- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453243
Beredskapsavdelingens sikkerhetsvurdering og oppfølgingsevaluering 2 (ED-SAFE-2)
Mange pasienter med risiko for selvmord blir skrevet ut fra akuttmottaket med liten eller ingen intervensjon. Evidensbaserte selvmordsforebyggende intervensjoner, som universell screening og sikkerhetsplanlegging, bør tas i bruk i klinisk praksis for å bidra til å forhindre selvmordsatferd. Denne studien vil teste den langsiktige bærekraften til sykepleieren administrert universell screening implementert i den originale ED-SAFE-studien. Etterforskerne vil også teste effekten av en ny personlig sikkerhetsplanleggingsintervensjon guidet av Lean har på selvmordssammensatte utfall.
ED-SAFE-2 vil bruke et trappet kiledesign der de opprinnelige åtte ED-SAFE-nettstedene vil samle inn kvantitative og kvalitative data i løpet av de tre fasene: Baseline, Implementering og Vedlikehold. Ved å bruke disse dataene vil ED-SAFE-2 undersøke både innenfor og mellom stedsforskjeller for eksisterende screeningspraksis og nye omsorgsprosesser, inkludert sikkerhetsplanlegging. Det meste av datainnsamlingen om utfall vil bli gjort ved retrospektiv kartgjennomgang.
En Lean Implementation Strategy vil bli brukt for å sikre at adopsjon av forbedrede omsorgsprosesser støttes fullt ut vertikalt og horisontalt i organisasjonen, det bygges infrastruktur som støtter innsatsen, og at protokollene passer naturlig innenfor roller, ansvar og klinisk flyt.
I samsvar med RFAs vekt vil intervensjonsmålet være klinikerens oppførsel, inkludert, som et minimum, screening og sikkerhetsplanlegging. Alt akutt psykisk helse- og pleiepersonell på anleggene vil bli opplært i sikkerhetsplanlegging, og Lean vil bli brukt for å sikre at sikkerhetsplanleggingen implementeres riktig og konsekvent. Virkningsmekanismene av kombinasjonen av sikkerhetsplanleggingstreningen og Lean vil bli studert, slik at teamet kan etablere både effekten intervensjonen har på intervensjonsmålet, men også på handlingsmekanismene som består av avdelingskulturendring og infrastrukturstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmordsrisiko er mye mer utbredt blant pasienter med generell akuttmottak (ED) enn i det generelle samfunnet, men denne risikoen blir ofte uoppdaget, spesielt blant pasienter som har ikke-psykiatriske plager. Per definisjon er universell screening den eneste måten å identifisere okkult risiko blant pasienter som presenterer for ikke-psykiatriske plager. Inntil nylig var imidlertid lite kjent om hvordan man implementerer universell screening i en klinisk ED-innstilling eller om det hadde noen effekt på å oppdage risiko. ED-SAFE har vist at det er mulig å implementere universell screening og at screeningen øker oppdagelsen av selvmordsrisiko.
Bare å identifisere risiko er ikke tilstrekkelig; Det må iverksettes innsats for å redusere risiko og forhindre selvmordsatferd. Mange studier har imidlertid vist at selv de pasientene som er identifisert som å ha klinisk signifikant risiko, ofte blir skrevet ut uten å ha mottatt noen form for aktiv intervensjon under akuttmottaket, med mange som ikke en gang får en psykiatrisk utredning.1-3 Korte intervensjoner som passer godt for ED er nødvendig. En slik intervensjon har fått sterk forskningsstøtte og har allerede blitt akseptert som en beste praksis i United States Department of Veterans Affairs: Safety Planning Intervention.4 Denne intervensjonen har imidlertid ikke blitt tatt i bruk i sivile akuttmottak, og lite er kjent om hvordan man effektivt implementerer det, og om det påvirker selvmordsrelaterte utfall.
Denne studien vil ta for seg følgende spesifikke mål:
Mål 1: Test den langsiktige bærekraften til sykepleier administrert universell screening implementert i den opprinnelige studien over to nye tidsperioder. (a) Den første er perioden mellom den opprinnelige ED-SAFE og den nye studien (ED-SAFE-2), som representerer en økologisk gyldig "naturlig" tilstand uten tilskuddsstøtte, heretter referert til som Baseline. (b) Den andre er vedlikeholdsfasen av den nye studien, som vil representere en tidsperiode som strekker seg over minimum fire år etter at screeningen opprinnelig ble implementert.
• Primærhypotese: Steder som har opprettholdt høye screeningsrater (intervensjonsmål) vil opprettholde forbedret selvmordsrisikodeteksjon (pasientutfall) i løpet av hver undersøkt tidsperiode. Vedvarende screeningspraksis vil bli formidlet gjennom ED organisatoriske egenskaper og muliggjørende infrastruktur (handlingsmekanismer).
Mål 2: Test virkningen av å implementere den nye personaliserte sikkerhetsplanleggingsintervensjonen for pasienter med selvmordsrisiko som blir skrevet ut fra akuttmottaket.
• Primære hypoteser: Klinikeropplæring i sikkerhetsplanlegging, kombinert med implementering veiledet av Lean, forventes å øke sikkerhetsplanlegging hos klinikere (intervensjonsmål), noe som vil resultere i redusert selvmord og selvmordsrelatert akutt helsehjelp i 6 måneder etter besøket (selvmord sammensatt utfall). Dette vil være mer sannsynlig på steder med organisatoriske egenskaper og infrastruktur som støtter sikkerhetsplanlegging (handlingsmekanismer).
Mål 3: Test bærekraften av sikkerhetsplanlegging i vedlikeholdsfasen.
• Primære hypoteser: Vedvarende sikkerhetsplanlegging vil resultere i vedvarende reduksjoner i selvmordssammensatte utfall. Vedvarende sikkerhetsplanlegging vil bli formidlet av sterke organisatoriske egenskaper og en robust muliggjørende infrastruktur som støtter sikkerhetsplanlegging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Marlborough Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED-pasienter >18 år
- Sett i ED-triage
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år
- ikke sett i ED-triage
- Voksne kan ikke samtykke
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Retrospektive diagramgjennomganger vil bli utført for perioden mellom den opprinnelige ED-SAFE og den nye studien for å teste den langsiktige bærekraften til sykepleier administrert universell screening implementert i den opprinnelige studien.
|
|
|
Annen: Innblanding
Til sammen forventes dette å øke sikkerhetsplanleggingen av klinikere. |
Selvmordsskjerm-positive pasienter som skal skrives ut fra akuttmottaket vil motta personlig sikkerhetsplanlegging av en psykisk helsekliniker eller sykepleier
Sikkerhetsplanleggingsintervensjonen vil bli implementert ved hjelp av Lean ytelsesforbedringsstrategier. Nettstedene vil bli opplært i Safety Planning Intervention og Lean. |
|
Ingen inngripen: Vedlikehold
Test bærekraften av sikkerhetsplanlegging i vedlikeholdsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrisikoscreening
Tidsramme: opptil 4 år
|
I samsvar med foreldrenes ED-SAFE, vil en fullført selvmordsskjerm bli definert som enhver kartdokumentasjon av tilstedeværelse ELLER fravær av selvmordstanker OG tilstedeværelse eller fravær av et tidligere selvmordsforsøk (0 = Ingen dokumentert, 1 = Delvis (+/- ideer) ELLER forsøk notert), 2 = Fullført (+/- idé OG forsøk notert).
Andelen generelle ED-pasienter med en fullstendig screening innenfor hver studiefase vil utgjøre det primære klinikernivå for analyser knyttet til screening (Mål 1).
Sensitivitetsanalyser vil utvide definisjonen til delvis ELLER komplette skjermbilder.
|
opptil 4 år
|
|
Oppdagelse av selvmordsrisiko
Tidsramme: opptil 4 år
|
Ved å bruke de overordnede ED-SAFE-kriteriene, vil en positiv skjerm (dvs. deteksjon) bli definert som enhver person som enten støttet aktive ideer ELLER rapporterte et livslangt selvmordsforsøk.
Andelen generelle ED-pasienter med positiv screening innenfor hver studiefase vil utgjøre det primære pasientnivået for analyser knyttet til risikodeteksjon.
|
opptil 4 år
|
|
Sikkerhetsplanlegging og selvmordskompositt
Tidsramme: 6 måneder etter Index ED-besøket
|
Vi bestemte at vårt primære utfallsmål skulle være et bredt definert kompositt som gjenspeiler den påfølgende forekomsten av betydelig selvmordsatferd/risiko.
Dette tiltaket vil bli definert som forekomsten av ett av følgende: (a) selvmord, (b) ethvert akuttbesøk eller sykehusinnleggelse relatert til selvmordstanker eller selvmordsatferd.
|
6 måneder etter Index ED-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H000007010
- R01MH106726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsplanlegging
-
Ohio State UniversityFullførtSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | PtsdForente stater
-
University of Sao PauloYale University; University of Pittsburgh; University of VermontHar ikke rekruttert ennåKetamin | Selvmordsforebygging | Kriseresponsplan
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
Surgify Medical OyFullførtKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikasjoner og nødsituasjonerForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringForverring, kliniskCanada
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendePalliativ omsorg | Beslutningshjelpemidler | Nyresykdom, sluttstadiumForente stater
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå