- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02453243
Ocena bezpieczeństwa oddziału ratunkowego i ocena następcza 2 (ED-SAFE-2)
Wielu pacjentów zagrożonych samobójstwem jest wypisywanych z SOR przy niewielkiej lub żadnej interwencji. Oparte na dowodach interwencje zapobiegające samobójstwom, takie jak powszechne badania przesiewowe i planowanie bezpieczeństwa, powinny zostać przyjęte w praktyce klinicznej, aby pomóc zapobiegać zachowaniom samobójczym. To badanie przetestuje długoterminową trwałość powszechnego badania przesiewowego przeprowadzonego przez pielęgniarkę, wdrożonego w oryginalnym badaniu ED-SAFE. Badacze przetestują również wpływ nowej, spersonalizowanej Interwencji Planowania Bezpieczeństwa prowadzonej przez Lean na łączne wyniki samobójstw.
ED-SAFE-2 będzie wykorzystywać projekt klina schodkowego, w którym oryginalne osiem lokalizacji ED-SAFE będzie gromadzić dane ilościowe i jakościowe podczas trzech faz: linii bazowej, wdrożenia i konserwacji. Korzystając z tych danych, ED-SAFE-2 zbada zarówno różnice wewnątrz, jak i między ośrodkami pod kątem istniejących praktyk badań przesiewowych i nowych procesów opieki, w tym planowania bezpieczeństwa. Większość danych dotyczących wyników zostanie zebrana w drodze retrospektywnego przeglądu wykresów.
Strategia wdrażania Lean zostanie zastosowana w celu zapewnienia, że przyjęcie ulepszonych procesów opieki będzie w pełni wspierane pionowo i poziomo w organizacji, zbudowana zostanie infrastruktura wspierająca wysiłki oraz że protokoły w naturalny sposób wpasują się w role, obowiązki i przepływ kliniczny.
Zgodnie z naciskiem RFA, celem interwencji będzie zachowanie klinicysty, w tym co najmniej badania przesiewowe i planowanie bezpieczeństwa. Cały personel zajmujący się ratownictwem psychicznym i pielęgniarski w placówkach zostanie przeszkolony w zakresie planowania bezpieczeństwa, a Lean zostanie wykorzystane w celu zapewnienia prawidłowego i konsekwentnego wdrażania planowania bezpieczeństwa. Zbadane zostaną mechanizmy działania połączenia szkolenia z planowania bezpieczeństwa i Lean, co pozwoli zespołowi ustalić zarówno wpływ interwencji na cel interwencji, jak i na mechanizmy działania obejmujące zmianę kultury departamentu i wsparcie infrastruktury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko samobójstwa jest znacznie częstsze wśród pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) niż w ogólnej społeczności, ale ryzyko to często pozostaje niewykryte, zwłaszcza wśród pacjentów zgłaszających się z dolegliwościami niepsychiatrycznymi. Z definicji, powszechne badania przesiewowe są jedynym sposobem identyfikacji ryzyka utajonego wśród pacjentów zgłaszających się z powodu dolegliwości niepsychiatrycznych. Jednak do niedawna niewiele było wiadomo o tym, jak wdrożyć powszechne badania przesiewowe w klinicznych warunkach ED lub czy miało to jakikolwiek wpływ na wykrywanie ryzyka. ED-SAFE wykazało, że możliwe jest wdrożenie powszechnych badań przesiewowych oraz, że badania przesiewowe zwiększają wykrywalność ryzyka samobójstwa.
Samo zidentyfikowanie ryzyka nie wystarczy; należy podjąć wysiłki w celu ograniczenia ryzyka i zapobiegania zachowaniom samobójczym. Jednak wiele badań wykazało, że nawet pacjenci zidentyfikowani jako obarczeni klinicznie istotnym ryzykiem są często wypisywani do domu bez jakiejkolwiek aktywnej interwencji podczas wizyty na SOR, a wielu z nich nie przechodzi nawet oceny psychiatrycznej.1-3 Potrzebne są krótkie interwencje, które dobrze pasują do SOR. Jedna z takich interwencji uzyskała silne poparcie badawcze i została już zaakceptowana jako najlepsza praktyka w Departamencie Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych: interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa.4 Ta interwencja nie została jednak przyjęta w cywilnych oddziałach ratunkowych i niewiele wiadomo o tym, jak skutecznie ją wdrożyć i czy ma to wpływ na wyniki związane z samobójstwem.
Niniejsze badanie będzie dotyczyć następujących celów szczegółowych:
Cel 1: Zbadanie długoterminowej trwałości powszechnych badań przesiewowych prowadzonych przez pielęgniarki wdrożonych w pierwotnym badaniu w dwóch nowych okresach. (a) Pierwszy to okres między pierwotnym ED-SAFE a nowym badaniem (ED-SAFE-2), który reprezentuje stan „naturalny” z punktu widzenia ekologii bez żadnego wsparcia finansowego, zwany dalej punktem odniesienia. (b) Druga to faza utrzymania nowego badania, która będzie reprezentować okres obejmujący co najmniej cztery lata po początkowym wdrożeniu badań przesiewowych.
• Hipoteza pierwotna: Ośrodki, które utrzymywały wysokie wskaźniki badań przesiewowych (cel interwencji), będą utrzymywać lepsze wykrywanie ryzyka samobójstwa (wyniki pacjentów) w każdym badanym okresie. Trwałe praktyki przesiewowe będą pośredniczone przez cechy organizacyjne SOR i infrastrukturę wspomagającą (mechanizmy działania).
Cel 2: Zbadanie wpływu wdrożenia nowej spersonalizowanej Interwencji Planowania Bezpieczeństwa dla pacjentów z ryzykiem samobójstwa wypisywanych z SOR.
• Hipotezy główne: Oczekuje się, że szkolenie klinicystów w zakresie planowania bezpieczeństwa w połączeniu z wdrażaniem kierowanym przez Lean zwiększy planowanie bezpieczeństwa przez klinicystów (cel interwencji), co spowoduje zmniejszenie samobójstw i ostrej opieki zdrowotnej związanej z samobójstwem w ciągu 6 miesięcy po wizycie (złożony wynik samobójstwa). Będzie to bardziej prawdopodobne w obiektach o cechach organizacyjnych i infrastrukturze, która wspiera planowanie bezpieczeństwa (mechanizmy działania).
Cel 3: Przetestuj trwałość planowania bezpieczeństwa w fazie utrzymania.
• Hipotezy podstawowe: Długotrwałe planowanie bezpieczeństwa spowoduje trwałe zmniejszenie złożonego wyniku samobójczego. W zrównoważonym planowaniu bezpieczeństwa pośredniczą silne cechy organizacyjne i solidna infrastruktura wspierająca planowanie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Marlborough Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym dyżurem >18 lat
- Widziane w segregacji ED
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci <18 lat
- niewidoczne w segregacji ED
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Retrospektywne przeglądy wykresów zostaną przeprowadzone w okresie między pierwotnym ED-SAFE a nowym badaniem w celu przetestowania długoterminowej trwałości powszechnych badań przesiewowych prowadzonych przez pielęgniarki wdrożonych w pierwotnym badaniu.
|
|
|
Inny: Interwencja
Łącznie, oczekuje się, że zwiększy to planowanie bezpieczeństwa przez klinicystów. |
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na samobójstwo, którzy mają zostać wypisani z SOR, otrzymają spersonalizowany plan bezpieczeństwa przez lekarza psychiatrę lub pielęgniarkę
Interwencja planowania bezpieczeństwa zostanie wdrożona przy użyciu strategii poprawy wydajności Lean. Zakłady zostaną przeszkolone w zakresie Interwencji Planowania Bezpieczeństwa i Lean. |
|
Brak interwencji: Konserwacja
Przetestuj trwałość planowania bezpieczeństwa podczas fazy konserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Zgodnie z rodzicielskim ED-SAFE, wypełniony ekran samobójstwa zostanie zdefiniowany jako jakakolwiek dokumentacja obecności LUB braku myśli samobójczych ORAZ obecności lub braku wcześniejszych prób samobójczych (0 = brak udokumentowanych, 1 = częściowa (+/- myśli LUB odnotowana próba), 2 = Ukończono (+/- ideacja ORAZ odnotowana próba).
Odsetek pacjentów z ogólnymi zaburzeniami erekcji z pełnym badaniem przesiewowym w ramach każdej fazy badania będzie stanowić podstawowy wynik na poziomie klinicysty dla analiz dotyczących badań przesiewowych (Cel 1).
Analizy wrażliwości rozszerzą definicję na częściowe LUB pełne ekrany.
|
do 4 lat
|
|
Wykrywanie ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Korzystając z rodzicielskich kryteriów ED-SAFE, pozytywny wynik przesiewowy (tj. wykrycie) zostanie zdefiniowany jako każda osoba, która albo poparła aktywne myślenie LUB zgłosiła dożywotnią próbę samobójczą.
Odsetek pacjentów z ogólnymi zaburzeniami erekcji z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w każdej fazie badania będzie stanowić główny wynik na poziomie pacjenta dla analiz dotyczących wykrywania ryzyka.
|
do 4 lat
|
|
Planowanie bezpieczeństwa i samobójstwo Composite
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie Index ED
|
Zdecydowaliśmy, że naszą podstawową miarą wyniku powinna być szeroko zdefiniowana kompozycja, która odzwierciedla późniejsze wystąpienie znaczącego zachowania/ryzyka samobójczego.
Środek ten zostanie zdefiniowany jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: (a) samobójstwo, (b) każda wizyta na SOR lub hospitalizacja związana z myślami lub zachowaniami samobójczymi.
|
6 miesięcy po wizycie Index ED
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H000007010
- R01MH106726 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowanie bezpieczeństwa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problemStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPowikłania onkologiczne i stany nagłeStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
University of ArkansasZakończonyMyśli samobójcze | Zdrowie psychiczne | Próba samobójczaStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Uraz | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia emocjonalneStany Zjednoczone
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
Eastern Washington UniversityUniversity of Oregon; Oregon State University; St. Luke's Rehabilitation InstituteNieznanyZaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z pracąStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo