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Teofillina come trattamento per i bambini con pseudoipoparatiroidismo di tipo 1a (osteodistrofia ereditaria di Albright)

30 maggio 2017 aggiornato da: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effetti della teofillina sulla segnalazione di cAMP nei bambini con pseudoipoparatiroidismo di tipo 1a

Questo studio testerà un farmaco sperimentale, la teofillina, nei bambini con pseudoipoparatiroidismo di tipo 1a (PHP1a). Questo studio prevede una visita di 3 giorni al Vanderbilt Clinical Research Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure dello studio verranno effettuate al basale e durante un'infusione di 24 ore di teofillina IV. I livelli di teofillina saranno tracciati per garantire il dosaggio terapeutico e per monitorare la tossicità. Le misure includono valori di laboratorio, risposta all'infusione di PTH e dispendio energetico a riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Unversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 10 ai 21 anni
  2. Conoscenza della lingua inglese
  3. Diagnosi clinica e genetica di PHP1a

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un inibitore della PDE negli ultimi 30 giorni
  2. Storia di un disturbo convulsivo non correlato all'ipocalcemia
  3. Storia di un'aritmia cardiaca (esclusa la bradicardia)
  4. Storia di insufficienza epatica
  5. AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma
  6. Bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che il paziente non abbia una diagnosi di sindrome di Gilbert e non siano identificate altre cause che portano all'iperbilirubinemia)
  7. Insufficienza cardiaca congestizia
  8. Uso di sigarette negli ultimi 30 giorni
  9. Consumo di alcol nelle ultime 24 ore
  10. Gravidanza in corso
  11. Ipotiroidismo non trattato (definito come livello di T4 libero <0,6 ng/dL o TSH >10 mcU/mL)
  12. Ulcera peptica attiva
  13. Febbre > 101 gradi nelle ultime 24 ore
  14. Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di teofillina (elencati di seguito)
  15. Apnea notturna grave che richiede BiPAP

Farmaci con interazioni farmacologiche clinicamente significative con teofillina:

  • Allopurinolo
  • Cimetidina
  • Ciprofloxacina
  • Claritromicina
  • Enoxacina
  • Efedrina
  • Eritromicina
  • Estrogeno
  • Flurazepam
  • Fluvoxamina
  • Litio
  • Lorazepam
  • Metotrexato
  • Midazolam
  • Pentossifillina
  • Propranololo
  • Rifampicina
  • Sulfinpirazone
  • Tacrina
  • Tiabendazolo
  • Ticlopidina
  • Troleandomicina
  • Verapamil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teofillina
I pazienti riceveranno un'infusione continua di 24 ore di teofillina per via endovenosa.
Droga: Teofillina
Infusione di 24 ore di teofillina EV
Altri nomi:
  • Teo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cAMP urinario
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione del cAMP urinario (dopo la stimolazione dell'ormone paratiroideo) prima e durante il trattamento con teofillina
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamento di REE prima e durante il trattamento con teofillina
1 giorno
Variazione dell'indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione dell'AHI prima e durante il trattamento con teofillina
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 150497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono contattare il Dr. Shoemaker per i dati dopo che la nostra analisi primaria è stata completata e pubblicata (se applicabile).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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