- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02453243
Évaluation de la sécurité des services d'urgence et évaluation de suivi 2 (ED-SAFE-2)
De nombreux patients à risque de suicide sortent de l'urgence avec peu ou pas d'intervention. Des interventions de prévention du suicide fondées sur des données probantes, comme le dépistage universel et la planification de la sécurité, devraient être adoptées dans la pratique clinique pour aider à prévenir les comportements suicidaires. Cette étude testera la durabilité à long terme du dépistage universel administré par une infirmière mis en œuvre dans l'étude ED-SAFE originale. De plus, les enquêteurs testeront l'impact d'une nouvelle intervention personnalisée de planification de la sécurité guidée par Lean sur les résultats composites du suicide.
L'ED-SAFE-2 utilisera une conception en coin étagé où les huit sites ED-SAFE d'origine recueilleront des données quantitatives et qualitatives au cours des trois phases : de base, de mise en œuvre et de maintenance. À l'aide de ces données, l'ED-SAFE-2 examinera les différences à l'intérieur et entre les sites pour les pratiques de dépistage existantes et les nouveaux processus de soins, y compris la planification de la sécurité. La plupart de la collecte de données sur les résultats se fera par examen rétrospectif des dossiers.
Une stratégie de mise en œuvre simplifiée sera utilisée pour garantir que l'adoption de processus de soins améliorés est entièrement soutenue verticalement et horizontalement au sein de l'organisation, que l'infrastructure est construite pour soutenir les efforts et que les protocoles s'intègrent naturellement dans les rôles, les responsabilités et le flux clinique.
Conformément à l'accent mis par l'appel de demandes, la cible d'intervention sera le comportement du clinicien, y compris, au minimum, le dépistage et la planification de la sécurité. Tout le personnel infirmier et de santé mentale d'urgence sur les sites sera formé à la planification de la sécurité, et Lean sera utilisé pour aider à garantir que la planification de la sécurité est mise en œuvre correctement et de manière cohérente. Les mécanismes d'action de la combinaison de la formation en planification de la sécurité et du Lean seront étudiés, permettant à l'équipe d'établir à la fois l'effet de l'intervention sur la cible d'intervention mais également sur les mécanismes d'action constitués du changement de culture départemental et du soutien des infrastructures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de suicide est beaucoup plus répandu chez les patients des services d'urgence généraux (SU) que dans la communauté générale, mais ce risque passe souvent inaperçu, en particulier chez les patients présentant des troubles non psychiatriques. Par définition, le dépistage universel est le seul moyen d'identifier le risque occulte chez les patients se présentant pour des troubles non psychiatriques. Jusqu'à récemment, cependant, on savait peu de choses sur la façon de mettre en œuvre le dépistage universel dans un contexte clinique d'urgence ou si cela avait un effet sur la détection du risque. L'ED-SAFE a montré qu'il est possible de mettre en place un dépistage universel et que le dépistage augmente la détection du risque suicidaire.
La simple identification du risque n'est pas suffisante ; des efforts doivent être déployés pour atténuer les risques et prévenir les comportements suicidaires. Cependant, de nombreuses études ont montré que même les patients identifiés comme présentant un risque cliniquement significatif sont souvent renvoyés chez eux sans recevoir aucune sorte d'intervention active lors de la visite à l'urgence, et beaucoup ne reçoivent même pas d'évaluation psychiatrique.1-3 De brèves interventions adaptées au service d'urgence sont nécessaires. L'une de ces interventions a reçu un solide soutien en matière de recherche et a déjà été acceptée comme une pratique exemplaire par le Département des anciens combattants des États-Unis : Intervention de planification de la sécurité.4 Cette intervention, cependant, n'a pas été adoptée dans les services d'urgence civils et on sait peu de choses sur la façon de la mettre en œuvre efficacement et si cela a un impact sur les résultats liés au suicide.
Cette étude répondra aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Tester la durabilité à long terme du dépistage universel administré par une infirmière mis en œuvre dans l'étude originale sur deux nouvelles périodes. (a) La première est la période entre l'ED-SAFE d'origine et la nouvelle étude (ED-SAFE-2), qui représente un état "naturel" écologiquement valable sans aucun soutien financier, ci-après dénommée Baseline. (b) La seconde est la phase d'entretien de la nouvelle étude, qui représentera une période de temps s'étendant sur au moins quatre ans après la mise en œuvre initiale du dépistage.
• Hypothèse principale : Les sites qui ont maintenu des taux de dépistage élevés (cible d'intervention) maintiendront une meilleure détection du risque de suicide (résultat pour le patient) au cours de chaque période examinée. Les pratiques de dépistage soutenues seront médiatisées par les caractéristiques organisationnelles des services d'urgence et l'infrastructure habilitante (mécanismes d'action).
Objectif 2 : Tester l'impact de la mise en œuvre de la nouvelle intervention personnalisée de planification de la sécurité pour les patients à risque suicidaire qui sortent de l'urgence.
• Hypothèses principales : la formation des cliniciens à la planification de la sécurité, combinée à une mise en œuvre guidée par Lean, devrait accroître la planification de la sécurité par les cliniciens (cible d'intervention), ce qui entraînera une réduction du suicide et des soins de santé aigus liés au suicide dans les 6 mois suivant la visite (résultat composite du suicide). Cela sera plus probable dans les sites dont les caractéristiques organisationnelles et l'infrastructure soutiennent la planification de la sécurité (mécanismes d'action).
Objectif 3 : Tester la pérennité de la planification de la sécurité pendant la phase de maintenance.
• Hypothèses principales : Une planification de la sécurité durable entraînera des réductions durables du résultat composite du suicide. Une planification de la sécurité durable sera médiée par de solides caractéristiques organisationnelles et une infrastructure habilitante robuste soutenant la planification de la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Medical Center
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Marlborough Hospital
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients du service d'urgence > 18 ans
- Vu dans le triage ED
Critère d'exclusion:
- patients <18 ans
- pas vu dans le triage ED
- Adultes incapables de consentir
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Ligne de base
Des examens rétrospectifs des dossiers seront effectués pour la période entre l'ED-SAFE original et la nouvelle étude afin de tester la durabilité à long terme du dépistage universel administré par une infirmière mis en œuvre dans l'étude originale.
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Autre: Intervention
Combinez, cela devrait augmenter la planification de la sécurité par les cliniciens. |
Les patients positifs au dépistage du suicide qui doivent quitter l'urgence recevront une planification de sécurité personnalisée par un clinicien ou une infirmière en santé mentale
L'intervention de planification de la sécurité sera mise en œuvre à l'aide de stratégies d'amélioration des performances Lean. Les sites seront formés sur l'intervention de planification de la sécurité et le Lean. |
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Aucune intervention: Entretien
Tester la durabilité de la planification de la sécurité pendant la phase de maintenance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage du risque de suicide
Délai: jusqu'à 4 ans
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Conformément à l'ED-SAFE parent, un dépistage de suicide complété sera défini comme tout dossier documentant la présence OU l'absence d'idées suicidaires ET la présence ou l'absence d'une tentative de suicide passée (0 = Aucune documentée, 1 = Partielle (+/- idéation OU tentative notée), 2 = Terminé (+/- idéation ET tentative notée).
La proportion de patients du service d'urgence général avec un dépistage complet dans chaque phase de l'étude constituera le résultat primaire au niveau du clinicien pour les analyses relatives au dépistage (but 1).
Les analyses de sensibilité étendront la définition aux écrans partiels OU complets.
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jusqu'à 4 ans
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Détection du risque suicidaire
Délai: jusqu'à 4 ans
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En utilisant les critères ED-SAFE des parents, un dépistage positif (c'est-à-dire une détection) sera défini comme toute personne qui a soit approuvé l'idéation active OU signalé une tentative de suicide à vie.
La proportion de patients du service d'urgence général avec un dépistage positif dans chaque phase de l'étude constituera le résultat principal au niveau du patient pour les analyses relatives à la détection des risques.
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jusqu'à 4 ans
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Planification de la sécurité et composé de suicide
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Nous avons décidé que notre principale mesure de résultat devrait être un composite largement défini qui reflète la survenue ultérieure d'un comportement/risque suicidaire significatif.
Cette mesure sera définie comme la survenance de l'un des événements suivants : (a) suicide, (b) toute visite à l'urgence ou hospitalisation liée à des idées ou à un comportement suicidaire.
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6 mois après la visite d'index à l'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H000007010
- R01MH106726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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