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Théophylline comme traitement pour les enfants atteints de pseudohypoparathyroïdie de type 1a (ostéodystrophie héréditaire d'Albright)

30 mai 2017 mis à jour par: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effets de la théophylline sur la signalisation de l'AMPc chez les enfants atteints de pseudohypoparathyroïdie de type 1a

Cette étude testera un médicament expérimental, la théophylline, chez des enfants atteints de pseudohypoparathyroïdie de type 1a (PHP1a). Cette étude implique une visite de 3 jours au centre de recherche clinique Vanderbilt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures de l'étude seront effectuées au départ et pendant une perfusion de 24 h de théophylline IV. Les niveaux de théophylline seront tirés pour assurer un dosage thérapeutique et surveiller la toxicité. Les mesures comprennent les valeurs de laboratoire, la réponse à la perfusion de PTH et la dépense énergétique au repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Unversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 10 à 21 ans
  2. maîtrise de l'anglais
  3. Diagnostic clinique et génétique de PHP1a

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un inhibiteur de la PDE au cours des 30 derniers jours
  2. Antécédents de trouble convulsif non lié à l'hypocalcémie
  3. Antécédents d'arythmie cardiaque (hors bradycardie)
  4. Antécédents d'insuffisance hépatique
  5. AST ou ALT > 2x limite supérieure de la normale
  6. Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (sauf si le patient a un diagnostic de syndrome de Gilbert et qu'aucune autre cause conduisant à l'hyperbilirubinémie n'est identifiée)
  7. Insuffisance cardiaque congestive
  8. Consommation de cigarettes au cours des 30 derniers jours
  9. Consommation d'alcool au cours des dernières 24 heures
  10. Grossesse en cours
  11. Hypothyroïdie non traitée (définie comme un taux de T4 libre < 0,6 ng/dL ou TSH > 10 mcU/mL)
  12. Ulcère peptique actif
  13. Fièvre> 101 degrés au cours des dernières 24 heures
  14. Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter les niveaux de théophylline (énumérés ci-dessous)
  15. Apnée du sommeil sévère nécessitant BiPAP

Médicaments ayant des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec la théophylline :

  • Allopurinol
  • Cimétidine
  • Ciprofloxacine
  • Clarithromycine
  • Énoxacine
  • Éphédrine
  • Érythromycine
  • Oestrogène
  • Flurazépam
  • Fluvoxamine
  • Lithium
  • Lorazépam
  • Méthotrexate
  • Midazolam
  • Pentoxifylline
  • Propranolol
  • Rifampine
  • Sulfinpyrazone
  • Tacrine
  • Thiabendazole
  • Ticlopidine
  • Troléandomycine
  • Vérapamil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Théophylline
Les patients recevront une perfusion continue de 24 heures de théophylline intraveineuse.
Médicament: Théophylline
Perfusion de 24 heures de théophylline IV
Autres noms:
  • Théo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'AMPc dans l'urine
Délai: Un jour
Modification de l'AMPc urinaire (après stimulation par l'hormone parathyroïdienne) avant et pendant le traitement par la théophylline
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Un jour
Modification du REE avant et pendant le traitement par la théophylline
Un jour
Modification de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: Un jour
Modification de l'IAH avant et pendant le traitement par la théophylline
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 150497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent contacter le Dr Shoemaker pour obtenir des données une fois notre analyse principale terminée et publiée (le cas échéant).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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