- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02453243
Sürgősségi osztály biztonsági értékelése és nyomon követési értékelése 2 (ED-SAFE-2)
Sok, az öngyilkosság kockázatának kitett beteget csekély beavatkozással vagy anélkül bocsátanak ki az ED-ről. A bizonyítékokon alapuló öngyilkosság-megelőzési beavatkozásokat, például az univerzális szűrést és a biztonsági tervezést át kell venni a klinikai gyakorlatban az öngyilkos viselkedés megelőzésére. Ez a tanulmány az eredeti ED-SAFE tanulmányban alkalmazott univerzális szűrés hosszú távú fenntarthatóságát fogja tesztelni az ápolónőnél. A nyomozók emellett tesztelni fogják a Lean által irányított új, személyre szabott biztonsági tervezési beavatkozás hatását az öngyilkosság összetett kimenetelére.
Az ED-SAFE-2 lépcsőzetes ékkialakítást fog használni, ahol az eredeti nyolc ED-SAFE helyszín mennyiségi és minőségi adatokat gyűjt majd a három fázis során: alaphelyzet, megvalósítás és karbantartás. Ezen adatok felhasználásával az ED-SAFE-2 megvizsgálja a helyszíneken belüli és a helyszínek közötti különbségeket a meglévő szűrési gyakorlatok és az új gondozási eljárások tekintetében, beleértve a biztonsági tervezést is. Az eredményekre vonatkozó adatgyűjtés nagy része retrospektív diagram-ellenőrzéssel történik.
Lean megvalósítási stratégiát fognak alkalmazni annak biztosítására, hogy a továbbfejlesztett gondozási folyamatok elfogadása vertikálisan és horizontálisan teljes mértékben támogatott legyen a szervezeten belül, olyan infrastruktúra épüljön ki, amely támogatja az erőfeszítéseket, és hogy a protokollok természetesen illeszkedjenek a szerepekhez, felelősségekhez és klinikai folyamatokhoz.
Az RFA hangsúlyozásával összhangban a beavatkozás célpontja a klinikus viselkedése lesz, beleértve legalább a szűrést és a biztonsági tervezést. A helyszíneken minden mentális egészségügyi és ápolói sürgősségi személyzetet kiképeznek a biztonsági tervezésről, és a Lean segítségével biztosítják a biztonsági tervezés megfelelő és következetes végrehajtását. Tanulmányozni fogják a biztonsági tervezési tréning és a Lean kombinációjának hatásmechanizmusait, lehetővé téve a csapat számára, hogy megállapítsa mind a beavatkozás hatását a beavatkozási célpontra, mind pedig a tanszéki kultúraváltás és infrastruktúra-támogatás hatásmechanizmusait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkossági kockázat sokkal nagyobb az általános sürgősségi osztályon (ED), mint az általános közösségben, de ez a kockázat gyakran észrevétlen marad, különösen a nem pszichiátriai panaszokkal küzdő betegek körében. Definíció szerint az univerzális szűrés az egyetlen módja annak, hogy azonosítsák az okkult kockázatot a nem pszichiátriai panaszokkal jelentkező betegek körében. Egészen a közelmúltig azonban keveset tudtak arról, hogyan lehet az univerzális szűrést megvalósítani klinikai ED-körülmények között, vagy hogy ez hatással volt-e a kockázat kimutatására. Az ED-SAFE megmutatta, hogy megvalósítható az univerzális szűrés, és a szűrés növeli az öngyilkossági kockázat kimutatását.
A kockázat egyszerű azonosítása nem elegendő; erőfeszítéseket kell tenni a kockázat mérséklésére és az öngyilkos magatartás megelőzésére. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy még azokat a betegeket is, akiknek klinikailag jelentős kockázata van, gyakran hazaengedik anélkül, hogy aktív beavatkozásban részesülnének az orvosi vizit során, és sokan még pszichiátriai értékelést sem kapnak.1-3 Olyan rövid beavatkozásokra van szükség, amelyek jól illeszkednek az ED-hez. Az egyik ilyen beavatkozás erőteljes kutatási támogatást kapott, és az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma már bevált gyakorlatként elfogadta: Biztonsági tervezési beavatkozás.4 Ezt a beavatkozást azonban nem alkalmazták a polgári ED-kben, és keveset tudunk arról, hogyan lehet hatékonyan végrehajtani, és hogy ez befolyásolja-e az öngyilkossággal kapcsolatos kimeneteleket.
Ez a tanulmány a következő konkrét célokkal foglalkozik:
1. cél: Az eredeti vizsgálatban megvalósított, ápolónők által alkalmazott univerzális szűrés hosszú távú fenntarthatóságának tesztelése két új időszakon keresztül. (a) Az első az eredeti ED-SAFE és az új tanulmány (ED-SAFE-2) közötti időszak, amely ökológiailag érvényes „természetes” állapotot jelent minden támogatási támogatás nélkül, a továbbiakban: alapállapot. (b) A második az új vizsgálat karbantartási szakasza, amely a szűrés kezdeti végrehajtása után legalább négy évig tartó időszakot jelent.
• Elsődleges hipotézis: A magas szűrési arányt (beavatkozási célt) alkalmazó helyszínek az öngyilkossági kockázat jobb észlelését (a beteg kimenetelét) fogják fenntartani minden vizsgált időszakban. A tartós szűrési gyakorlatokat az ED szervezeti jellemzői és a lehetővé tevő infrastruktúra (a cselekvési mechanizmusok) közvetítik.
2. cél: Tesztelje az új, személyre szabott Biztonsági Tervezési Beavatkozás bevezetésének hatását az öngyilkossági kockázattal küzdő, sürgősségi kórházból elbocsátott betegek esetében.
• Elsődleges hipotézisek: A klinikusok biztonsági tervezési képzése a Lean által irányított megvalósítással kombinálva várhatóan növeli a klinikusok biztonsági tervezését (beavatkozási cél), ami az öngyilkosság és az öngyilkossággal kapcsolatos akut egészségügyi ellátás csökkenését eredményezi a látogatást követő 6 hónapban. (öngyilkosság összetett kimenetele). Ez valószínűbb olyan telephelyeken, amelyek szervezeti jellemzői és infrastruktúrája támogatja a biztonsági tervezést (a cselekvési mechanizmusokat).
3. cél: A biztonsági tervezés fenntarthatóságának tesztelése a karbantartási szakaszban.
• Elsődleges hipotézisek: A tartós biztonsági tervezés az öngyilkosságok összetett kimenetelének tartós csökkenését eredményezi. A tartós biztonsági tervezést az erős szervezeti jellemzők és a biztonsági tervezést támogató, robusztus infrastruktúra közvetíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Marlborough Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti ED-betegek
- ED triázsban látható
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- nem látható az ED-triázsban
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Az eredeti ED-SAFE és az új tanulmány közötti időszakra vonatkozóan retrospektív diagramfelülvizsgálatokat végeznek, hogy teszteljék az eredeti vizsgálatban alkalmazott, ápolónők által alkalmazott univerzális szűrés hosszú távú fenntarthatóságát.
|
|
|
Egyéb: Közbelépés
Összességében ez várhatóan növeli a klinikusok biztonsági tervezését. |
Az öngyilkossági szűréssel rendelkező betegek, akiket ki kell bocsátani az ED-ből, személyre szabott biztonsági tervezést kapnak egy mentális egészségügyi klinikus vagy nővér.
A Biztonsági tervezési beavatkozás a Lean teljesítményjavító stratégiák segítségével valósul meg. A helyszínek képzést kapnak a Biztonsági tervezési beavatkozásról és a Leanről. |
|
Nincs beavatkozás: Karbantartás
Tesztelje a biztonsági tervezés fenntarthatóságát a karbantartási szakaszban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági kockázat szűrése
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A szülői ED-SAFE-el összhangban a befejezett öngyilkossági szűrés minden olyan diagramdokumentációt jelent, amely az öngyilkossági gondolatok jelenlétét VAGY hiányát ÉS múltbeli öngyilkossági kísérlet meglétét vagy hiányát jelzi (0 = nincs dokumentálva, 1 = részleges (+/- gondolat). VAGY kísérlet feljegyezve), 2 = Befejezett (+/- ötlet ÉS kísérlet feljegyezve).
Az egyes vizsgálati fázisokon belül a teljes szűrővizsgálaton átesett általános ED-betegek aránya a szűréssel kapcsolatos elemzések elsődleges klinikai szintű eredményét fogja képezni (1. cél).
Az érzékenységi elemzések kiterjesztik a definíciót a részleges VAGY teljes képernyőkre.
|
legfeljebb 4 évig
|
|
Öngyilkossági kockázat észlelése
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A szülő ED-SAFE kritériumok használatával pozitív szűrésnek (vagyis észlelésnek) minősül minden olyan személy, aki vagy támogatta az aktív gondolatokat, VAGY élete során öngyilkossági kísérletről számolt be.
A pozitív szűréssel rendelkező általános ED-betegek aránya az egyes vizsgálati fázisokon belül a kockázatfelismeréssel kapcsolatos elemzések elsődleges betegszintű kimenetelét fogja képezni.
|
legfeljebb 4 évig
|
|
Biztonsági tervezési és öngyilkossági kompozit
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
|
Úgy döntöttünk, hogy az elsődleges kimeneti mérőszámunknak egy tágan meghatározott összetettnek kell lennie, amely tükrözi a jelentős öngyilkos viselkedés/kockázat későbbi előfordulását.
Ez az intézkedés az alábbiak bármelyikének előfordulásaként definiálható: (a) öngyilkosság, (b) bármilyen ED-látogatás vagy öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel kapcsolatos kórházi kezelés.
|
6 hónappal az Index ED látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H000007010
- R01MH106726 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági tervezés
-
Cambridge Health AllianceBefejezveViselkedési zavarok | Mentális zavarok, súlyos | Érzelmi zavarokEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia...BefejezveAgyrázkódás, agyEgyesült Államok
-
Surgify Medical OyBefejezveSebészet | Gerinc sebészetFinnország
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University Medical... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásOnkológiai szövődmények és vészhelyzetekEgyesült Államok
-
University of ArkansasBefejezveÖngyilkossági gondolat | Mentális egészség | Öngyilkossági kísérletEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveFejlett irányelv tervezésEgyesült Államok
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveParodontitis | Parodontális betegség | Rossz szájszag
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverBefejezve