- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453243
Evaluación de la seguridad del departamento de emergencias y evaluación de seguimiento 2 (ED-SAFE-2)
Muchos pacientes con riesgo de suicidio son dados de alta del servicio de urgencias con poca o ninguna intervención. Las intervenciones de prevención del suicidio basadas en la evidencia, como la detección universal y la planificación de la seguridad, deben adoptarse en la práctica clínica para ayudar a prevenir el comportamiento suicida. Este estudio probará la sostenibilidad a largo plazo de la evaluación universal administrada por enfermeras implementada en el estudio ED-SAFE original. Además, los investigadores probarán el impacto de una nueva Intervención de planificación de seguridad personalizada guiada por Lean en los resultados compuestos de suicidio.
El ED-SAFE-2 utilizará un diseño de cuña escalonada donde los ocho sitios originales de ED-SAFE recopilarán datos cuantitativos y cualitativos durante las tres fases: línea de base, implementación y mantenimiento. Usando estos datos, ED-SAFE-2 examinará las diferencias dentro y entre los sitios para las prácticas de detección existentes y los nuevos procesos de atención, incluida la planificación de la seguridad. La mayor parte de la recopilación de datos sobre los resultados se realizará mediante una revisión retrospectiva de las historias clínicas.
Se utilizará una estrategia de implementación Lean para garantizar que la adopción de procesos de atención mejorados esté totalmente respaldada vertical y horizontalmente dentro de la organización, que se construya una infraestructura que respalde los esfuerzos y que los protocolos se ajusten naturalmente a los roles, las responsabilidades y el flujo clínico.
De acuerdo con el énfasis de la RFA, el objetivo de la intervención será el comportamiento del médico, lo que incluye, como mínimo, la evaluación y la planificación de la seguridad. Todo el personal de enfermería y salud mental de emergencia en los sitios recibirá capacitación sobre planificación de seguridad, y se utilizará Lean para ayudar a garantizar que la planificación de seguridad se implemente de manera adecuada y consistente. Se estudiarán los mecanismos de acción de la combinación de la capacitación en planificación de seguridad y Lean, lo que permitirá al equipo establecer tanto el efecto de la intervención sobre el objetivo de la intervención como los mecanismos de acción que comprenden el cambio de cultura departamental y el apoyo a la infraestructura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de suicidio es mucho más frecuente entre los pacientes del departamento de urgencias generales (DE) que en la comunidad general, pero este riesgo a menudo pasa desapercibido, especialmente entre los pacientes que presentan quejas no psiquiátricas. Por definición, la detección universal es la única forma de identificar el riesgo oculto entre los pacientes que se presentan por quejas no psiquiátricas. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, se sabía poco sobre cómo implementar la detección universal en un entorno clínico de urgencias o si hacerlo tenía algún efecto en la detección del riesgo. El ED-SAFE ha demostrado que es factible implementar el cribado universal y que el cribado aumenta la detección del riesgo de suicidio.
La simple identificación del riesgo no es suficiente; se deben tomar medidas para mitigar el riesgo y prevenir el comportamiento suicida. Sin embargo, muchos estudios han demostrado que incluso aquellos pacientes identificados como de riesgo clínicamente significativo a menudo son dados de alta sin recibir ningún tipo de intervención activa durante la visita al servicio de urgencias, y muchos ni siquiera reciben una evaluación psiquiátrica.1-3 Se necesitan intervenciones breves que se ajusten bien al servicio de urgencias. Una de estas intervenciones ha recibido un fuerte apoyo de investigación y ya ha sido aceptada como una mejor práctica en el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos: Intervención de Planificación de Seguridad.4 Sin embargo, esta intervención no se ha adoptado en los servicios de urgencias civiles y se sabe poco sobre cómo implementarla de manera efectiva y si hacerlo afecta los resultados relacionados con el suicidio.
Este estudio abordará los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: probar la sostenibilidad a largo plazo del cribado universal administrado por enfermeras implementado en el estudio original en dos nuevos períodos de tiempo. (a) El primero es el período entre el ED-SAFE original y el nuevo estudio (ED-SAFE-2), que representa un estado "natural" ecológicamente válido sin ninguna subvención, en lo sucesivo denominado Línea de base. (b) La segunda es la fase de mantenimiento del nuevo estudio, que representará un período de tiempo que abarcará un mínimo de cuatro años después de que se implementó inicialmente la selección.
• Hipótesis principal: Los sitios que mantuvieron altas tasas de detección (objetivo de intervención) mantendrán una mejor detección del riesgo de suicidio (resultado del paciente) durante cada período de tiempo examinado. Las prácticas de detección sostenidas estarán mediadas por las características organizativas del DE y la infraestructura habilitadora (mecanismos de acción).
Objetivo 2: Probar el impacto de la implementación de la nueva Intervención de Planificación de Seguridad personalizada para pacientes con riesgo de suicidio que son dados de alta de los SU.
• Hipótesis primarias: Se espera que la capacitación de los médicos en la planificación de la seguridad, combinada con la implementación guiada por Lean, aumente la planificación de la seguridad por parte de los médicos (objetivo de la intervención), lo que resultará en una reducción del suicidio y de la atención médica aguda relacionada con el suicidio en los 6 meses posteriores a la visita (resultado compuesto de suicidio). Esto será más probable en sitios con características organizativas e infraestructura que apoye la planificación de la seguridad (mecanismos de acción).
Objetivo 3: Probar la sostenibilidad de la planificación de la seguridad durante la fase de Mantenimiento.
• Hipótesis primarias: La planificación de seguridad sostenida dará como resultado reducciones sostenidas en el resultado compuesto de suicidio. La planificación sostenida de la seguridad estará mediada por fuertes características organizativas y una sólida infraestructura habilitadora que respalde la planificación de la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Marlborough Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con urgencias mayores de 18 años
- Visto en el triaje de urgencias
Criterio de exclusión:
- pacientes <18 años
- no visto en triaje ED
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
Se llevarán a cabo revisiones retrospectivas de gráficos durante el período entre el ED-SAFE original y el nuevo estudio para probar la sostenibilidad a largo plazo de la detección universal administrada por enfermeras implementada en el estudio original.
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Otro: Intervención
Combine, se espera que esto aumente la planificación de la seguridad por parte de los médicos. |
Los pacientes con resultado positivo en la prueba de suicidio que serán dados de alta del servicio de urgencias recibirán una planificación de seguridad personalizada por parte de un médico o enfermero de salud mental.
La intervención de planificación de seguridad se implementará utilizando estrategias de mejora del rendimiento Lean. Los sitios serán capacitados en la Intervención de Planificación de Seguridad y Lean. |
Sin intervención: Mantenimiento
Probar la sostenibilidad de la planificación de la seguridad durante la fase de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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De acuerdo con el ED-SAFE para padres, una prueba de suicidio completa se definirá como cualquier documentación en el gráfico de la presencia O ausencia de ideación suicida Y la presencia o ausencia de un intento de suicidio en el pasado (0 = Ninguno documentado, 1 = Parcial (+/- ideación O intento anotado), 2 = Completo (+/- ideación E intento anotado).
La proporción de pacientes del servicio de urgencias general con un cribado completo dentro de cada fase del estudio comprenderá el resultado primario a nivel médico para los análisis relacionados con el cribado (Objetivo 1).
Los análisis de sensibilidad ampliarán la definición a pantallas parciales O completas.
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hasta 4 años
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Detección de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Usando los criterios de ED-SAFE para padres, una prueba positiva (es decir, detección) se definirá como cualquier individuo que respaldó una ideación activa O informó un intento de suicidio en la vida.
La proporción de pacientes de urgencias generales con una prueba de detección positiva dentro de cada fase del estudio comprenderá el resultado primario a nivel de paciente para los análisis relacionados con la detección de riesgos.
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hasta 4 años
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Compuesto de Planificación de Seguridad y Suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita indexada al ED
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Decidimos que nuestra medida de resultado primaria debe ser un compuesto ampliamente definido que refleje la aparición posterior de comportamiento/riesgo suicida significativo.
Esta medida se definirá como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: (a) suicidio, (b) cualquier visita al ED u hospitalización relacionada con ideación o comportamiento suicida.
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6 meses después de la visita indexada al ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H000007010
- R01MH106726 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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