このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

偽性副甲状腺機能低下症 1a 型（オルブライト遺伝性骨異栄養症）の小児の治療としてのテオフィリン

2017年5月30日 更新者：Ashley Shoemaker、Vanderbilt University Medical Center

偽性副甲状腺機能低下症タイプ1aの小児におけるcAMPシグナル伝達に対するテオフィリンの影響

この研究では、偽性副甲状腺機能低下症タイプ 1a (PHP1a) の小児を対象に、治験薬のテオフィリンをテストします。 この研究には、ヴァンダービルト臨床研究センターへの 3 日間の訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の測定は、ベースライン時および IV テオフィリンの 24 時間の注入中に行われます。 テオフィリン レベルは、治療用量を確保し、毒性を監視するために描画されます。 測定値には、臨床検査値、PTH 注入に対する反応、および安静時エネルギー消費が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Unversity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 10～21歳
  2. 英語の技量
  3. PHP1aの臨床的および遺伝子診断

除外基準:

  1. 過去30日間のPDE阻害剤の使用
  2. 低カルシウム血症とは無関係の発作性疾患の病歴
  3. -不整脈の病歴（徐脈を除く）
  4. 肝不全の病歴
  5. AST または ALT > 正常上限の 2 倍
  6. -総ビリルビン> 1.5 x 正常上限（患者がギルバート症候群と診断され、高ビリルビン血症を引き起こす他の原因が特定されていない場合を除く）
  7. うっ血性心不全
  8. 過去 30 日間の喫煙
  9. 過去24時間以内の飲酒
  10. 現在の妊娠
  11. -未治療の甲状腺機能低下症（遊離T4レベル<0.6 ng / dLまたはTSH > 10 mcU / mLとして定義）
  12. 活動性消化性潰瘍疾患
  13. 過去 24 時間で 101 度を超える発熱
  14. テオフィリンレベルに影響を与えることが知られている薬物の現在の使用（以下にリスト）
  15. BiPAPを必要とする重度の睡眠時無呼吸

テオフィリンとの臨床的に重要な薬物相互作用を持つ薬物:

  • アロプリノール
  • シメチジン
  • シプロフロキサシン
  • クラリスロマイシン
  • エノキサシン
  • エフェドリン
  • エリスロマイシン
  • エストロゲン
  • フルラゼパム
  • フルボキサミン
  • リチウム
  • ロラゼパム
  • メトトレキサート
  • ミダゾラム
  • ペントキシフィリン
  • プロプラノロール
  • リファンピン
  • スルフィンピラゾン
  • タクリン
  • チアベンダゾール
  • チクロピジン
  • トロレアンドマイシン
  • ベラパミル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テオフィリン
患者は、静脈内テオフィリンの24時間連続注入を受けます。
薬：テオフィリン
IV テオフィリンの 24 時間注入
他の名前：
  • テオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿cAMPの変化
時間枠：1日
テオフィリンによる治療前および治療中の尿中 cAMP の変化 (副甲状腺ホルモン刺激後)
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止エネルギー消費量（REE）の変化
時間枠：1日
テオフィリン治療前と治療中の REE の変化
1日
無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：1日
テオフィリン治療前と治療中のAHIの変化
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ashley H Shoemaker, MD, MSCI、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 150497

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、一次分析が完了して公開された後（該当する場合）、シューメーカー博士に連絡してデータを求めることができます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

偽性副甲状腺機能低下症1a型の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する