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Teofilina como tratamento para crianças com pseudo-hipoparatireoidismo tipo 1a (osteodistrofia hereditária de Albright)

30 de maio de 2017 atualizado por: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Efeitos da teofilina na sinalização de cAMP em crianças com pseudo-hipoparatireoidismo tipo 1a

Este estudo testará um medicamento experimental, a teofilina, em crianças com pseudo-hipoparatireoidismo tipo 1a (PHP1a). Este estudo envolve uma visita de 3 dias ao Vanderbilt Clinical Research Center.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As medidas do estudo serão feitas no início e durante uma infusão de 24h de teofilina IV. Os níveis de teofilina serão medidos para garantir a dosagem terapêutica e monitorar a toxicidade. As medidas incluem valores laboratoriais, resposta à infusão de PTH e gasto energético em repouso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Unversity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 10 a 21 anos
  2. Proficiência em Inglês
  3. Diagnóstico clínico e genético do PHP1a

Critério de exclusão:

  1. Uso de um inibidor de PDE nos últimos 30 dias
  2. História de um distúrbio convulsivo não relacionado à hipocalcemia
  3. História de arritmia cardíaca (não incluindo bradicardia)
  4. História de insuficiência hepática
  5. AST ou ALT > 2x limite superior do normal
  6. Bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal (a menos que o paciente tenha diagnóstico de síndrome de Gilbert e nenhuma outra causa que leve à hiperbilirrubinemia seja identificada)
  7. Insuficiência cardíaca congestiva
  8. Uso de cigarro nos últimos 30 dias
  9. Consumo de álcool nas últimas 24 horas
  10. Gravidez atual
  11. Hipotireoidismo não tratado (definido como nível de T4 livre < 0,6 ng/dL ou TSH > 10 mcU/mL)
  12. Úlcera péptica ativa
  13. Febre > 101 graus nas últimas 24 horas
  14. Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de teofilina (listados abaixo)
  15. Apneia do sono grave que requer BiPAP

Drogas com interações medicamentosas clinicamente significativas com teofilina:

  • Alopurinol
  • Cimetidina
  • ciprofloxacina
  • claritromicina
  • Enoxacina
  • Efedrina
  • Eritromicina
  • Estrogênio
  • Flurazepam
  • Fluvoxamina
  • Lítio
  • Lorazepam
  • Metotrexato
  • Midazolam
  • Pentoxifilina
  • Propranolol
  • Rifampicina
  • sulfinpirazona
  • tacrina
  • tiabendazol
  • Ticlopidina
  • Troleandomicina
  • Verapamil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teofilina
Os pacientes receberão uma infusão contínua de 24 horas de teofilina intravenosa.
Medicamento: Teofilina
Infusão de 24 horas de teofilina IV
Outros nomes:
  • Theo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na urina cAMP
Prazo: 1 dia
Alteração no cAMP na urina (após estimulação do hormônio da paratireoide) antes e durante o tratamento com teofilina
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Gasto de Energia em Repouso (REE)
Prazo: 1 dia
Alteração do GER antes e durante o tratamento com teofilina
1 dia
Alteração no índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 1 dia
Mudança no IAH antes e durante o tratamento com teofilina
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 150497

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem entrar em contato com o Dr. Shoemaker para obter dados depois que nossa análise primária for concluída e publicada (se aplicável).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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