- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02453243
Sicherheitsbewertung der Notaufnahme und Folgebewertung 2 (ED-SAFE-2)
Viele Patienten mit einem Suizidrisiko werden ohne oder mit nur geringen Eingriffen aus der Notaufnahme entlassen. Evidenzbasierte Suizidpräventionsmaßnahmen wie allgemeine Screenings und Sicherheitsplanung sollten in die klinische Praxis übernommen werden, um suizidales Verhalten zu verhindern. Diese Studie wird die langfristige Nachhaltigkeit des von der Krankenschwester durchgeführten universellen Screenings testen, das in der ursprünglichen ED-SAFE-Studie implementiert wurde. Außerdem werden die Ermittler die Auswirkungen einer neuen personalisierten Sicherheitsplanungsintervention testen, die von Lean geleitet wird auf zusammengesetzte Suizidergebnisse.
Das ED-SAFE-2 wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, bei dem die ursprünglichen acht ED-SAFE-Standorte während der drei Phasen quantitative und qualitative Daten sammeln: Baseline, Implementierung und Wartung. Anhand dieser Daten wird das ED-SAFE-2 Unterschiede sowohl innerhalb als auch zwischen Standorten hinsichtlich bestehender Screening-Praktiken und neuer Pflegeprozesse, einschließlich Sicherheitsplanung, untersuchen. Der Großteil der Datenerhebung zu den Ergebnissen erfolgt durch retrospektive Diagrammüberprüfung.
Mithilfe einer Lean-Implementierungsstrategie wird sichergestellt, dass die Einführung verbesserter Pflegeprozesse vertikal und horizontal innerhalb der Organisation vollständig unterstützt wird, eine Infrastruktur aufgebaut wird, die die Bemühungen unterstützt, und dass die Protokolle auf natürliche Weise in die Rollen, Verantwortlichkeiten und den klinischen Ablauf passen.
In Übereinstimmung mit dem Schwerpunkt der RFA wird das Interventionsziel das Verhalten des Klinikers sein, einschließlich mindestens Screening und Sicherheitsplanung. Das gesamte Notfallpersonal für psychische Gesundheit und Krankenpflege an den Standorten wird in der Sicherheitsplanung geschult, und Lean wird eingesetzt, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsplanung ordnungsgemäß und konsequent umgesetzt wird. Die Wirkmechanismen der Kombination aus Sicherheitsplanungsschulung und Lean werden untersucht, sodass das Team sowohl die Wirkung der Intervention auf das Interventionsziel als auch die Wirkmechanismen ermitteln kann, die aus abteilungsinternen Kulturveränderungen und Infrastrukturunterstützung bestehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Suizidrisiko ist bei Patienten in der Notaufnahme deutlich höher als in der Allgemeinbevölkerung, aber dieses Risiko bleibt oft unentdeckt, insbesondere bei Patienten mit nichtpsychiatrischen Beschwerden. Per Definition ist ein universelles Screening die einzige Möglichkeit, okkulte Risiken bei Patienten zu identifizieren, die wegen nichtpsychiatrischer Beschwerden vorstellig werden. Bis vor kurzem war jedoch wenig darüber bekannt, wie ein universelles Screening in einer klinischen Notaufnahme durchgeführt werden kann und ob sich dies auf die Risikoerkennung auswirkt. Das ED-SAFE hat gezeigt, dass die Implementierung eines universellen Screenings möglich ist und dass das Screening die Erkennung von Suizidrisiken verbessert.
Es reicht nicht aus, das Risiko einfach zu identifizieren. Es müssen Anstrengungen unternommen werden, um das Risiko zu mindern und suizidales Verhalten zu verhindern. Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass selbst Patienten, bei denen ein klinisch signifikantes Risiko festgestellt wurde, oft nach Hause entlassen werden, ohne dass sie während des Notaufnahmebesuchs irgendeine aktive Intervention erhalten haben, wobei viele nicht einmal eine psychiatrische Untersuchung erhalten.1-3 Es sind kurze Interventionen erforderlich, die gut zur Notaufnahme passen. Eine solche Intervention hat starke Forschungsunterstützung erhalten und wurde bereits als bewährte Methode im US-Veteranenministerium akzeptiert: Safety Planning Intervention.4 Diese Intervention wurde jedoch in zivilen Notfallambulanzen nicht übernommen und es ist wenig darüber bekannt, wie sie effektiv umgesetzt werden kann und ob sich dies auf suizidbedingte Ergebnisse auswirkt.
Diese Studie wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:
Ziel 1: Testen Sie die langfristige Nachhaltigkeit des von Krankenschwestern durchgeführten universellen Screenings, das in der ursprünglichen Studie implementiert wurde, über zwei neue Zeiträume hinweg. (a) Der erste ist der Zeitraum zwischen der ursprünglichen ED-SAFE und der neuen Studie (ED-SAFE-2), die einen ökologisch gültigen „natürlichen“ Zustand ohne jegliche Fördermittel darstellt, im Folgenden als Baseline bezeichnet. (b) Die zweite Phase ist die Erhaltungsphase der neuen Studie, die einen Zeitraum von mindestens vier Jahren nach der ersten Durchführung des Screenings umfassen wird.
• Primärhypothese: Standorte, die hohe Screening-Raten (Interventionsziel) aufwiesen, werden in jedem untersuchten Zeitraum eine verbesserte Suizidrisikoerkennung (Patientenergebnis) aufweisen. Nachhaltige Screening-Praktiken werden durch organisatorische Merkmale der ED und die ermöglichende Infrastruktur (Wirkungsmechanismen) vermittelt.
