Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theophyllin som en behandling for børn med Pseudohypoparathyroidisme Type 1a (Albright Hereditary Osteodystrophy)

30. maj 2017 opdateret af: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effekter af teophyllin på cAMP-signalering hos børn med pseudohypoparathyroidisme type 1a

Denne undersøgelse vil teste et forsøgslægemiddel, theophyllin, hos børn med pseudohypoparathyroidisme type 1a (PHP1a). Denne undersøgelse involverer et 3-dages besøg på Vanderbilt Clinical Research Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesforanstaltninger vil blive udført ved baseline og under en 24-timers infusion af IV theophyllin. Theophyllin niveauer vil blive tegnet for at sikre terapeutisk dosering og for at overvåge for toksicitet. Foranstaltninger omfatter laboratorieværdier, respons på PTH-infusion og hvileenergiforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Unversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 10 til 21 år
  2. Engelsk kundskaber
  3. Klinisk og genetisk diagnose af PHP1a

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af en PDE-hæmmer inden for de seneste 30 dage
  2. Anamnese med en anfaldssygdom, der ikke er relateret til hypocalcæmi
  3. Anamnese med hjertearytmi (ikke inklusive bradykardi)
  4. Anamnese med leverinsufficiens
  5. AST eller ALT >2x øvre normalgrænse
  6. Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (medmindre patienten har en diagnose af Gilberts syndrom, og der ikke er identificeret andre årsager, der fører til hyperbilirubinæmi)
  7. Kongestiv hjertesvigt
  8. Brug af cigaret inden for de seneste 30 dage
  9. Alkoholbrug inden for de seneste 24 timer
  10. Nuværende graviditet
  11. Ubehandlet hypothyroidisme (defineret som frit T4-niveau < 0,6 ng/dL eller TSH >10 mcU/mL)
  12. Aktiv mavesår sygdom
  13. Feber >101 grader inden for de seneste 24 timer
  14. Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke theophyllin niveauer (angivet nedenfor)
  15. Alvorlig søvnapnø, der kræver BiPAP

Lægemidler med klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med theophyllin:

  • Allopurinol
  • Cimetidin
  • Ciprofloxacin
  • Clarithromycin
  • Enoxacin
  • Efedrin
  • Erythromycin
  • Østrogen
  • Flurazepam
  • Fluvoxamin
  • Lithium
  • Lorazepam
  • Methotrexat
  • Midazolam
  • Pentoxifyllin
  • Propranolol
  • Rifampin
  • Sulfinpyrazon
  • Tacrin
  • Thiabendazol
  • Tiklopidin
  • Troleandomycin
  • Verapamil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theophyllin
Patienterne vil modtage en 24 timers kontinuerlig infusion af intravenøs theophyllin.
Medicin: Theophyllin
24 timers infusion af IV theophyllin
Andre navne:
  • Theo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin cAMP
Tidsramme: 1 dag
Ændring i urin cAMP (efter parathyreoideahormonstimulering) før og under behandling med theophyllin
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: 1 dag
Ændring i REE før og under behandling med theophyllin
1 dag
Ændring i Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 dag
Ændring i AHI før og under behandling med theophyllin
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 150497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan kontakte Dr. Shoemaker for data efter vores primære analyse er afsluttet og offentliggjort (hvis relevant).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudohypoparathyroidisme Type 1a

Kliniske forsøg med Theophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner