- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453243
Beredskabsafdelingens sikkerhedsvurdering og opfølgningsevaluering 2 (ED-SAFE-2)
Mange patienter med risiko for selvmord udskrives fra akutmodtagelsen med ringe eller ingen intervention. Evidensbaserede selvmordsforebyggende interventioner, såsom universel screening og sikkerhedsplanlægning, bør anvendes i klinisk praksis for at hjælpe med at forhindre selvmordsadfærd. Denne undersøgelse vil teste den langsigtede bæredygtighed af den sygeplejerske, der administreres universel screening implementeret i det originale ED-SAFE studie. Efterforskerne vil også teste virkningen af en ny personlig sikkerhedsplanlægningsintervention styret af Lean har på selvmordssammensatte resultater.
ED-SAFE-2 vil bruge et stepped wedge design, hvor de oprindelige otte ED-SAFE sites vil indsamle kvantitative og kvalitative data under de tre faser: Baseline, Implementering og Vedligeholdelse. Ved at bruge disse data vil ED-SAFE-2 undersøge både inden for og mellem lokalitetsforskelle for eksisterende screeningspraksis og nye plejeprocesser, herunder sikkerhedsplanlægning. Det meste af dataindsamlingen om resultater vil blive foretaget ved retrospektiv diagramgennemgang.
En Lean Implementation Strategy vil blive brugt til at sikre, at vedtagelse af forbedrede plejeprocesser understøttes fuldt ud vertikalt og horisontalt i organisationen, der bygges infrastruktur, der understøtter indsatsen, og at protokollerne passer naturligt inden for roller, ansvar og klinisk flow.
I overensstemmelse med RFA's vægt vil interventionsmålet være klinikerens adfærd, herunder som minimum screening og sikkerhedsplanlægning. Alt akut mental sundhed og plejepersonale på arbejdspladserne vil blive uddannet i sikkerhedsplanlægning, og Lean vil blive brugt til at sikre, at sikkerhedsplanlægningen implementeres korrekt og konsekvent. Virkningsmekanismerne af kombinationen af sikkerhedsplanlægningstræningen og Lean vil blive undersøgt, hvilket gør det muligt for teamet at etablere både den effekt, interventionen har på interventionsmålet, men også på de handlingsmekanismer, der består af afdelingskulturændring og infrastrukturstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmordsrisiko er meget mere udbredt blandt patienter med generel akutmodtagelse (ED) end i det generelle samfund, men denne risiko bliver ofte uopdaget, især blandt patienter med ikke-psykiatriske lidelser. Per definition er universel screening den eneste måde at identificere okkulte risici blandt patienter, der præsenterer sig for ikke-psykiatriske lidelser. Indtil for nylig vidste man dog lidt om, hvordan man implementerer universel screening i en klinisk ED-indstilling, eller om det havde nogen effekt på at opdage risiko. ED-SAFE har vist, at det er muligt at implementere universel screening, og at screeningen øger opdagelsen af selvmordsrisiko.
Blot at identificere risiko er ikke tilstrækkeligt; Der skal gøres en indsats for at mindske risikoen og forebygge selvmordsadfærd. Men mange undersøgelser har vist, at selv de patienter, der er identificeret som havende en klinisk signifikant risiko, ofte udskrives hjem uden at have modtaget nogen form for aktiv intervention under ED-besøget, hvor mange ikke engang modtager en psykiatrisk evaluering.1-3 Der er behov for korte indgreb, der passer godt til ED. En sådan intervention har modtaget stærk forskningsstøtte og er allerede blevet accepteret som en bedste praksis i USA's Department of Veterans Affairs: Safety Planning Intervention.4 Denne indgriben er imidlertid ikke blevet vedtaget i civile akutte redningsmandskaber, og man ved ikke meget om, hvordan man effektivt implementerer det, og om det påvirker selvmordsrelaterede udfald.
Denne undersøgelse vil omhandle følgende specifikke mål:
Mål 1: Test den langsigtede bæredygtighed af sygeplejerske administreret universel screening implementeret i den oprindelige undersøgelse på tværs af to nye tidsperioder. (a) Den første er perioden mellem den oprindelige ED-SAFE og den nye undersøgelse (ED-SAFE-2), som repræsenterer en økologisk gyldig "naturlig" tilstand uden nogen form for tilskudsstøtte, herefter benævnt baseline. (b) Den anden er vedligeholdelsesfasen af den nye undersøgelse, som vil repræsentere en periode, der strækker sig over mindst fire år efter, at screeningen oprindeligt blev implementeret.
• Primær hypotese: Steder med høje screeningsrater (interventionsmål) vil opretholde forbedret påvisning af selvmordsrisiko (patientudfald) i hver undersøgt periode. Vedvarende screeningspraksis vil blive formidlet gennem ED organisatoriske karakteristika og muliggørende infrastruktur (handlingsmekanismer).
Mål 2: Test virkningen af at implementere den nye personaliserede sikkerhedsplanlægningsintervention for patienter med selvmordsrisiko, som udskrives fra akutmodtagelsen.
• Primære hypoteser: Klinikeruddannelse i sikkerhedsplanlægning, kombineret med implementering styret af Lean, forventes at øge klinikernes sikkerhedsplanlægning (interventionsmål), hvilket vil resultere i reduceret selvmord og selvmordsrelateret akut sundhedspleje i 6 måneder efter besøget (sammensat selvmordsudfald). Dette vil være mere sandsynligt på steder med organisatoriske karakteristika og infrastruktur, der understøtter sikkerhedsplanlægning (handlingsmekanismer).
Mål 3: Test bæredygtighed af sikkerhedsplanlægning i vedligeholdelsesfasen.
• Primære hypoteser: Vedvarende sikkerhedsplanlægning vil resultere i vedvarende reduktioner i det sammensatte selvmordsresultat. Vedvarende sikkerhedsplanlægning vil blive medieret af stærke organisatoriske karakteristika og en robust muliggørende infrastruktur, der understøtter sikkerhedsplanlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
- Marlborough Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ED-patienter >18 år
- Set i ED triage
Ekskluderingskriterier:
- patienter <18 år
- ikke set i ED triage
- Voksne kan ikke give samtykke
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
Retrospektive diagramgennemgange vil blive udført i perioden mellem den oprindelige ED-SAFE og den nye undersøgelse for at teste den langsigtede bæredygtighed af sygeplejerske administreret universel screening implementeret i den oprindelige undersøgelse.
|
|
|
Andet: Intervention
Tilsammen forventes dette at øge klinikernes sikkerhedsplanlægning. |
Selvmordsscreening-positive patienter, som skal udskrives fra akutmodtagelsen, vil modtage personlig sikkerhedsplanlægning af en mental kliniker eller sygeplejerske
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen vil blive implementeret ved hjælp af Lean præstationsforbedringsstrategier. Webstederne vil blive trænet i sikkerhedsplanlægningsintervention og Lean. |
|
Ingen indgriben: Vedligeholdelse
Test bæredygtighed af sikkerhedsplanlægning i vedligeholdelsesfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrisikoscreening
Tidsramme: op til 4 år
|
I overensstemmelse med forældrenes ED-SAFE vil en fuldført selvmordsskærm blive defineret som enhver diagramdokumentation af tilstedeværelse ELLER fravær af selvmordstanker OG tilstedeværelse eller fravær af et tidligere selvmordsforsøg (0 = Ingen dokumenteret, 1 = Delvis (+/- idéer) ELLER forsøg noteret), 2 = Fuldført (+/- idé OG forsøg noteret).
Andelen af generelle ED-patienter med en komplet screening inden for hver undersøgelsesfase vil omfatte det primære klinikerniveau for analyser vedrørende screening (Mål 1).
Følsomhedsanalyser vil udvide definitionen til delvise ELLER komplette skærmbilleder.
|
op til 4 år
|
|
Opdagelse af selvmordsrisiko
Tidsramme: op til 4 år
|
Ved at bruge de overordnede ED-SAFE-kriterier, vil en positiv screening (dvs. påvisning) blive defineret som enhver person, der enten støttede aktive idéer ELLER rapporterede et livslangt selvmordsforsøg.
Andelen af generelle ED-patienter med en positiv screening inden for hver undersøgelsesfase vil udgøre det primære patientniveau for analyser vedrørende risikodetektion.
|
op til 4 år
|
|
Sikkerhedsplanlægning og selvmordskomposit
Tidsramme: 6 måneder efter Index ED-besøget
|
Vi besluttede, at vores primære resultatmål skulle være en bredt defineret sammensætning, der afspejler den efterfølgende forekomst af betydelig selvmordsadfærd/risiko.
Denne foranstaltning vil blive defineret som forekomsten af et af følgende: (a) selvmord, (b) ethvert ED-besøg eller hospitalsindlæggelse relateret til selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
|
6 måneder efter Index ED-besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H000007010
- R01MH106726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sikkerhedsplanlægning
-
Region SkaneForteRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | PtsdForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Surgify Medical OyAfsluttetKirurgi | RygsøjlekirurgiFinland
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikationer og nødsituationerForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringForringelse, kliniskCanada
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfektioner | Maternel sepsisForenede Stater
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverAfsluttet
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetAdfærdsforstyrrelser | Psykiske lidelser, alvorlige | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater