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Évaluation de la sécurité des services d'urgence et évaluation de suivi 2 (ED-SAFE-2)

6 août 2020 mis à jour par: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

De nombreux patients à risque de suicide sortent de l'urgence avec peu ou pas d'intervention. Des interventions de prévention du suicide fondées sur des données probantes, comme le dépistage universel et la planification de la sécurité, devraient être adoptées dans la pratique clinique pour aider à prévenir les comportements suicidaires. Cette étude testera la durabilité à long terme du dépistage universel administré par une infirmière mis en œuvre dans l'étude ED-SAFE originale. De plus, les enquêteurs testeront l'impact d'une nouvelle intervention personnalisée de planification de la sécurité guidée par Lean sur les résultats composites du suicide.

L'ED-SAFE-2 utilisera une conception en coin étagé où les huit sites ED-SAFE d'origine recueilleront des données quantitatives et qualitatives au cours des trois phases : de base, de mise en œuvre et de maintenance. À l'aide de ces données, l'ED-SAFE-2 examinera les différences à l'intérieur et entre les sites pour les pratiques de dépistage existantes et les nouveaux processus de soins, y compris la planification de la sécurité. La plupart de la collecte de données sur les résultats se fera par examen rétrospectif des dossiers.

Une stratégie de mise en œuvre simplifiée sera utilisée pour garantir que l'adoption de processus de soins améliorés est entièrement soutenue verticalement et horizontalement au sein de l'organisation, que l'infrastructure est construite pour soutenir les efforts et que les protocoles s'intègrent naturellement dans les rôles, les responsabilités et le flux clinique.

Conformément à l'accent mis par l'appel de demandes, la cible d'intervention sera le comportement du clinicien, y compris, au minimum, le dépistage et la planification de la sécurité. Tout le personnel infirmier et de santé mentale d'urgence sur les sites sera formé à la planification de la sécurité, et Lean sera utilisé pour aider à garantir que la planification de la sécurité est mise en œuvre correctement et de manière cohérente. Les mécanismes d'action de la combinaison de la formation en planification de la sécurité et du Lean seront étudiés, permettant à l'équipe d'établir à la fois l'effet de l'intervention sur la cible d'intervention mais également sur les mécanismes d'action constitués du changement de culture départemental et du soutien des infrastructures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le risque de suicide est beaucoup plus répandu chez les patients des services d'urgence généraux (SU) que dans la communauté générale, mais ce risque passe souvent inaperçu, en particulier chez les patients présentant des troubles non psychiatriques. Par définition, le dépistage universel est le seul moyen d'identifier le risque occulte chez les patients se présentant pour des troubles non psychiatriques. Jusqu'à récemment, cependant, on savait peu de choses sur la façon de mettre en œuvre le dépistage universel dans un contexte clinique d'urgence ou si cela avait un effet sur la détection du risque. L'ED-SAFE a montré qu'il est possible de mettre en place un dépistage universel et que le dépistage augmente la détection du risque suicidaire.

La simple identification du risque n'est pas suffisante ; des efforts doivent être déployés pour atténuer les risques et prévenir les comportements suicidaires. Cependant, de nombreuses études ont montré que même les patients identifiés comme présentant un risque cliniquement significatif sont souvent renvoyés chez eux sans recevoir aucune sorte d'intervention active lors de la visite à l'urgence, et beaucoup ne reçoivent même pas d'évaluation psychiatrique.1-3 De brèves interventions adaptées au service d'urgence sont nécessaires. L'une de ces interventions a reçu un solide soutien en matière de recherche et a déjà été acceptée comme une pratique exemplaire par le Département des anciens combattants des États-Unis : Intervention de planification de la sécurité.4 Cette intervention, cependant, n'a pas été adoptée dans les services d'urgence civils et on sait peu de choses sur la façon de la mettre en œuvre efficacement et si cela a un impact sur les résultats liés au suicide.

Cette étude répondra aux objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Tester la durabilité à long terme du dépistage universel administré par une infirmière mis en œuvre dans l'étude originale sur deux nouvelles périodes. (a) La première est la période entre l'ED-SAFE d'origine et la nouvelle étude (ED-SAFE-2), qui représente un état "naturel" écologiquement valable sans aucun soutien financier, ci-après dénommée Baseline. (b) La seconde est la phase d'entretien de la nouvelle étude, qui représentera une période de temps s'étendant sur au moins quatre ans après la mise en œuvre initiale du dépistage.

• Hypothèse principale : Les sites qui ont maintenu des taux de dépistage élevés (cible d'intervention) maintiendront une meilleure détection du risque de suicide (résultat pour le patient) au cours de chaque période examinée. Les pratiques de dépistage soutenues seront médiatisées par les caractéristiques organisationnelles des services d'urgence et l'infrastructure habilitante (mécanismes d'action).

Objectif 2 : Tester l'impact de la mise en œuvre de la nouvelle intervention personnalisée de planification de la sécurité pour les patients à risque suicidaire qui sortent de l'urgence.

• Hypothèses principales : la formation des cliniciens à la planification de la sécurité, combinée à une mise en œuvre guidée par Lean, devrait accroître la planification de la sécurité par les cliniciens (cible d'intervention), ce qui entraînera une réduction du suicide et des soins de santé aigus liés au suicide dans les 6 mois suivant la visite (résultat composite du suicide). Cela sera plus probable dans les sites dont les caractéristiques organisationnelles et l'infrastructure soutiennent la planification de la sécurité (mécanismes d'action).

Objectif 3 : Tester la pérennité de la planification de la sécurité pendant la phase de maintenance.

• Hypothèses principales : Une planification de la sécurité durable entraînera des réductions durables du résultat composite du suicide. Une planification de la sécurité durable sera médiée par de solides caractéristiques organisationnelles et une infrastructure habilitante robuste soutenant la planification de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Marlborough Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68195
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Univeristy Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du service d'urgence > 18 ans
  • Vu dans le triage ED

Critère d'exclusion:

  • patients <18 ans
  • pas vu dans le triage ED
  • Adultes incapables de consentir
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ligne de base
Des examens rétrospectifs des dossiers seront effectués pour la période entre l'ED-SAFE original et la nouvelle étude afin de tester la durabilité à long terme du dépistage universel administré par une infirmière mis en œuvre dans l'étude originale.
Autre: Intervention
  1. Intervention du plan de sécurité : formation des cliniciens à la planification de la sécurité, et
  2. Une stratégie de mise en œuvre du Lean : La mise en œuvre de la planification de la sécurité guidée par le Lean

Combinez, cela devrait augmenter la planification de la sécurité par les cliniciens.

Les patients positifs au dépistage du suicide qui doivent quitter l'urgence recevront une planification de sécurité personnalisée par un clinicien ou une infirmière en santé mentale

L'intervention de planification de la sécurité sera mise en œuvre à l'aide de stratégies d'amélioration des performances Lean.

Les sites seront formés sur l'intervention de planification de la sécurité et le Lean.

Aucune intervention: Entretien
Tester la durabilité de la planification de la sécurité pendant la phase de maintenance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du risque de suicide
Délai: jusqu'à 4 ans
Conformément à l'ED-SAFE parent, un dépistage de suicide complété sera défini comme tout dossier documentant la présence OU l'absence d'idées suicidaires ET la présence ou l'absence d'une tentative de suicide passée (0 = Aucune documentée, 1 = Partielle (+/- idéation OU tentative notée), 2 = Terminé (+/- idéation ET tentative notée). La proportion de patients du service d'urgence général avec un dépistage complet dans chaque phase de l'étude constituera le résultat primaire au niveau du clinicien pour les analyses relatives au dépistage (but 1). Les analyses de sensibilité étendront la définition aux écrans partiels OU complets.
jusqu'à 4 ans
Détection du risque suicidaire
Délai: jusqu'à 4 ans
En utilisant les critères ED-SAFE des parents, un dépistage positif (c'est-à-dire une détection) sera défini comme toute personne qui a soit approuvé l'idéation active OU signalé une tentative de suicide à vie. La proportion de patients du service d'urgence général avec un dépistage positif dans chaque phase de l'étude constituera le résultat principal au niveau du patient pour les analyses relatives à la détection des risques.
jusqu'à 4 ans
Planification de la sécurité et composé de suicide
Délai: 6 mois après la visite d'index à l'urgence
Nous avons décidé que notre principale mesure de résultat devrait être un composite largement défini qui reflète la survenue ultérieure d'un comportement/risque suicidaire significatif. Cette mesure sera définie comme la survenance de l'un des événements suivants : (a) suicide, (b) toute visite à l'urgence ou hospitalisation liée à des idées ou à un comportement suicidaire.
6 mois après la visite d'index à l'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H000007010
  • R01MH106726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Planification de la sécurité

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