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茶碱治疗 1a 型假性甲状旁腺功能减退症（奥尔布赖特遗传性骨营养不良）儿童

2017年5月30日 更新者：Ashley Shoemaker、Vanderbilt University Medical Center

茶碱对假性甲状旁腺功能减退症 1a 型儿童 cAMP 信号的影响

本研究将在患有 1a 型假性甲状旁腺功能减退症 (PHP1a) 的儿童中测试一种研究药物茶碱。 这项研究包括对范德比尔特临床研究中心进行为期 3 天的访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究措施将在基线和 24 小时静脉输注茶碱期间进行。 将绘制茶碱水平以确保治疗剂量并监测毒性。 措施包括实验室值、对 PTH 输注的反应和静息能量消耗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Unversity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 10 至 21 岁
  2. 英语水平
  3. PHP1a的临床和基因诊断

排除标准：

  1. 在过去 30 天内使用 PDE 抑制剂
  2. 与低钙血症无关的癫痫病史
  3. 心律失常史（不包括心动过缓）
  4. 肝功能不全史
  5. AST 或 ALT > 正常上限的 2 倍
  6. 总胆红素 >1.5 x 正常上限（除非患者诊断为吉尔伯特综合征并且未发现导致高胆红素血症的其他原因）
  7. 充血性心力衰竭
  8. 过去 30 天内的香烟使用情况
  9. 过去 24 小时内饮酒
  10. 目前怀孕
  11. 未经治疗的甲状腺功能减退症（定义为游离 T4 水平 < 0.6 ng/dL 或 TSH >10 mcU/mL）
  12. 活动性消化性溃疡病
  13. 过去 24 小时内发烧 >101 度
  14. 目前使用已知会影响茶碱水平的药物（如下所列）
  15. 需要 BiPAP 的严重睡眠呼吸暂停

与茶碱有临床显着药物相互作用的药物：

  • 别嘌醇
  • 西咪替丁
  • 环丙沙星
  • 克拉霉素
  • 依诺沙星
  • 麻黄素
  • 红霉素
  • 雌激素
  • 氟西泮
  • 氟伏沙明
  • 锂
  • 劳拉西泮
  • 甲氨蝶呤
  • 咪达唑仑
  • 己酮可可碱
  • 普萘洛尔
  • 利福平
  • 磺吡酮
  • 他克林
  • 噻菌灵
  • 噻氯匹定
  • 醋竹桃霉素
  • 维拉帕米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茶碱
患者将接受 24 小时连续静脉输注茶碱。
药品：茶碱
24小时静脉滴注茶碱
其他名称：
  • 西奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿 cAMP 的变化
大体时间：1天
茶碱治疗前后尿液 cAMP 的变化（甲状旁腺激素刺激后）
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息能量消耗 (REE) 的变化
大体时间：1天
茶碱治疗前后 REE 的变化
1天
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：1天
茶碱治疗前后 AHI 的变化
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ashley H Shoemaker, MD, MSCI、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月2日

首次发布 (估计)

2015年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 150497

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在我们的初步分析完成并发布（如果适用）后，调查人员可以联系 Shoemaker 博士获取数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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