Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi osztály biztonsági értékelése és nyomon követési értékelése 2 (ED-SAFE-2)

2020. augusztus 6. frissítette: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Sok, az öngyilkosság kockázatának kitett beteget csekély beavatkozással vagy anélkül bocsátanak ki az ED-ről. A bizonyítékokon alapuló öngyilkosság-megelőzési beavatkozásokat, például az univerzális szűrést és a biztonsági tervezést át kell venni a klinikai gyakorlatban az öngyilkos viselkedés megelőzésére. Ez a tanulmány az eredeti ED-SAFE tanulmányban alkalmazott univerzális szűrés hosszú távú fenntarthatóságát fogja tesztelni az ápolónőnél. A nyomozók emellett tesztelni fogják a Lean által irányított új, személyre szabott biztonsági tervezési beavatkozás hatását az öngyilkosság összetett kimenetelére.

Az ED-SAFE-2 lépcsőzetes ékkialakítást fog használni, ahol az eredeti nyolc ED-SAFE helyszín mennyiségi és minőségi adatokat gyűjt majd a három fázis során: alaphelyzet, megvalósítás és karbantartás. Ezen adatok felhasználásával az ED-SAFE-2 megvizsgálja a helyszíneken belüli és a helyszínek közötti különbségeket a meglévő szűrési gyakorlatok és az új gondozási eljárások tekintetében, beleértve a biztonsági tervezést is. Az eredményekre vonatkozó adatgyűjtés nagy része retrospektív diagram-ellenőrzéssel történik.

Lean megvalósítási stratégiát fognak alkalmazni annak biztosítására, hogy a továbbfejlesztett gondozási folyamatok elfogadása vertikálisan és horizontálisan teljes mértékben támogatott legyen a szervezeten belül, olyan infrastruktúra épüljön ki, amely támogatja az erőfeszítéseket, és hogy a protokollok természetesen illeszkedjenek a szerepekhez, felelősségekhez és klinikai folyamatokhoz.

Az RFA hangsúlyozásával összhangban a beavatkozás célpontja a klinikus viselkedése lesz, beleértve legalább a szűrést és a biztonsági tervezést. A helyszíneken minden mentális egészségügyi és ápolói sürgősségi személyzetet kiképeznek a biztonsági tervezésről, és a Lean segítségével biztosítják a biztonsági tervezés megfelelő és következetes végrehajtását. Tanulmányozni fogják a biztonsági tervezési tréning és a Lean kombinációjának hatásmechanizmusait, lehetővé téve a csapat számára, hogy megállapítsa mind a beavatkozás hatását a beavatkozási célpontra, mind pedig a tanszéki kultúraváltás és infrastruktúra-támogatás hatásmechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az öngyilkossági kockázat sokkal nagyobb az általános sürgősségi osztályon (ED), mint az általános közösségben, de ez a kockázat gyakran észrevétlen marad, különösen a nem pszichiátriai panaszokkal küzdő betegek körében. Definíció szerint az univerzális szűrés az egyetlen módja annak, hogy azonosítsák az okkult kockázatot a nem pszichiátriai panaszokkal jelentkező betegek körében. Egészen a közelmúltig azonban keveset tudtak arról, hogyan lehet az univerzális szűrést megvalósítani klinikai ED-körülmények között, vagy hogy ez hatással volt-e a kockázat kimutatására. Az ED-SAFE megmutatta, hogy megvalósítható az univerzális szűrés, és a szűrés növeli az öngyilkossági kockázat kimutatását.

A kockázat egyszerű azonosítása nem elegendő; erőfeszítéseket kell tenni a kockázat mérséklésére és az öngyilkos magatartás megelőzésére. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy még azokat a betegeket is, akiknek klinikailag jelentős kockázata van, gyakran hazaengedik anélkül, hogy aktív beavatkozásban részesülnének az orvosi vizit során, és sokan még pszichiátriai értékelést sem kapnak.1-3 Olyan rövid beavatkozásokra van szükség, amelyek jól illeszkednek az ED-hez. Az egyik ilyen beavatkozás erőteljes kutatási támogatást kapott, és az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériuma már bevált gyakorlatként elfogadta: Biztonsági tervezési beavatkozás.4 Ezt a beavatkozást azonban nem alkalmazták a polgári ED-kben, és keveset tudunk arról, hogyan lehet hatékonyan végrehajtani, és hogy ez befolyásolja-e az öngyilkossággal kapcsolatos kimeneteleket.

Ez a tanulmány a következő konkrét célokkal foglalkozik:

1. cél: Az eredeti vizsgálatban megvalósított, ápolónők által alkalmazott univerzális szűrés hosszú távú fenntarthatóságának tesztelése két új időszakon keresztül. (a) Az első az eredeti ED-SAFE és az új tanulmány (ED-SAFE-2) közötti időszak, amely ökológiailag érvényes „természetes” állapotot jelent minden támogatási támogatás nélkül, a továbbiakban: alapállapot. (b) A második az új vizsgálat karbantartási szakasza, amely a szűrés kezdeti végrehajtása után legalább négy évig tartó időszakot jelent.

• Elsődleges hipotézis: A magas szűrési arányt (beavatkozási célt) alkalmazó helyszínek az öngyilkossági kockázat jobb észlelését (a beteg kimenetelét) fogják fenntartani minden vizsgált időszakban. A tartós szűrési gyakorlatokat az ED szervezeti jellemzői és a lehetővé tevő infrastruktúra (a cselekvési mechanizmusok) közvetítik.

2. cél: Tesztelje az új, személyre szabott Biztonsági Tervezési Beavatkozás bevezetésének hatását az öngyilkossági kockázattal küzdő, sürgősségi kórházból elbocsátott betegek esetében.

• Elsődleges hipotézisek: A klinikusok biztonsági tervezési képzése a Lean által irányított megvalósítással kombinálva várhatóan növeli a klinikusok biztonsági tervezését (beavatkozási cél), ami az öngyilkosság és az öngyilkossággal kapcsolatos akut egészségügyi ellátás csökkenését eredményezi a látogatást követő 6 hónapban. (öngyilkosság összetett kimenetele). Ez valószínűbb olyan telephelyeken, amelyek szervezeti jellemzői és infrastruktúrája támogatja a biztonsági tervezést (a cselekvési mechanizmusokat).

3. cél: A biztonsági tervezés fenntarthatóságának tesztelése a karbantartási szakaszban.

• Elsődleges hipotézisek: A tartós biztonsági tervezés az öngyilkosságok összetett kimenetelének tartós csökkenését eredményezi. A tartós biztonsági tervezést az erős szervezeti jellemzők és a biztonsági tervezést támogató, robusztus infrastruktúra közvetíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • Marlborough Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68195
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Univeristy Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti ED-betegek
  • ED triázsban látható

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • nem látható az ED-triázsban
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Az eredeti ED-SAFE és az új tanulmány közötti időszakra vonatkozóan retrospektív diagramfelülvizsgálatokat végeznek, hogy teszteljék az eredeti vizsgálatban alkalmazott, ápolónők által alkalmazott univerzális szűrés hosszú távú fenntarthatóságát.
Egyéb: Közbelépés
  1. Biztonsági terv beavatkozása: Klinikus képzés a biztonsági tervezésben, ill
  2. A Lean megvalósítási stratégia: A Lean által irányított biztonsági tervezés megvalósítása

Összességében ez várhatóan növeli a klinikusok biztonsági tervezését.

Az öngyilkossági szűréssel rendelkező betegek, akiket ki kell bocsátani az ED-ből, személyre szabott biztonsági tervezést kapnak egy mentális egészségügyi klinikus vagy nővér.

A Biztonsági tervezési beavatkozás a Lean teljesítményjavító stratégiák segítségével valósul meg.

A helyszínek képzést kapnak a Biztonsági tervezési beavatkozásról és a Leanről.

Nincs beavatkozás: Karbantartás
Tesztelje a biztonsági tervezés fenntarthatóságát a karbantartási szakaszban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági kockázat szűrése
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A szülői ED-SAFE-el összhangban a befejezett öngyilkossági szűrés minden olyan diagramdokumentációt jelent, amely az öngyilkossági gondolatok jelenlétét VAGY hiányát ÉS múltbeli öngyilkossági kísérlet meglétét vagy hiányát jelzi (0 = nincs dokumentálva, 1 = részleges (+/- gondolat). VAGY kísérlet feljegyezve), 2 = Befejezett (+/- ötlet ÉS kísérlet feljegyezve). Az egyes vizsgálati fázisokon belül a teljes szűrővizsgálaton átesett általános ED-betegek aránya a szűréssel kapcsolatos elemzések elsődleges klinikai szintű eredményét fogja képezni (1. cél). Az érzékenységi elemzések kiterjesztik a definíciót a részleges VAGY teljes képernyőkre.
legfeljebb 4 évig
Öngyilkossági kockázat észlelése
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A szülő ED-SAFE kritériumok használatával pozitív szűrésnek (vagyis észlelésnek) minősül minden olyan személy, aki vagy támogatta az aktív gondolatokat, VAGY élete során öngyilkossági kísérletről számolt be. A pozitív szűréssel rendelkező általános ED-betegek aránya az egyes vizsgálati fázisokon belül a kockázatfelismeréssel kapcsolatos elemzések elsődleges betegszintű kimenetelét fogja képezni.
legfeljebb 4 évig
Biztonsági tervezési és öngyilkossági kompozit
Időkeret: 6 hónappal az Index ED látogatás után
Úgy döntöttünk, hogy az elsődleges kimeneti mérőszámunknak egy tágan meghatározott összetettnek kell lennie, amely tükrözi a jelentős öngyilkos viselkedés/kockázat későbbi előfordulását. Ez az intézkedés az alábbiak bármelyikének előfordulásaként definiálható: (a) öngyilkosság, (b) bármilyen ED-látogatás vagy öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel kapcsolatos kórházi kezelés.
6 hónappal az Index ED látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H000007010
  • R01MH106726 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonsági tervezés

Iratkozz fel