Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabsafdelingens sikkerhedsvurdering og opfølgningsevaluering 2 (ED-SAFE-2)

6. august 2020 opdateret af: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Mange patienter med risiko for selvmord udskrives fra akutmodtagelsen med ringe eller ingen intervention. Evidensbaserede selvmordsforebyggende interventioner, såsom universel screening og sikkerhedsplanlægning, bør anvendes i klinisk praksis for at hjælpe med at forhindre selvmordsadfærd. Denne undersøgelse vil teste den langsigtede bæredygtighed af den sygeplejerske, der administreres universel screening implementeret i det originale ED-SAFE studie. Efterforskerne vil også teste virkningen af ​​en ny personlig sikkerhedsplanlægningsintervention styret af Lean har på selvmordssammensatte resultater.

ED-SAFE-2 vil bruge et stepped wedge design, hvor de oprindelige otte ED-SAFE sites vil indsamle kvantitative og kvalitative data under de tre faser: Baseline, Implementering og Vedligeholdelse. Ved at bruge disse data vil ED-SAFE-2 undersøge både inden for og mellem lokalitetsforskelle for eksisterende screeningspraksis og nye plejeprocesser, herunder sikkerhedsplanlægning. Det meste af dataindsamlingen om resultater vil blive foretaget ved retrospektiv diagramgennemgang.

En Lean Implementation Strategy vil blive brugt til at sikre, at vedtagelse af forbedrede plejeprocesser understøttes fuldt ud vertikalt og horisontalt i organisationen, der bygges infrastruktur, der understøtter indsatsen, og at protokollerne passer naturligt inden for roller, ansvar og klinisk flow.

I overensstemmelse med RFA's vægt vil interventionsmålet være klinikerens adfærd, herunder som minimum screening og sikkerhedsplanlægning. Alt akut mental sundhed og plejepersonale på arbejdspladserne vil blive uddannet i sikkerhedsplanlægning, og Lean vil blive brugt til at sikre, at sikkerhedsplanlægningen implementeres korrekt og konsekvent. Virkningsmekanismerne af kombinationen af ​​sikkerhedsplanlægningstræningen og Lean vil blive undersøgt, hvilket gør det muligt for teamet at etablere både den effekt, interventionen har på interventionsmålet, men også på de handlingsmekanismer, der består af afdelingskulturændring og infrastrukturstøtte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvmordsrisiko er meget mere udbredt blandt patienter med generel akutmodtagelse (ED) end i det generelle samfund, men denne risiko bliver ofte uopdaget, især blandt patienter med ikke-psykiatriske lidelser. Per definition er universel screening den eneste måde at identificere okkulte risici blandt patienter, der præsenterer sig for ikke-psykiatriske lidelser. Indtil for nylig vidste man dog lidt om, hvordan man implementerer universel screening i en klinisk ED-indstilling, eller om det havde nogen effekt på at opdage risiko. ED-SAFE har vist, at det er muligt at implementere universel screening, og at screeningen øger opdagelsen af ​​selvmordsrisiko.

Blot at identificere risiko er ikke tilstrækkeligt; Der skal gøres en indsats for at mindske risikoen og forebygge selvmordsadfærd. Men mange undersøgelser har vist, at selv de patienter, der er identificeret som havende en klinisk signifikant risiko, ofte udskrives hjem uden at have modtaget nogen form for aktiv intervention under ED-besøget, hvor mange ikke engang modtager en psykiatrisk evaluering.1-3 Der er behov for korte indgreb, der passer godt til ED. En sådan intervention har modtaget stærk forskningsstøtte og er allerede blevet accepteret som en bedste praksis i USA's Department of Veterans Affairs: Safety Planning Intervention.4 Denne indgriben er imidlertid ikke blevet vedtaget i civile akutte redningsmandskaber, og man ved ikke meget om, hvordan man effektivt implementerer det, og om det påvirker selvmordsrelaterede udfald.

Denne undersøgelse vil omhandle følgende specifikke mål:

Mål 1: Test den langsigtede bæredygtighed af sygeplejerske administreret universel screening implementeret i den oprindelige undersøgelse på tværs af to nye tidsperioder. (a) Den første er perioden mellem den oprindelige ED-SAFE og den nye undersøgelse (ED-SAFE-2), som repræsenterer en økologisk gyldig "naturlig" tilstand uden nogen form for tilskudsstøtte, herefter benævnt baseline. (b) Den anden er vedligeholdelsesfasen af ​​den nye undersøgelse, som vil repræsentere en periode, der strækker sig over mindst fire år efter, at screeningen oprindeligt blev implementeret.

• Primær hypotese: Steder med høje screeningsrater (interventionsmål) vil opretholde forbedret påvisning af selvmordsrisiko (patientudfald) i hver undersøgt periode. Vedvarende screeningspraksis vil blive formidlet gennem ED organisatoriske karakteristika og muliggørende infrastruktur (handlingsmekanismer).

Mål 2: Test virkningen af ​​at implementere den nye personaliserede sikkerhedsplanlægningsintervention for patienter med selvmordsrisiko, som udskrives fra akutmodtagelsen.

• Primære hypoteser: Klinikeruddannelse i sikkerhedsplanlægning, kombineret med implementering styret af Lean, forventes at øge klinikernes sikkerhedsplanlægning (interventionsmål), hvilket vil resultere i reduceret selvmord og selvmordsrelateret akut sundhedspleje i 6 måneder efter besøget (sammensat selvmordsudfald). Dette vil være mere sandsynligt på steder med organisatoriske karakteristika og infrastruktur, der understøtter sikkerhedsplanlægning (handlingsmekanismer).

Mål 3: Test bæredygtighed af sikkerhedsplanlægning i vedligeholdelsesfasen.

• Primære hypoteser: Vedvarende sikkerhedsplanlægning vil resultere i vedvarende reduktioner i det sammensatte selvmordsresultat. Vedvarende sikkerhedsplanlægning vil blive medieret af stærke organisatoriske karakteristika og en robust muliggørende infrastruktur, der understøtter sikkerhedsplanlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Marlborough Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68195
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univeristy Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED-patienter >18 år
  • Set i ED triage

Ekskluderingskriterier:

  • patienter <18 år
  • ikke set i ED triage
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline
Retrospektive diagramgennemgange vil blive udført i perioden mellem den oprindelige ED-SAFE og den nye undersøgelse for at teste den langsigtede bæredygtighed af sygeplejerske administreret universel screening implementeret i den oprindelige undersøgelse.
Andet: Intervention
  1. Sikkerhedsplan Intervention: Klinikeruddannelse i sikkerhedsplanlægning, og
  2. En Lean implementeringsstrategi: Implementeringen af ​​sikkerhedsplanlægningen styret af Lean

Tilsammen forventes dette at øge klinikernes sikkerhedsplanlægning.

Selvmordsscreening-positive patienter, som skal udskrives fra akutmodtagelsen, vil modtage personlig sikkerhedsplanlægning af en mental kliniker eller sygeplejerske

Sikkerhedsplanlægningsinterventionen vil blive implementeret ved hjælp af Lean præstationsforbedringsstrategier.

Webstederne vil blive trænet i sikkerhedsplanlægningsintervention og Lean.

Ingen indgriben: Vedligeholdelse
Test bæredygtighed af sikkerhedsplanlægning i vedligeholdelsesfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsrisikoscreening
Tidsramme: op til 4 år
I overensstemmelse med forældrenes ED-SAFE vil en fuldført selvmordsskærm blive defineret som enhver diagramdokumentation af tilstedeværelse ELLER fravær af selvmordstanker OG tilstedeværelse eller fravær af et tidligere selvmordsforsøg (0 = Ingen dokumenteret, 1 = Delvis (+/- idéer) ELLER forsøg noteret), 2 = Fuldført (+/- idé OG forsøg noteret). Andelen af ​​generelle ED-patienter med en komplet screening inden for hver undersøgelsesfase vil omfatte det primære klinikerniveau for analyser vedrørende screening (Mål 1). Følsomhedsanalyser vil udvide definitionen til delvise ELLER komplette skærmbilleder.
op til 4 år
Opdagelse af selvmordsrisiko
Tidsramme: op til 4 år
Ved at bruge de overordnede ED-SAFE-kriterier, vil en positiv screening (dvs. påvisning) blive defineret som enhver person, der enten støttede aktive idéer ELLER rapporterede et livslangt selvmordsforsøg. Andelen af ​​generelle ED-patienter med en positiv screening inden for hver undersøgelsesfase vil udgøre det primære patientniveau for analyser vedrørende risikodetektion.
op til 4 år
Sikkerhedsplanlægning og selvmordskomposit
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
Vi besluttede, at vores primære resultatmål skulle være en bredt defineret sammensætning, der afspejler den efterfølgende forekomst af betydelig selvmordsadfærd/risiko. Denne foranstaltning vil blive defineret som forekomsten af ​​et af følgende: (a) selvmord, (b) ethvert ED-besøg eller hospitalsindlæggelse relateret til selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
6 måneder efter Index ED-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H000007010
  • R01MH106726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedsplanlægning

Abonner