Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teofyllin som en behandling för barn med pseudohypoparatyreos typ 1a (Albright Hereditär osteodystrofi)

30 maj 2017 uppdaterad av: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effekter av teofyllin på cAMP-signalering hos barn med pseudohypoparatyreoidism typ 1a

Denna studie kommer att testa ett prövningsläkemedel, teofyllin, hos barn med pseudohypoparatyreoidism typ 1a (PHP1a). Denna studie omfattar ett 3 dagars besök på Vanderbilt Clinical Research Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieåtgärder kommer att göras vid baslinjen och under en 24 timmar lång infusion av IV teofyllin. Teofyllinnivåer kommer att dras för att säkerställa terapeutisk dosering och för att övervaka toxicitet. Åtgärderna inkluderar laboratorievärden, svar på PTH-infusion och viloenergiförbrukning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Unversity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 10 till 21 år
  2. Kunskaper i engelska
  3. Klinisk och genetisk diagnos av PHP1a

Exklusions kriterier:

  1. Användning av en PDE-hämmare under de senaste 30 dagarna
  2. Historik av en anfallsstörning som inte är relaterad till hypokalcemi
  3. Historik av en hjärtarytmi (inte inklusive bradykardi)
  4. Historik av leverinsufficiens
  5. AST eller ALT >2x övre normalgräns
  6. Totalt bilirubin >1,5 x den övre normalgränsen (såvida inte patienten har diagnosen Gilberts syndrom och inga andra orsaker som leder till hyperbilirubinemi identifieras)
  7. Hjärtsvikt
  8. Cigarettanvändning under de senaste 30 dagarna
  9. Alkoholanvändning under de senaste 24 timmarna
  10. Nuvarande graviditet
  11. Obehandlad hypotyreos (definierad som fri T4-nivå < 0,6 ng/dL eller TSH >10 mcU/ml)
  12. Aktiv magsårsjukdom
  13. Feber >101 grader under de senaste 24 timmarna
  14. Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att påverka teofyllinnivåerna (listade nedan)
  15. Svår sömnapné som kräver BiPAP

Läkemedel med kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med teofyllin:

  • Allopurinol
  • Cimetidin
  • Ciprofloxacin
  • Klaritromycin
  • Enoxacin
  • Efedrin
  • Erytromycin
  • Östrogen
  • Flurazepam
  • Fluvoxamin
  • Litium
  • Lorazepam
  • Metotrexat
  • Midazolam
  • Pentoxifyllin
  • Propranolol
  • Rifampin
  • Sulfinpyrazon
  • Takrin
  • Tiabendazol
  • Tiklopidin
  • Troleandomycin
  • Verapamil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teofyllin
Patienterna kommer att få en 24 timmars kontinuerlig infusion av intravenöst teofyllin.
Läkemedel: Teofyllin
24 timmars infusion av IV teofyllin
Andra namn:
  • Theo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urin cAMP
Tidsram: 1 dag
Förändring i urin cAMP (efter bisköldkörtelhormonstimulering) före och under behandling med teofyllin
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viloenergiutgifter (REE)
Tidsram: 1 dag
Förändring i REE före och under behandling med teofyllin
1 dag
Förändring i Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 1 dag
Förändring i AHI före och under behandling med teofyllin
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 150497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredare kan kontakta Dr. Shoemaker för data efter att vår primära analys är klar och publicerad (om tillämpligt).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pseudohypoparatyreos typ 1a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera