Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teofillin az 1a típusú pszeudohypoparathyreosisban (Albright örökletes osteodystrophia) szenvedő gyermekek kezelésére

2017. május 30. frissítette: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

A teofillin hatása a cAMP jelzésekre 1a típusú pszeudohypoparathyreosisban szenvedő gyermekeknél

Ez a tanulmány egy vizsgálati gyógyszert, a teofillint teszteli 1a típusú pszeudohypoparathyreosisban (PHP1a) szenvedő gyermekeknél. Ez a tanulmány egy 3 napos látogatást tartalmaz a Vanderbilt Klinikai Kutatóközpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati intézkedéseket a kiinduláskor és a 24 órás iv. teofillin infúzió alatt kell elvégezni. A terápiás adagolás biztosítása és a toxicitás monitorozása érdekében a teofillin szinteket meg kell határozni. A mérések közé tartoznak a laboratóriumi értékek, a PTH infúzióra adott válasz és a nyugalmi energiafelhasználás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Unversity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 10-21 éves korig
  2. Angol nyelvtudás
  3. A PHP1a klinikai és genetikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  1. PDE-gátló használata az elmúlt 30 napban
  2. Hipokalcémiával nem összefüggő görcsrohamok anamnézisében
  3. szívritmuszavar a kórelőzményben (a bradycardia kivételével)
  4. Májelégtelenség anamnézisében
  5. AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese
  6. Összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (kivéve, ha a betegnél Gilbert-szindrómát diagnosztizáltak, és nem azonosítottak más hiperbilirubinémiához vezető okot)
  7. Pangásos szívelégtelenség
  8. Cigarettahasználat az elmúlt 30 napban
  9. Alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
  10. Jelenlegi terhesség
  11. Kezeletlen hypothyreosis (szabad T4 szint < 0,6 ng/dl vagy TSH > 10 mcU/ml)
  12. Aktív peptikus fekélybetegség
  13. 101 fok feletti láz az elmúlt 24 órában
  14. A teofillinszintet befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata (lásd alább)
  15. Súlyos alvási apnoe, amely BiPAP kezelést igényel

A teofillinnel klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást mutató gyógyszerek:

  • Allopurinol
  • Cimetidin
  • Ciprofloxacin
  • Klaritromicin
  • Enoxacin
  • Efedrin
  • Eritromicin
  • Ösztrogén
  • Flurazepam
  • Fluvoxamin
  • Lítium
  • Lorazepam
  • Metotrexát
  • Midazolam
  • Pentoxifillin
  • Propranolol
  • Rifampin
  • Szulfinpirazon
  • Tacrine
  • tiabendazol
  • Tiklopidin
  • Troleandomicin
  • Verapamil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teofillin
A betegek 24 órás folyamatos intravénás teofillin infúziót kapnak.
Drog: Teofillin
24 órás iv. teofillin infúzió
Más nevek:
  • Theo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizeletben cAMP
Időkeret: 1 nap
A vizelet cAMP változása (mellékpajzsmirigy hormon stimuláció után) a teofillin-kezelés előtt és alatt
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi energia kiadások változása (REE)
Időkeret: 1 nap
A REE változása a teofillin kezelés előtt és alatt
1 nap
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása
Időkeret: 1 nap
Az AHI változása a teofillin kezelés előtt és alatt
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley H Shoemaker, MD, MSCI, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 150497

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomozók kapcsolatba léphetnek Dr. Shoemakerrel adatokért, miután az elsődleges elemzést befejeztük és közzétesszük (ha van ilyen).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1a típusú pszeudohypoparathyreosis

Klinikai vizsgálatok a Teofillin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel