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Sicherheitsbewertung der Notaufnahme und Folgebewertung 2 (ED-SAFE-2)

6. August 2020 aktualisiert von: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Viele Patienten mit einem Suizidrisiko werden ohne oder mit nur geringen Eingriffen aus der Notaufnahme entlassen. Evidenzbasierte Suizidpräventionsmaßnahmen wie allgemeine Screenings und Sicherheitsplanung sollten in die klinische Praxis übernommen werden, um suizidales Verhalten zu verhindern. Diese Studie wird die langfristige Nachhaltigkeit des von der Krankenschwester durchgeführten universellen Screenings testen, das in der ursprünglichen ED-SAFE-Studie implementiert wurde. Außerdem werden die Ermittler die Auswirkungen einer neuen personalisierten Sicherheitsplanungsintervention testen, die von Lean geleitet wird auf zusammengesetzte Suizidergebnisse.

Das ED-SAFE-2 wird ein abgestuftes Keildesign verwenden, bei dem die ursprünglichen acht ED-SAFE-Standorte während der drei Phasen quantitative und qualitative Daten sammeln: Baseline, Implementierung und Wartung. Anhand dieser Daten wird das ED-SAFE-2 Unterschiede sowohl innerhalb als auch zwischen Standorten hinsichtlich bestehender Screening-Praktiken und neuer Pflegeprozesse, einschließlich Sicherheitsplanung, untersuchen. Der Großteil der Datenerhebung zu den Ergebnissen erfolgt durch retrospektive Diagrammüberprüfung.

Mithilfe einer Lean-Implementierungsstrategie wird sichergestellt, dass die Einführung verbesserter Pflegeprozesse vertikal und horizontal innerhalb der Organisation vollständig unterstützt wird, eine Infrastruktur aufgebaut wird, die die Bemühungen unterstützt, und dass die Protokolle auf natürliche Weise in die Rollen, Verantwortlichkeiten und den klinischen Ablauf passen.

In Übereinstimmung mit dem Schwerpunkt der RFA wird das Interventionsziel das Verhalten des Klinikers sein, einschließlich mindestens Screening und Sicherheitsplanung. Das gesamte Notfallpersonal für psychische Gesundheit und Krankenpflege an den Standorten wird in der Sicherheitsplanung geschult, und Lean wird eingesetzt, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsplanung ordnungsgemäß und konsequent umgesetzt wird. Die Wirkmechanismen der Kombination aus Sicherheitsplanungsschulung und Lean werden untersucht, sodass das Team sowohl die Wirkung der Intervention auf das Interventionsziel als auch die Wirkmechanismen ermitteln kann, die aus abteilungsinternen Kulturveränderungen und Infrastrukturunterstützung bestehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Suizidrisiko ist bei Patienten in der Notaufnahme deutlich höher als in der Allgemeinbevölkerung, aber dieses Risiko bleibt oft unentdeckt, insbesondere bei Patienten mit nichtpsychiatrischen Beschwerden. Per Definition ist ein universelles Screening die einzige Möglichkeit, okkulte Risiken bei Patienten zu identifizieren, die wegen nichtpsychiatrischer Beschwerden vorstellig werden. Bis vor kurzem war jedoch wenig darüber bekannt, wie ein universelles Screening in einer klinischen Notaufnahme durchgeführt werden kann und ob sich dies auf die Risikoerkennung auswirkt. Das ED-SAFE hat gezeigt, dass die Implementierung eines universellen Screenings möglich ist und dass das Screening die Erkennung von Suizidrisiken verbessert.

Es reicht nicht aus, das Risiko einfach zu identifizieren. Es müssen Anstrengungen unternommen werden, um das Risiko zu mindern und suizidales Verhalten zu verhindern. Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass selbst Patienten, bei denen ein klinisch signifikantes Risiko festgestellt wurde, oft nach Hause entlassen werden, ohne dass sie während des Notaufnahmebesuchs irgendeine aktive Intervention erhalten haben, wobei viele nicht einmal eine psychiatrische Untersuchung erhalten.1-3 Es sind kurze Interventionen erforderlich, die gut zur Notaufnahme passen. Eine solche Intervention hat starke Forschungsunterstützung erhalten und wurde bereits als bewährte Methode im US-Veteranenministerium akzeptiert: Safety Planning Intervention.4 Diese Intervention wurde jedoch in zivilen Notfallambulanzen nicht übernommen und es ist wenig darüber bekannt, wie sie effektiv umgesetzt werden kann und ob sich dies auf suizidbedingte Ergebnisse auswirkt.

Diese Studie wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:

Ziel 1: Testen Sie die langfristige Nachhaltigkeit des von Krankenschwestern durchgeführten universellen Screenings, das in der ursprünglichen Studie implementiert wurde, über zwei neue Zeiträume hinweg. (a) Der erste ist der Zeitraum zwischen der ursprünglichen ED-SAFE und der neuen Studie (ED-SAFE-2), die einen ökologisch gültigen „natürlichen“ Zustand ohne jegliche Fördermittel darstellt, im Folgenden als Baseline bezeichnet. (b) Die zweite Phase ist die Erhaltungsphase der neuen Studie, die einen Zeitraum von mindestens vier Jahren nach der ersten Durchführung des Screenings umfassen wird.

• Primärhypothese: Standorte, die hohe Screening-Raten (Interventionsziel) aufwiesen, werden in jedem untersuchten Zeitraum eine verbesserte Suizidrisikoerkennung (Patientenergebnis) aufweisen. Nachhaltige Screening-Praktiken werden durch organisatorische Merkmale der ED und die ermöglichende Infrastruktur (Wirkungsmechanismen) vermittelt.

Ziel 2: Testen Sie die Auswirkungen der Implementierung der neuen personalisierten Sicherheitsplanungsintervention für Patienten mit Suizidrisiko, die aus der Notaufnahme entlassen werden.

• Primäre Hypothesen: Es wird erwartet, dass die Schulung des Klinikpersonals in Sicherheitsplanung in Kombination mit der von Lean geleiteten Umsetzung die Sicherheitsplanung des Klinikpersonals (Interventionsziel) erhöht, was zu einer Verringerung von Suiziden und suizidbedingter Akutversorgung in den 6 Monaten nach dem Besuch führen wird (zusammengesetztes Suizid-Ergebnis). Dies wird eher an Standorten der Fall sein, deren Organisationsmerkmale und Infrastruktur die Sicherheitsplanung unterstützen (Wirkungsmechanismen).

Ziel 3: Testen Sie die Nachhaltigkeit der Sicherheitsplanung während der Wartungsphase.

• Primärhypothesen: Eine nachhaltige Sicherheitsplanung wird zu einer nachhaltigen Reduzierung des kombinierten Selbstmordergebnisses führen. Eine nachhaltige Sicherheitsplanung wird durch starke organisatorische Merkmale und eine robuste unterstützende Infrastruktur zur Unterstützung der Sicherheitsplanung vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Marlborough Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68195
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univeristy Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED-Patienten >18 Jahre alt
  • Gesehen bei ED-Triage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • nicht in der ED-Triage gesehen
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Für den Zeitraum zwischen dem ursprünglichen ED-SAFE und der neuen Studie werden retrospektive Chart-Reviews durchgeführt, um die langfristige Nachhaltigkeit des in der ursprünglichen Studie implementierten universellen Screenings durch Pflegekräfte zu testen.
Sonstiges: Intervention
  1. Sicherheitsplan-Intervention: Klinikerschulung in Sicherheitsplanung und
  2. Eine Lean-Implementierungsstrategie: Die Umsetzung der Sicherheitsplanung unter Lean-Anleitung

Kombiniert wird erwartet, dass dies die Sicherheitsplanung von Ärzten verbessern wird.

Patienten mit positivem Suizidscreening, die aus der Notaufnahme entlassen werden sollen, erhalten eine individuelle Sicherheitsplanung durch einen Psychiater oder eine Krankenschwester

Die Sicherheitsplanungsintervention wird mithilfe von Lean-Leistungsverbesserungsstrategien implementiert.

Die Standorte werden in den Bereichen Sicherheitsplanungsintervention und Lean geschult.

Kein Eingriff: Wartung
Testen Sie die Nachhaltigkeit der Sicherheitsplanung während der Wartungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidrisiko-Screening
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
In Übereinstimmung mit dem übergeordneten ED-SAFE wird ein abgeschlossener Suizid-Screen als jede Diagrammdokumentation des Vorhandenseins ODER Fehlens von Suizidgedanken UND des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines vergangenen Suizidversuchs definiert (0 = nicht dokumentiert, 1 = teilweise (+/-) Suizidgedanken ODER Versuch notiert), 2 = abgeschlossen (+/- Ideenfindung UND Versuch notiert). Der Anteil der allgemeinen ED-Patienten mit einem vollständigen Screening innerhalb jeder Studienphase wird das primäre Ergebnis auf Klinikerebene für Analysen im Zusammenhang mit dem Screening darstellen (Ziel 1). Sensitivitätsanalysen erweitern die Definition auf teilweise ODER vollständige Bildschirme.
bis zu 4 Jahre
Erkennung von Suizidrisiken
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Unter Verwendung der übergeordneten ED-SAFE-Kriterien wird ein positives Screening (d. h. Erkennung) als jede Person definiert, die entweder eine aktive Ideenfindung befürwortet ODER einen lebenslangen Selbstmordversuch gemeldet hat. Der Anteil der allgemeinen ED-Patienten mit einem positiven Screening innerhalb jeder Studienphase bildet das primäre Ergebnis auf Patientenebene für Analysen im Zusammenhang mit der Risikoerkennung.
bis zu 4 Jahre
Sicherheitsplanung und Selbstmordkomposit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Wir haben entschieden, dass unser primäres Ergebnismaß ein weit gefasstes Komposit sein sollte, das das spätere Auftreten von erheblichem Suizidverhalten/-risiko widerspiegelt. Diese Maßnahme wird als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: (a) Selbstmord, (b) jeder Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten.
6 Monate nach dem Index-ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H000007010
  • R01MH106726 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheitsplanung

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