Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теофиллин для лечения детей с псевдогипопаратиреозом типа 1а (наследственная остеодистрофия Олбрайт)

30 мая 2017 г. обновлено: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Влияние теофиллина на передачу сигналов цАМФ у детей с псевдогипопаратиреозом типа 1а

В этом исследовании будет протестирован исследуемый препарат теофиллин у детей с псевдогипопаратиреозом типа 1а (PHP1a). Это исследование включает трехдневное посещение Центра клинических исследований Вандербильта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Меры исследования будут проводиться на исходном уровне и во время 24-часовой инфузии теофиллина внутривенно. Уровни теофиллина будут определяться для обеспечения терапевтического дозирования и мониторинга токсичности. Измерения включают лабораторные показатели, ответ на инфузию ПТГ и расход энергии в покое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 10 до 21 года
  2. Знание английского языка
  3. Клиническая и генетическая диагностика PHP1a

Критерий исключения:

  1. Использование ингибитора ФДЭ в течение последних 30 дней
  2. История судорожного расстройства, не связанного с гипокальциемией
  3. История сердечной аритмии (не включая брадикардию)
  4. История печеночной недостаточности
  5. АСТ или АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы
  6. Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (за исключением случаев, когда у пациента диагностирован синдром Жильбера и не выявлены другие причины, приводящие к гипербилирубинемии)
  7. Хроническая сердечная недостаточность
  8. Употребление сигарет за последние 30 дней
  9. Употребление алкоголя в течение последних 24 часов
  10. Текущая беременность
  11. Нелеченый гипотиреоз (определяется как уровень свободного Т4 <0,6 нг/дл или ТТГ>10 мкЕд/мл)
  12. Активная пептическая язва
  13. Лихорадка >101 градус за последние 24 часа
  14. Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на уровень теофиллина (перечислены ниже)
  15. Тяжелое апноэ во сне, требующее BiPAP

Препараты с клинически значимыми лекарственными взаимодействиями с теофиллином:

  • Аллопуринол
  • Циметидин
  • Ципрофлоксацин
  • Кларитромицин
  • эноксацин
  • Эфедрин
  • Эритромицин
  • Эстроген
  • Флуразепам
  • флувоксамин
  • Литий
  • лоразепам
  • Метотрексат
  • Мидазолам
  • Пентоксифиллин
  • пропранолол
  • Рифампин
  • Сульфинпиразон
  • Такрин
  • Тиабендазол
  • Тиклопидин
  • Тролеандомицин
  • Верапамил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теофиллин
Пациенты получат 24-часовую непрерывную инфузию внутривенного теофиллина.
Лекарство: Теофиллин
24-часовая инфузия теофиллина внутривенно
Другие имена:
  • Тео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цАМФ в моче
Временное ограничение: 1 день
Изменение цАМФ в моче (после стимуляции паратгормоном) до и во время лечения теофиллином
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расхода энергии в покое (REE)
Временное ограничение: 1 день
Изменение РЗЭ до и во время лечения теофиллином
1 день
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 1 день
Изменение ИАГ до и во время лечения теофиллином
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 150497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Следователи могут связаться с доктором Шумейкером для получения данных после того, как наш первичный анализ будет завершен и опубликован (если применимо).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псевдогипопаратиреоз Тип 1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться