente entre os pacientes do departamento de emergência geral (DE) do que na comunidade geral, mas esse risco muitas vezes não é detectado, especialmente entre os pacientes que apresentam queixas não psiquiátricas. Por definição, a triagem universal é a única maneira de identificar o risco oculto entre os pacientes que apresentam queixas não psiquiátricas. Até recentemente, no entanto, pouco se sabia sobre como implementar a triagem universal em um ambiente clínico de emergência ou se isso tinha algum efeito na detecção de risco. O ED-SAFE mostrou que é viável implementar a triagem universal e que a triagem aumenta a detecção do risco de suicídio.
Simplesmente identificar o risco não é suficiente; esforços devem ser feitos para mitigar o risco e prevenir o comportamento suicida. No entanto, muitos estudos mostraram que mesmo aqueles pacientes identificados como tendo risco clinicamente significativo são frequentemente liberados para casa sem receber qualquer tipo de intervenção ativa durante a visita ao pronto-socorro, muitos nem mesmo recebendo uma avaliação psiquiátrica.1-3 Intervenções breves que sejam adequadas para o DE são necessárias. Uma dessas intervenções recebeu forte apoio de pesquisa e já foi aceita como uma prática recomendada no Departamento de Assuntos de Veteranos dos Estados Unidos: Intervenção de Planejamento de Segurança.4 Essa intervenção, no entanto, não foi adotada em DEs civis e pouco se sabe sobre como implementá-la efetivamente e se isso afeta os resultados relacionados ao suicídio.
Este estudo terá como objetivos específicos:
Objetivo 1: Testar a sustentabilidade a longo prazo da triagem universal administrada por enfermeiras implementada no estudo original em dois novos períodos de tempo. (a) O primeiro é o período entre o ED-SAFE original e o novo estudo (ED-SAFE-2), que representa um estado "natural" ecologicamente válido sem qualquer apoio financeiro, doravante referido como linha de base. (b) A segunda é a fase de manutenção do novo estudo, que representará um período de tempo de no mínimo quatro anos após a triagem ter sido inicialmente implementada.
• Hipótese primária: os locais que mantiveram altas taxas de triagem (alvo da intervenção) manterão uma melhor detecção do risco de suicídio (resultado do paciente) durante cada período examinado. Práticas sustentadas de triagem serão mediadas por características organizacionais de DE e infra-estrutura capacitadora (mecanismos de ação).
Objetivo 2: Testar o impacto da implementação da nova Intervenção de Planejamento de Segurança personalizada para pacientes com risco de suicídio que recebem alta do PS.
• Hipóteses primárias: espera-se que o treinamento clínico em planejamento de segurança, combinado com a implementação guiada por Lean, aumente o planejamento de segurança pelos médicos (alvo da intervenção), o que resultará em suicídio reduzido e assistência médica aguda relacionada ao suicídio nos 6 meses pós-visita (resultado composto de suicídio). Isso será mais provável em locais com características organizacionais e infraestrutura que suportem o planejamento de segurança (mecanismos de ação).
Objetivo 3: Testar a sustentabilidade do planejamento de segurança durante a fase de Manutenção.
• Hipóteses primárias: O planejamento de segurança sustentado resultará em reduções sustentadas no desfecho composto de suicídio. O planejamento de segurança sustentado será mediado por fortes características organizacionais e uma infraestrutura robusta que apoie o planejamento de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Marlborough Hospital
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DE com mais de 18 anos de idade
- Visto na triagem ED
Critério de exclusão:
- pacientes <18 anos
- não visto na triagem ED
- Adultos incapazes de consentir
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Linha de base
Revisões retrospectivas de prontuários serão realizadas no período entre o ED-SAFE original e o novo estudo para testar a sustentabilidade a longo prazo da triagem universal administrada por enfermeiras implementada no estudo original.
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Outro: Intervenção
Combinado, espera-se que isso aumente o planejamento de segurança pelos médicos. |
Pacientes positivos para triagem de suicídio que receberão alta do pronto-socorro receberão planejamento de segurança personalizado por um clínico de saúde mental ou enfermeira
A Intervenção de Planejamento de Segurança será implementada usando estratégias de melhoria de desempenho Lean. Os sites serão treinados na Intervenção de Planejamento de Segurança e Lean. |
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Sem intervenção: Manutenção
Testar a sustentabilidade do planejamento de segurança durante a fase de Manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de risco de suicídio
Prazo: até 4 anos
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Consistente com o ED-SAFE dos pais, uma triagem de suicídio concluída será definida como qualquer documentação de gráfico da presença OU ausência de ideação suicida E presença ou ausência de uma tentativa de suicídio anterior (0 = Nenhuma documentada, 1 = Parcial (+/- ideação OU tentativa anotada), 2 = Completo (+/- ideação E tentativa anotada).
A proporção de pacientes de emergência geral com uma triagem completa dentro de cada fase do estudo compreenderá o resultado clínico primário para análises relativas à triagem (objetivo 1).
As análises de sensibilidade expandirão a definição para telas parciais OU completas.
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até 4 anos
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Detecção de risco de suicídio
Prazo: até 4 anos
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Usando os critérios ED-SAFE dos pais, uma triagem positiva (ou seja, detecção) será definida como qualquer indivíduo que endossou a ideação ativa OU relatou uma tentativa de suicídio durante toda a vida.
A proporção de pacientes de emergência geral com uma triagem positiva dentro de cada fase do estudo compreenderá o resultado primário no nível do paciente para análises pertencentes à detecção de risco.
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até 4 anos
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Composto de Planejamento de Segurança e Suicídio
Prazo: 6 meses após a visita do Index ED
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Decidimos que nossa medida de desfecho primário deveria ser um composto amplamente definido que reflita a ocorrência subseqüente de comportamento/risco suicida significativo.
Esta medida será definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: (a) suicídio, (b) qualquer visita de emergência ou hospitalização relacionada a ideação ou comportamento suicida.
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6 meses após a visita do Index ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H000007010
- R01MH106726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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