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Theophyllin als Behandlung für Kinder mit Pseudohypoparathyreoidismus Typ 1a (Albright Hereditäre Osteodystrophie)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Auswirkungen von Theophyllin auf die cAMP-Signalübertragung bei Kindern mit Pseudohypoparathyreoidismus Typ 1a

Diese Studie wird ein Prüfpräparat, Theophyllin, bei Kindern mit Pseudohypoparathyreoidismus Typ 1a (PHP1a) testen. Diese Studie beinhaltet einen 3-tägigen Besuch im Vanderbilt Clinical Research Center.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienmessungen werden zu Studienbeginn und während einer 24-stündigen Infusion von i.v. Theophyllin durchgeführt. Die Theophyllinspiegel werden bestimmt, um eine therapeutische Dosierung sicherzustellen und die Toxizität zu überwachen. Zu den Messungen gehören Laborwerte, Reaktion auf die PTH-Infusion und Ruheenergieverbrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Unversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10 bis 21 Jahre alt
  2. Englischkenntnisse
  3. Klinische und genetische Diagnose von PHP1a

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung eines PDE-Hemmers in den letzten 30 Tagen
  2. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung ohne Bezug zu Hypokalzämie
  3. Vorgeschichte einer Herzrhythmusstörung (ohne Bradykardie)
  4. Geschichte der Leberinsuffizienz
  5. AST oder ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts
  6. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, bei dem Patienten wurde Gilbert-Syndrom diagnostiziert und es wurden keine anderen Ursachen festgestellt, die zu einer Hyperbilirubinämie führen)
  7. Herzinsuffizienz
  8. Zigarettenkonsum in den letzten 30 Tagen
  9. Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
  10. Aktuelle Schwangerschaft
  11. Unbehandelte Hypothyreose (definiert als freier T4-Spiegel < 0,6 ng/dl oder TSH > 10 mcU/ml)
  12. Aktive Ulkuskrankheit
  13. Fieber > 101 Grad in den letzten 24 Stunden
  14. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Theophyllinspiegel beeinflussen (unten aufgeführt)
  15. Schwere Schlafapnoe, die BiPAP erfordert

Arzneimittel mit klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Theophyllin:

  • Allopurinol
  • Cimetidin
  • Ciprofloxacin
  • Clarithromycin
  • Enoxacin
  • Ephedrin
  • Erythromycin
  • Östrogen
  • Flurazepam
  • Fluvoxamin
  • Lithium
  • Lorazepam
  • Methotrexat
  • Midazolam
  • Pentoxifyllin
  • Propranolol
  • Rifampin
  • Sulfinpyrazon
  • Tacrin
  • Thiabendazol
  • Ticlopidin
  • Troleandomycin
  • Verapamil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theophyllin
Die Patienten erhalten eine 24-Stunden-Dauerinfusion mit intravenösem Theophyllin.
Arzneimittel: Theophyllin
24-Stunden-Infusion von IV Theophyllin
Andere Namen:
  • Das Ö

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des cAMP im Urin
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung des cAMP im Urin (nach Parathormonstimulation) vor und während der Behandlung mit Theophyllin
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ruheenergieverbrauchs (REE)
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung des REE vor und während der Behandlung mit Theophyllin
1 Tag
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderung des AHI vor und während der Behandlung mit Theophyllin
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 150497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ermittler können Dr. Shoemaker für Daten kontaktieren, nachdem unsere Primäranalyse abgeschlossen und (falls zutreffend) veröffentlicht wurde.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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