Ziel 2: Testen Sie die Auswirkungen der Implementierung der neuen personalisierten Sicherheitsplanungsintervention für Patienten mit Suizidrisiko, die aus der Notaufnahme entlassen werden.
• Primäre Hypothesen: Es wird erwartet, dass die Schulung des Klinikpersonals in Sicherheitsplanung in Kombination mit der von Lean geleiteten Umsetzung die Sicherheitsplanung des Klinikpersonals (Interventionsziel) erhöht, was zu einer Verringerung von Suiziden und suizidbedingter Akutversorgung in den 6 Monaten nach dem Besuch führen wird (zusammengesetztes Suizid-Ergebnis). Dies wird eher an Standorten der Fall sein, deren Organisationsmerkmale und Infrastruktur die Sicherheitsplanung unterstützen (Wirkungsmechanismen).
Ziel 3: Testen Sie die Nachhaltigkeit der Sicherheitsplanung während der Wartungsphase.
• Primärhypothesen: Eine nachhaltige Sicherheitsplanung wird zu einer nachhaltigen Reduzierung des kombinierten Selbstmordergebnisses führen. Eine nachhaltige Sicherheitsplanung wird durch starke organisatorische Merkmale und eine robuste unterstützende Infrastruktur zur Unterstützung der Sicherheitsplanung vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
- Marlborough Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68195
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Univeristy Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ED-Patienten >18 Jahre alt
- Gesehen bei ED-Triage
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt
- nicht in der ED-Triage gesehen
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Grundlinie
Für den Zeitraum zwischen dem ursprünglichen ED-SAFE und der neuen Studie werden retrospektive Chart-Reviews durchgeführt, um die langfristige Nachhaltigkeit des in der ursprünglichen Studie implementierten universellen Screenings durch Pflegekräfte zu testen.
|
|
|
Sonstiges: Intervention
Kombiniert wird erwartet, dass dies die Sicherheitsplanung von Ärzten verbessern wird. |
Patienten mit positivem Suizidscreening, die aus der Notaufnahme entlassen werden sollen, erhalten eine individuelle Sicherheitsplanung durch einen Psychiater oder eine Krankenschwester
Die Sicherheitsplanungsintervention wird mithilfe von Lean-Leistungsverbesserungsstrategien implementiert. Die Standorte werden in den Bereichen Sicherheitsplanungsintervention und Lean geschult. |
|
Kein Eingriff: Wartung
Testen Sie die Nachhaltigkeit der Sicherheitsplanung während der Wartungsphase.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Suizidrisiko-Screening
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
|
In Übereinstimmung mit dem übergeordneten ED-SAFE wird ein abgeschlossener Suizid-Screen als jede Diagrammdokumentation des Vorhandenseins ODER Fehlens von Suizidgedanken UND des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines vergangenen Suizidversuchs definiert (0 = nicht dokumentiert, 1 = teilweise (+/-) Suizidgedanken ODER Versuch notiert), 2 = abgeschlossen (+/- Ideenfindung UND Versuch notiert).
Der Anteil der allgemeinen ED-Patienten mit einem vollständigen Screening innerhalb jeder Studienphase wird das primäre Ergebnis auf Klinikerebene für Analysen im Zusammenhang mit dem Screening darstellen (Ziel 1).
Sensitivitätsanalysen erweitern die Definition auf teilweise ODER vollständige Bildschirme.
|
bis zu 4 Jahre
|
|
Erkennung von Suizidrisiken
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
|
Unter Verwendung der übergeordneten ED-SAFE-Kriterien wird ein positives Screening (d. h. Erkennung) als jede Person definiert, die entweder eine aktive Ideenfindung befürwortet ODER einen lebenslangen Selbstmordversuch gemeldet hat.
Der Anteil der allgemeinen ED-Patienten mit einem positiven Screening innerhalb jeder Studienphase bildet das primäre Ergebnis auf Patientenebene für Analysen im Zusammenhang mit der Risikoerkennung.
|
bis zu 4 Jahre
|
|
Sicherheitsplanung und Selbstmordkomposit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
|
Wir haben entschieden, dass unser primäres Ergebnismaß ein weit gefasstes Komposit sein sollte, das das spätere Auftreten von erheblichem Suizidverhalten/-risiko widerspiegelt.
Diese Maßnahme wird als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: (a) Selbstmord, (b) jeder Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten.
|
6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H000007010
- R01MH106726 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sicherheitsplanung
-
Mayo ClinicAbgeschlossenVorausplanung der Pflege | Pflegekoordination | Mehrere chronische GesundheitszuständeVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia und andere MitarbeiterRekrutierungVerhinderung von suizidalem Verhalten bei verschiedenen Hochrisikojugendlichen in der AkutversorgungSelbstmord, versucht | Selbstmord | Selbstmordgedanken | SuizidpräventionVereinigte Staaten
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendPalliativpflege | Entscheidungshilfen | Nierenerkrankung, EndstadiumVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungOnkologische Komplikationen und NotfälleVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | AlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Cambridge Health AllianceAbgeschlossenVerhaltensstörungen | Psychische Störungen, schwer | Emotionale StörungenVereinigte Staaten
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchAnmeldung auf EinladungIntellektuelle und EntwicklungsstörungVereinigte Staaten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatischVereinigte Staaten
-
Applied Science & Performance InstituteAbgeschlossenBetonen | Angst | Motivation | Stimmung | Selbstachtung | Wohlbefinden, psychologischVereinigte Staaten
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónUnbekannt